ChiCTR2400087144 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 10:14:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-22 10:14:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性脊柱侧凸基于数学建模的 “脊柱-下肢-脑网络”三要素疾病进展机制与生物力学干预研究

Public title：

Mathematical modeling-based disease progression mechanism and biomechanical intervention of the "spine-lower extremity-brain network" in idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性脊柱侧凸基于数学建模的 “脊柱-下肢-脑网络”三要素疾病进展机制与生物力学干预研究

Scientific title：

Mathematical modeling-based disease progression mechanism and biomechanical intervention of the "spine-lower extremity-brain network" in idiopathic scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许轶 

研究负责人：

许轶 

Applicant：

Xu Yi 

Study leader：

Xu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0208 4992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0208 4992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyi@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyi@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东深圳光明区圳园路628号中山大学附属第七医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

广东深圳光明区圳园路628号中山大学附属第七医院康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 628, Sanyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China.

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 628, Sanyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2022-002-02; KY-2022-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Wei JiaYi

伦理委员会联系地址：

广东深圳光明区圳园路628号中山大学附属第七医院

Contact Address of the ethic committee：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 628, Sanyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号中山大学附属第七医院

Primary sponsor's address：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 628, Sanyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳市

市(区县)：

光明区

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

Guangming District

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

广东省深圳市光明区圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 628, Sanyuan Road, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目 82172548

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Supervisory Program 82172548

Target disease：

Idiopathic scoliosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过综合分析脊柱椎旁肌、下肢生物力学、大脑网络的静态结构及动态功能变化，探讨 IS 可能存在的多因素协同关联的“双向脊柱-下肢-脑网络环路”模式，分析 IS 在三环节中的‘同步化’特征性表现与临床意义，尝试建立新的临床综合评估方法与手段。 （2）通过干预性使用生物力学矫型鞋垫调整 IS 患者下肢生物力学，证明“双向脊柱-下肢-脑网络环路”模式存在可能，并为临床有效防治 IS 提供科学理论依据及新的有效康复矫治手段。  

Objectives of Study：

(1) By comprehensively analyzing the static structural and dynamic functional changes of spinal paraspinal muscles, lower limb biomechanics, and brain network, we will explore the possible multifactorial and synergistic "two-way spine-lower limb-brain network loop" model of IS, and analyze the 'synchronization' characteristic manifestations and clinical significance of IS in the three links. Analyze the characteristic performance and clinical significance of IS in the three links, and try to establish new comprehensive clinical assessment methods and tools. (2) By using biomechanical orthopedic insoles to adjust the biomechanics of the lower limbs of IS patients, it proves the possibility of the "bidirectional spine-lower limb-brain network loop" model, and provides a scientific theoretical basis and new effective rehabilitation and orthopedic means for the effective prevention and treatment of IS in the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本研究纳入的受试患者年龄介于 10-50 岁之间，性别不限；2. 临床及辅助检查诊断IS患者；3.体重指数在标准±10%范围内；4.所有受试者均为右利手；5. 无精神或神经系统疾病，无严重心、肝、肾等器质性疾病；6. 无 MRI 检查禁忌证且脑内未见异常病灶；7.受试患者签署“知情同意书”，同意参加项目。

Inclusion criteria

1. the age of the patients included in this study was between 10 and 50 years old, and there was no gender limitation; 2. patients with clinical and auxiliary examination diagnosis of IS; 3. body mass index was within the range of ±10% of the standard; 4. all the subjects were right-handed; 5. there were no psychiatric or neurological disorders, and there were no serious cardiac, hepatic or renal organic diseases; 6. there were no contraindications to the examination of MRI, and there were no abnormal foci in the brain; 7. the patients signed the "informed consent form" and agreed to participate in the program.

排除标准：

1. 合并外伤引起的其他重要脏器损伤和肢体残缺；2. 合并心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍；3. 合并严重的下肢肌肉痉挛和疼痛；4. 既往曾存在癫痫发作病史；5. 存在脊柱、下肢关节畸形、局部感染等表现；6. 合并明显的认知或语言障碍等致不能配合检查及矫治训练；7. 不能坚持完成疗程；8. 不签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. other important organ injuries and limb disfigurement caused by trauma; 2. important organ dysfunction such as heart, lungs, liver and kidney; 3. severe muscle spasms and pain in the lower limbs; 4. history of epileptic seizures; 5. deformities of the spine, lower limb joints, localized infections, etc.; 6. significant cognitive or speech disorders, etc., resulting in inability to cooperate with the examination and orthopedic training; 7. inability to adhere to the completion of the treatment; 8. inability to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-24 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度IS试验组

样本量：

8

Group：

Mild IS experimental group

Sample size：

干预措施：

生物力学矫形鞋垫干预

干预措施代码：

Intervention：

Biomechanical orthotic insole intervention

Intervention code：

组别：

中度IS试验组

样本量：

8

Group：

Moderate IS experimental group

Sample size：

干预措施：

生物力学矫形鞋垫干预

干预措施代码：

Intervention：

Biomechanical orthotic insole intervention

Intervention code：

组别：

重度IS试验组

样本量：

8

Group：

Severe IS experimental group

Sample size：

干预措施：

生物力学矫形鞋垫干预

干预措施代码：

Intervention：

Biomechanical orthotic insole intervention

Intervention code：

组别：

轻度IS对照组

样本量：

7

Group：

Mild IS control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中度IS对照组

样本量：

7

Group：

Moderate IS control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度IS对照组

样本量：

7

Group：

Severe IS control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

15

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

广东深圳中山大学附属第七医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷 SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱侧凸SRS-22问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRS-22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎旁肌肌骨超声静态结构测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonographic static structural testing of the paraspinal musculoskeletal muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎旁肌表面肌电动态功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paravertebral muscle surface electromyography dynamic function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢生物力学指标静态测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static testing of lower extremity biomechanical indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢生物力学指标动态测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic testing of biomechanical indicators of the lower limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络静态结构测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain network static structure test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络动态结构测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Network Dynamic Structure Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究无法对患者及治疗人员施盲，但针对研究数据可对统计人员施盲。

Blinding：

In this study, patients and treatment staff could not be blinded, but statisticians could be blinded for study data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据可于2026.07.01后上传ResMan临床试验公共管理平台等原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared raw data can be uploaded to raw data sharing platforms such as ResMan Clinical Trial Public Management Platform after 2026.07.01.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表CRF； 数据管理使用ResMan临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using the Case Record Form CRF; Data management using the ResMan clinical trial public management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 10:14:01