ChiCTR2400087134 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 09:05:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-22 09:05:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的多中心病例登记研究

Public title：

Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease: A Multicenter Case Registry Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病的多中心病例登记研究

Scientific title：

Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease: A Multicenter Case Registry Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏珊 

研究负责人：

屈秋民 

Applicant：

Wei Shan 

Study leader：

Qu Qiumin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0679 1971

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9289 8562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1377076729@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quqiumin@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2024LSYY-186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

佘苗

Contact Name of the ethic committee：

She Miao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：明确仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）的安全性，包括早期注射相关不良反应（发热、寒战、头痛、皮疹、恶心、呕吐、腹部不适、血压升高、注射部位皮肤瘙痒、红肿等），淀粉样蛋白相关影像学异常（amyloid associated imaging abnormality，ARIA），包括伴有水肿的ARIA（ARIA-E），以及伴有含铁血黄素沉积的ARIA（ARIA-H），包括微出血和浅表铁质沉着。 2.次要目的：明确仑卡奈单抗治疗对早期AD患者认知功能衰退的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To determine the safety of Lecanemab treatment for early Alzheimer's disease (AD), including adverse reactions related to initial injections (fever, chills, headache, rash, nausea, vomiting, abdominal discomfort, elevated blood pressure, itching and redness at the injection site), amyloid-associated imaging abnormalities (ARIA), including ARIA with edema (ARIA-E) and ARIA with hemosiderin deposition (ARIA-H), as well as microhemorrhages and superficial siderosis. 2. Secondary Objective: To evaluate the impact of Lecanemab treatment on cognitive decline in patients with early-stage AD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A．西北地区17家三级甲等医院，接受仑卡奈单抗治疗的早期AD患者； B．自愿参加本研究，并签署知情同意书； C．年龄≥18岁。

Inclusion criteria

A. Seventeen tertiary Grade A hospitals in the northwest region, treating early-stage AD patients with Lecanemab; B. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; C. Age ≥18 years old.

排除标准：

所有接受仑卡奈单抗治疗的早期AD患者均可参加本研究，本研究无排除标准。

Exclusion criteria：

All early-stage AD patients who have received Lecanemab can participate in this study, and there are no exclusion criteria for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-22 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（仑卡奈单抗治疗）

样本量：

200

Group：

Case series (Lecanemab therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学唐都医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

西安市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an No. 3 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

西安高新医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an High-Tech Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

西安国际医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Centre

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

延安大学咸阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uighur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆建设兵团医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Construction Corps Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui autonomous region 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui autonomous region  

City：

 

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu  

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表-总表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDR-SB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3、6、9、12、15、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18 months

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADAS-cog

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3、6、9、12、15、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18 months

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病协作研究组-日常生活能力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCS-ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6、12、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6, 12, 18 months

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3、6、9、12、15、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18 months

Measure method：

指标中文名：

淀粉样蛋白相关影像学异常

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amyloid associated imaging abnormality, ARIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 09:05:35