ChiCTR2400087133 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 09:02:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-22 09:02:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

混合现实技术在腹腔镜肾部分切除术治疗高度复杂性肾肿瘤（RENAL评分≥10分）中的应用研究

Public title：

The application of mixed reality technology in laparoscopic partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL score≥10)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

混合现实技术在腹腔镜肾部分切除术治疗高度复杂性肾肿瘤（RENAL评分≥10分）中的应用研究

Scientific title：

The application of mixed reality technology in laparoscopic partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL score≥10)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘旺敏  

研究负责人：

张墨  

Applicant：

Liu Wangmin  

Study leader：

Mo Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4246 2260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 6868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangminliu0723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peterzhang623@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PS1201K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭传骥

Contact Name of the ethic committee：

Guo Chuanji

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No.82173372 和 No.81802540），辽宁省教育厅面上项目（LJKMZ20221138），白求恩·泌尿肿瘤专项研究基金（mnzl202023）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82173372 and No. 81802540), the Education Department Grant of Liaoning Province (No. LJKMZ20221138), and the Bethune Urologic Oncology Special Project Research Fund (No.mnzl202023)

Target disease：

renal cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估混合现实技术在高度复杂性肾肿瘤（RENAL评分≥10分）中应用的可行性和有效性，并比较混合现实辅助的腹腔镜肾部分切除术（实验组）和常规腹腔镜肾部分切除术（对照组）在安全性、功能学和肿瘤学结局等方面的差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility and effectiveness of mixed reality technology in the application of highly complex renal tumors (RENAL score ≥10 ) and compare the differences in safety, functional, and oncologic outcomes between mixed reality-assisted laparoscopic partial nephrectomy (the experimental group) and the conventional laparoscopic partial nephrectomy( the control group).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术前影像学检查提示肾脏肿瘤且RENAL评分≥10分；（2）符合TNM分期T1~2N0M0期肾脏肿瘤；

Inclusion criteria

(1) preoperative imaging examination showed a renal tumor with renal score ≥10; (2) renal tumors in TNM stage T1~2N0M0;

排除标准：

（1）解剖性或功能性孤立肾；（2）多发肾肿瘤；（3）双侧肾肿瘤；（4）合并其他肿瘤 ；

Exclusion criteria：

(1) anatomic or functional solitary kidney; (2) multiple renal tumors; (3) bilateral renal tumors; (4) combined with other tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

混合现实辅助的腹腔镜肾部分切除术

干预措施代码：

Intervention：

mixed reality-assisted laparoscopic partial nephrectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规腹腔镜肾部分切除术

干预措施代码：

Intervention：

conventional laparoscopic partial nephrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal-functional outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

热缺血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

warm ischemia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（Clavien-Dindo分级标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications were classified according to the Clavien–Dindo system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术阳性切缘

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive surgical margin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 09:02:52