ChiCTR2400087132 版本V1.0 版本创建时间2024/07/22 08:55:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-22 08:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双镜联合手术比较传统腹腔镜手术对早期结直肠癌患者的短期结局影响

Public title：

The short-term outcomes effect of laparoscopic endoscopic cooperative surgery vs traditional laparoscopic surgery for early colorectal cancer patients

注册题目简写：

双镜联合手术对结直肠癌患者的短期结局影响

English Acronym：

the short-term outcomes effect of laparoscopic endoscopic cooperative surgery for colorectal cancer patients

研究课题的正式科学名称：

双镜联合手术比较单纯腹腔镜手术对早期结直肠癌患者的短期结局影响：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

Scientific title：

The short-term outcomes effect of laparoscopic endoscopic cooperative surgery vs laparoscopic surgery for early colorectal cancer patients:A prospective, single center, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋先虹 

研究负责人：

蒋先虹 

Applicant：

Xianhong Jiang 

Study leader：

Xianhong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8176 1533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8176 1533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

905817635@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

905817635@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

乐山市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省乐山市市中区白塔街238号

研究负责人通讯地址：

四川省乐山市市中区白塔街238号

Applicant address：

238 Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

Study leader's address：

238 Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市人民医院

Applicant's institution：

Leshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Leshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYLL[2024]KY066号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Chai

伦理委员会联系地址：

乐山市市中区白塔街238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 2835 6961

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

905817635@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

Xianhong Jiang

研究实施负责（组长）单位地址：

乐山市市中区白塔街238号

Primary sponsor's address：

238 Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

乐山市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

LeShan

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

乐山市市中区白塔街238号

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Address：

238 Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究双镜联合手术比较传统腹腔镜手术对早期结直肠癌患者短期结局的影响  

Objectives of Study：

Exploring the impact of dual mirror combined surgery compared to traditional laparoscopic surgery on short-term outcomes in early colorectal cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊直肠腺癌及乙状结肠腺癌、大于18岁、内镜评估不能切除肿瘤、术前肠镜检查肿瘤位置距肛缘7cm以上（齿状线5cm以上）、腹部增强CT分期：CT1-2,Nx,M0

Inclusion criteria

Diagnosed rectal adenocarcinoma and sigmoid colon adenocarcinoma, over 18 years old, unable to remove tumor according to endoscopic evaluation, tumor location at a distance of 7cm or more from the anal margin (5cm or more from the dentate line) on preoperative colonoscopy, abdominal enhanced CT staging: CT1-2, Nx, M0

排除标准：

严重心肺疾病或其他原因不能耐受肠镜及腹腔镜手术患者、既往腹腔手术史改变了肠道解剖结构、严重精神障碍、拒绝腹腔镜手术、孕妇或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

Patients with severe heart and lung disease or other reasons who cannot tolerate colonoscopy and laparoscopic surgery, changes in intestinal anatomy due to previous abdominal surgery history, severe mental disorders, refusal of laparoscopic surgery, pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-22 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

内镜及腹腔镜联合手术组

样本量：

58

Group：

laparoscopic endoscopic cooperative surgery group

Sample size：

干预措施：

内镜辅助腹腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic assisted laparoscopic surgery

Intervention code：

组别：

腹腔镜手术组

样本量：

58

Group：

Laparoscopic surgery group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

SiChuan 

City：

 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后综合并发症指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative comprehensive complication index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤远端切缘长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor distal margin length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

直尺测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Straightedge measurement

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

包含肿瘤的结直肠

组织：

结直肠

Sample Name：

colorectal and tumor

Tissue：

colorectal

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化是通过计算机生成的随机数实现的

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was achieved via computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：患者不知道自己手术分组情况

Blinding：

Single blind: Patients are unclear about their surgical group

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不同意共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not willing to share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-22 08:55:45