ChiCTR2300078151 版本V1.1 版本创建时间2024/07/21 11:58:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-29 16:30:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及放疗治疗晚期黏膜黑色素瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, single-center clinical study of adebrelimab combined with bevacizumab and radiotherapy in the treatment of advanced mucosal melanoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及放疗治疗晚期黏膜黑色素瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, single-center clinical study of adebrelimab combined with bevacizumab and radiotherapy in the treatment of advanced mucosal melanoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹征云 

研究负责人：

邹征云 

Applicant：

Zhengyun Zou 

Study leader：

Zhengyun Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 8310 6666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8310 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zouzhengyun001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zouzhengyun001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-328-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

无

Contact Name of the ethic committee：

NONE

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路 321 号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路 321 号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路 321 号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Mucosal melanoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及放疗治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adebrelimab combined with bevacizumab and radiotherapy in the treatment of advanced mucosal melanoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 ≥18 周岁，性别不限； 2) 经组织学或影像学确诊的不可切（III期）或转移性（IV期）黏膜恶性黑色素瘤受试者； 3) ECOG PS 0 或 1 分； 4) 至少有一个可评估的病灶（RECIST 1.1）； 5) 无症状或治疗后稳定的脑转移受试者允许纳入； 6) 预期生命 ≥12 周； 7) 器官和骨髓功能正常。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years old, gender unlimited; 2) Subjects with histologically or radiographically confirmed non-resection (stage III) or metastatic (stage IV) mucosal malignant melanoma; 3) ECOG PS 0 or 1 points; 4) At least one evaluable lesion (RECIST 1.1); 5) Subjects with asymptomatic or stable brain metastases after treatment were allowed to be included; 6) Life expectancy ≥12 weeks; 7) Normal organ and bone marrow function.

排除标准：

1) 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 2) 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 3) 怀孕期或哺乳期女性； 4) 有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）； 5) 首次用药前 6 个月内因未治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张而发生的出血事件； 6) 首次用药前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）； 7) 动脉高血压控制不充分（收缩压 ≥140mmHg 或者舒张压 ≥90mmHg)（基于 ≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 8) 首次用药前显著无控制的或症状性高钙血症（离子钙 >1.5 mmol/L，钙 >12 mg/dL，或校正后血清钙 >ULN）； 9) 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 10) 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 11) 首次用药前 3 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备； 12) 首次用药前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 13) 首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素[> 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇]、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α]制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 14) 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 15) 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 16) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 17) 研究者判定其他不适合纳入研究的情况

Exclusion criteria：

1) Have a history of immunodeficiency, or suffer from other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation; 2) The thyroid function is abnormal in the past, and the thyroid function cannot be maintained within the normal range under the condition of drug treatment; 3) Pregnant or lactating women; 4) Bleeding diathesis or significant evidence of coagulation dysfunction (no anticoagulant therapy); 5) Bleeding events due to untreated or inadequately treated esophageal and/or gastric varices within 6 months prior to the first dose; 6) Major vascular disease (such as aortic aneurysm requiring surgical repair or recent peripheral artery thrombosis) occurs within 6 months before the first medication; 7) Inadequate control of arterial hypertension (systolic blood pressure ≥140mmHg or diastolic blood pressure ≥90mmHg) (based on the average of BP readings obtained from ≥2 measurements), allowing the above parameters to be achieved through the use of antihypertensive therapy; Hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy in the past; 8) Significant uncontrolled or symptomatic hypercalcemia (ionic calcium > 1.5 mmol/L, calcium > 12 mg/dL, or corrected serum calcium > ULN); 9) Severe cardiovascular disease (such as New York Heart Association Class II or higher heart disease, myocardial infarction or cerebrovascular accident), unstable arrhythmia or unstable angina within 3 months; 10) severe, non-healing or open wounds, active ulcers or untreated fractures; 11) Hollow needle biopsy or other minor surgery within 3 days prior to the first dose, excluding placement of vascular access devices; 12) Major surgery was performed within 4 weeks prior to initial medication, or major surgery is expected to be required during the study period; 13) Systemic immunosuppressive drugs (including but not limited to glucocorticoids) are used within 2 weeks prior to initial medication. 10 mg/ day of prednisone or equivalent pharmacophysiological doses of other corticosteroids], cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide and anti-tumor necrosis factor-α [TNF-α] preparations), or systemic immunosuppressive agents are expected to be required during the study treatment; 14) Subjects who have received or will receive a live vaccine within 30 days prior to the first dose, or who require the vaccine during expected treatment or within 5 months after the last dose; 15) Known allergy to any investigational drug or excipient; 16) Those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot quit or have mental disorders; 17) Other conditions determined by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+贝伐珠单抗（q3w，4 个周期）→阿得贝利单抗+贝伐珠单抗（q3w）+放疗→阿得贝利单抗+贝伐珠单抗（q3w），阿得贝利单抗累计最长不超过 2 年

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab + Bevacizumab (q3w, 4 cycles) → Adebrelimab + Bevacizumab (q3w) + Radiotherapy → Adebrelimab + Bevacizumab (q3w), and the cumulative maximum of adebrelimab was not more than 2 years

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year target lesion control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 16:29:56