ChiCTR2300078119 版本V1.1 版本创建时间2024/07/20 12:52:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-29 10:41:50 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于表面等离子体共振（SPR）生物传感器的替加环素血药浓度的临床检测

Public title：

Clinical detection of tigecycline blood concentration based on surface plasmon resonance (SPR) biosensor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表面等离子体共振（SPR）生物传感器的替加环素血药浓度的临床检测

Scientific title：

Clinical detection of tigecycline blood concentration based on surface plasmon resonance (SPR) biosensor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任荣荣 

研究负责人：

毛燕飞,任荣荣 

Applicant：

Rongrong Ren 

Study leader：

Yanfei Mao, Rongrong Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 2507 7825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 2507 7825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renrongrong@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maoyanfei@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海控江路1665号

Applicant address：

Kongjiang Road No.1665

Study leader's address：

Kongjiang Road No.1665

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2023-122-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医院附属新华伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐伟平

Contact Name of the ethic committee：

Weiping Xu

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1655号

Contact Address of the ethic committee：

1655 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2507 8922

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1655号

Primary sponsor's address：

1655 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1655号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1655 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

生物传感器研发及替加环素血药浓度临床检测  

Objectives of Study：

Development of biosensors and clinical detection of tigecycline blood concentration

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.收治ICU，年龄大于等于18岁 2.应用替加环素 3.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Admission to ICU, aged 18 years or older 2. Application of tigecycline 3.Voluntary signing of informed consent form

排除标准：

各种原因导致影响血药浓度检测的患者

Exclusion criteria：

Patients with various reasons that affect blood drug concentration detection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

感染组（高效液相色谱法，SPR法）

样本量：

20

Group：

Infection group (high-performance liquid chromatography, SPR)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

替加环素药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentration of tigecycline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

峰浓度

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Peak concentration

Measure method：

High Performance Liquid Chromatography, HPLC

指标中文名：

替加环素药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentration of tigecycline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

谷浓度

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Trough concentration

Measure method：

High Performance Liquid Chromatography, HPLC

指标中文名：

替加环素药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentration of tigecycline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

峰浓度

测量方法：

表面等离子体共振生物传感器

Measure time point of outcome：

Peak concentration

Measure method：

SPR

指标中文名：

替加环素药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentration of tigecycline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

谷浓度

测量方法：

表面等离子体共振生物传感器

Measure time point of outcome：

Trough concentration

Measure method：

SPR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 10:41:30