ChiCTR2400087151 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 10:44:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-22 10:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅磁刺激治疗帕金森病伴抑郁的神经影像学研究

Public title：

The neuroimaging study of transcranial magnetic stimulation on depression in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激精准治疗帕金森病伴抑郁的神经影像学研究

Scientific title：

The neuroimaging study of transcranial magnetic stimulation on depression in Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章维 

研究负责人：

刘卫国 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Weiguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0521 3565

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1472 5569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangwei91022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuweiguo1111@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路264号

Applicant address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属脑科医院(南京脑科医院)

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University (Nanjing Brain Hospital)

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属脑科医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY041-01快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Ying Shi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路264号

Contact Address of the ethic committee：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8686 9216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属脑科医院(南京脑科医院)

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University (Nanjing Brain Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路264号

Primary sponsor's address：

264 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院（南京脑科医院）

具体地址：

鼓楼区广州路264号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University( Nanjing Brain Hospital)

Address：

264 Guangzhou Road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于功能核磁共振（functional magnetic resonance imaging, fMRI)、神经导航等技术，实现TMS治疗精准化，提高帕金森病伴抑郁（Depression in Parkinson's disease，DPD）的治疗效果。 2.对DPD患者进行神经影像学亚型分类，依据亚型预测TMS治疗反应。 3.探索新的TMS治疗靶点，实现对DPD患者rTMS治疗靶点的个体化选择。  

Objectives of Study：

1. Based on functional magnetic resonance imaging (fMRI), neuro navigation and other technologies, achieve precise TMS treatment and improve the therapeutic effect of depression in Parkinson's disease (DPD). 2. Perform neuroimaging subtype classification on DPD patients and predict TMS treatment response based on subtypes. 3. Explore new TMS therapeutic targets and achieve personalized selection of rTMS therapeutic targets for DPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合英国帕金森病学会脑库的诊断标准； 2.符合精神障碍诊断与统计手册第4版(DSM-IV)抑郁症诊断标准； 3.如果受试者正在口服PD药物，需具有至少28天的稳定PD药物方案，治疗及随访期间保持该方案不变； 4.能够签署研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria of the Parkinson's Disease Society Brain Bank in the UK; 2. Meets the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV); 3. If the subject is taking oral PD medication, they must have a stable PD medication regimen for at least 28 days and maintain the regimen unchanged during treatment and follow-up; 4. Being able to sign informed consent forms for research.

排除标准：

1.继发性帕金森综合征或伴发多系统萎缩、进行性核上性麻痹等其他疾病的帕金森综合征； 2.合并严重的心脑血管系统、呼吸系统、消化系统等疾病； 3.植入任何心脏起搏器、深部脑刺激器或其他TMS治疗禁忌症； 4.伴有痴呆或严重精神症状； 5.在筛查前2个月内接受过任何抗抑郁药治疗； 6.无法配合完成临床量表评估、影像检查或随访者。

Exclusion criteria：

1. Secondary Parkinson's syndrome or Parkinson's syndrome accompanied by multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, and other diseases; 2. Merge serious cardiovascular, respiratory, digestive and other diseases; 3. Implant any cardiac pacemaker, deep brain stimulator, or other TMS therapy contraindications; 4. Accompanied by dementia or severe mental symptoms; 5. Have received any antidepressant treatment within 2 months prior to screening; 6. Those who are unable to cooperate in completing clinical scale assessments, imaging examinations, or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-29 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-29 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（阶段1）

样本量：

45

Group：

Experimental group(Stage1)

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

试验组（阶段2）

样本量：

20

Group：

Experimental group(Stage2)

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组（阶段2）

样本量：

20

Group：

Control group(Stage2)

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

False stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院（南京脑科医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University (Nanjing Brain Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD-24有效率、应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24 efficacy and response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD-24减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-24 score reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA score reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 10:43:52