ChiCTR2200055932 版本V1.9 版本创建时间2024/07/21 23:52:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-11 19:57:16 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠菌移植对阿尔茨海默病患者外周免疫和认知功能的影响

Public title：

The effects of fecal microbiota transplantation on peripheral immunity and cognitive functions in patients with Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠菌移植对阿尔茨海默病患者外周免疫和认知功能的影响

Scientific title：

The effects of fecal microbiota transplantation on peripheral immunity and cognitive functions in patients with Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麻媛媛 

研究负责人：

王延江 

Applicant：

Ma Yuanyuan 

Study leader：

Wang Yanjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18716448109

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68757851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mayuan21991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wayaja@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA (Daping hospital)

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心（大坪医院）

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA (Daping hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2021）第298号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No.10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Daping Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重点人才扶持经费

Source(s) of funding：

Key Talent Support Funding

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨肠菌移植对阿尔茨海默病患者外周免疫和认知功能的影响  

Objectives of Study：

To identify the effects of fecal microbiota transplantation on peripheral immunity and cognitive functions in patients with alzheimer's disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）所有病例均符合2011年NIA-AA中AD诊断标准，为早期AD患者：（CDR=0.5或1，MMSE=18-27分，Aβ-PET检查显示脑淀粉样斑块负荷结果为阳性）；
2）患者年龄60-80岁，性别不限；
3）能够经口服药；
4）具有相对可靠和稳定的照顾者（每周与受试者接触至少4天，每天至少2个小时），能够与受试者一同至医院或通过电话联系的方式参与随访；
5）HIS评分≤4分；
6）自愿为受试对象并由其本人和/或亲属填写知情同意书。

Inclusion criteria

1) meet the diagnostic criteria of AD (2011 NIA-AA) and is diagnosed as mild AD (CDR=0.5 or 1, MMSE=18-27, with Aβ pathology confirmed by Aβ-PET);
2) male and female subjects aged 60-80 years;
3) able to take medication orally;
4) have reliable and stable caregivers (contact with the subject at least 4 days per week for at least 2 hours per day) who are able to help subject in participation in this study;
5) Hachinski Ischemic Scale (HIS) total score ≤ 4 points;
6) volunteer to be subjects and complete an informed consent form by him/her or his/her representatives.

排除标准：

1）因视力、听力、读写能力不够等原因，无法配合量表评估等其他检查；
2）因对18F florbetapir或11C-PIB过敏，静脉血管差等其他原因，无法进行相应影像学检查；
3）最近1个月内使用过抗微生物的药物、益生制剂、调节肠道微生态治疗等；
4）若服用乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，未规律服用至少2个月；
5）混合型痴呆、血管性痴呆、与代谢或精神病因相关的认知障碍；
6）有严重的神经系统疾病的患者，如帕金森病、癫痫、脑卒中等；
7）有严重的精神类疾病的患者，如精神分裂症、抑郁症等；
8）有严重胃肠问题（如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血，合并肠道的二重感染等）；
9）5年内罹患恶性肿瘤、慢性脏器功能障碍及有其他严重疾病史的患者；
10）有严重过敏史、免疫缺陷疾病等；
11）2年内有严重酗酒或滥用药物；
12）入组时或入组前1个月内正在进行其他临床药物试验；
13）血液HIV抗体检验结果为阳性；
14）处于孕产期、哺乳期的女性患者；
15）难以完成随访者，或影响依从性的各种因素。

Exclusion criteria：

1) unable to accomplish cognitive assessment scales due to inadequate vision, hearing, reading and writing skills, etc.;
2) unable to undergo the imaging examinations due to allergy to 18F florbetapir or 11C-PIB or other reasons;
3) use of antibiotics, probiotics, or other therapy that modulating gut microbiota within last 1 month before the screening visit;
4) have received treatment with a stable dose of an acetylcholinesterase inhibitor (AChEI) and/or memantine for less than 2 months before the screening visit;
5) mixed dementia, vascular dementia, metabolic or mental disease related cognitive disorders;
6) have severe neurological disorders such as Parkinsons disease, epilepsy, stroke, etc.;
7) have severe psychiatric disorders, such as schizophrenia, depression, etc.;
8) have severe gastrointestinal problems (e.g. life-threatening intestinal obstruction, perforation and bleeding, intestinal superinfection, etc.);
9) have suffered from malignancy, chronic organ failure and other serious illnesses within 5 years;
10) history of severe allergic history, immunodeficiency disease, and other immune system diseases;
11) history of alcohol or drug abuse within 2 years before the screening visit;
12) active or previous (within 1 month) participation in another clinical trial;
13) positive serologic findings for HIV antibody;
14) female patients who are in pregnancy, delivery or breastfeeding period;
15) could not complete follow-up, or other factors that influence the compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-17 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-09 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

80

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Placebo intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

口服肠菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

FMT capsules intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Southwest Hospital of AMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of AMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's disease assessment scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) 13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical dementia rating (CDR) -sum of box

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

临床印象变化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinician’s interview-based impression of change plus (CIBIC+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

神经精神问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric inventory questionnaire (NPI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer's disease cooperative study-activities of daily living (ADCS-ADL) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum mental state examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

血液细胞因子含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines levels in bood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

血液免疫细胞含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune cells levels in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom rating scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便性状量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bristol stool form scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

腹痛程度评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Severity of abdominal pain

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

白细胞端粒长度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Leukocyte telomere length

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

Fried衰弱评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fried phenotype assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

各系统功能指标：B型钠尿肽（BNP）、心脏超声、肝肾功、血常规、C反应蛋白（CRP）、血清淀粉酶、血脂、空腹血糖、尿常规、肺功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Indicators of various organs: blood tests [brain natriuretic peptide (BNP), hepatic function, renal function, routine blood test, C-reactive protein (CRP), amylase, blood fat, fasting blood glucose], routine urine test, echocardiography, pulmonary function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

血液中Aβ40、Aβ42、Tau、pTau含量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood levels of Aβ40, Aβ42, Tau and p-Tau

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周，以及患者主动报告

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks，and any time reported by patient

Measure method：

指标中文名：

生命体征和体重

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs and body weight

Type：

Adverse events

测量时间点：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12, 24, 36, 48, 60, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查（肝功能、肾功能、血常规、尿常规）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic function, renal function, blood routine test, urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 72 weeks

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0, 72 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 72 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以研究中心和APOE基因型（是否携带APOE-ε4）为分层因素，利用分层区组随机分组方法产生分组清单

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified blocked randomization method is used to generate group list by defining the study center and APOE genotype (APOE-ε4 carrier or non-carrier) as stratification factors

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由独立于本项目的统计学专家负责生成随机分组清单。负责对象招募及分发肠菌胶囊或安慰剂胶囊的研究者、患者及其家属或照顾者、结局指标评估研究者、统计分析人员均不知晓分组情况

Blinding：

A statistical expert independent of the study will be responsible for generating randomization list. Investigators responsible for subject recruitment, capsule distribution, outcome evaluation, statistical analysis, and subjects and their representatives or caregivers will be blinded to the treatment assignment of the subject.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publishing an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录采用CRF表；Epidata双人录入信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-26 09:48:28