ChiCTR2400087125 版本V1.0 版本创建时间2024/07/19 17:56:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-19 17:56:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种基于新旧刺激BCI范式的iNPH患者诊断方法研究

Public title：

A diagnostic method for iNPH patients based on the new/old stimulus BCI paradigms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种基于新旧刺激BCI范式的iNPH患者诊断方法研究

Scientific title：

A diagnostic method for iNPH patients based on the new/old stimulus BCI paradigms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝聪颖 

研究负责人：

尉辉杰,刘秀云,明东 

Applicant：

Congying Hao 

Study leader：

Huijie Yu,Xiuyun Liu,Dong Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 3304 4968

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2059 4672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haocongying_1123@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiuyun_liu@tju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区卫津路92号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号; 天津市南开区卫津路92号; 天津市南开区卫津路92号

Applicant address：

92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China; 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin, China; 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学

Applicant's institution：

Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院,天津大学,天津大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital,Tianjin University,Tianjin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2024-YX-170-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院，天津大学

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital,Tianjin University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号，天津市南开区卫津路92号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China; 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

天津大学

具体地址：

天津市南开区卫津路92号

Institution
hospital：

Tianjin University

Address：

92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划:可编程电生理信号智能编解码计算芯片

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program: Programmable Electro-Physiological Signal Intelligent Coding and Decoding Computing Chip

Target disease：

idiopathic normal pressure hydrocephalus

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

特发性正常压力脑积水（iNPH）是一种以脑室扩大、认知障碍、行走困难和尿失禁为特征的综合征。传统的iNPH评估主要通过量表和对患者询问，收到患者主观因素和文化水平影响，测评结果敏感度差，效率低，误诊率达到30%左右。随着精准医学发展和脑科学技术的进步，脑机接口技术在评估患者认知水平、记忆能力等方面具有无创、客观、高效等优点。因此探索脑机接口技术识别潜在iNPH患者，提高诊断效率，使患者尽早接受治疗具有重大意义。本实验研究目的旨在客观测量患者认知能量，量化患者认知能力改善程度，实现iNPH患者的快速精准诊断。  

Objectives of Study：

Idiopathic normal pressure hydrocephalus (iNPH) is a syndrome characterized by enlarged ventricles, cognitive impairment, gait difficulties, and urinary incontinence. The traditional assessment of iNPH mainly relies on scales and patient interviews, which are influenced by subjective factors and cultural levels of the patients. The sensitivity of the evaluation results is poor, the efficiency is low, and the misdiagnosis rate is around 30%. With the development of precision medicine and the advancement of neuroscience technology, brain-computer interface technology has the advantages of being non-invasive, objective, and highly efficient in assessing patients' cognitive levels and memory abilities. Therefore, exploring the use of brain-computer interface technology to identify potential iNPH patients and improve diagnostic efficiency, so that patients can receive early treatment, is of great significance. The purpose of this experimental study is to objectively measure the patients' cognitive energy, quantify the degree of improvement in their cognitive abilities, and achieve rapid and accurate diagnosis of iNPH patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为被诊断为疑似特发性正常压力脑积水的患者，即出现步态、认知及排尿功能障碍患者，同时伴有脑室扩张。

Inclusion criteria

The inclusion criteria are patients diagnosed as suspected Idiopathic normal pressure hydrocephalus(iNPH), presenting with gait, cognitive and urinary dysfunction, accompanied by ventricular enlargement.

排除标准：

排除标准为由脑出血、脑创伤或由其他原因引起的继发性脑积水

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are patients with secondary hydrocephalus caused by brain hemorrhage, brain trauma, or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

日本第三版特发性正常压力脑积水临床指南

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Guidelines for Management of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (Third Edition): Endorsed by the Japanese Society of Normal Pressure Hydrocephalus

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本试验通过Neuroscan脑电采集系统采集患者在新旧刺激范式下的脑电数据，并将原始数据进行预处理，预处理后的评估指标包括：事件相关电位P600成分和新旧效应，时频特征，以及脑功能网络连接。

Index test:

This trial collects EEG data of patients under the new/old stimulation paradigm through the Neuroscan EEG acquisition system, and preprocesses the raw data. The evaluation indicators after preprocessing include: event-related potential P600 component and old/new effects, time-frequency characteristics, and brain functional network connections.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群为诊断为疑似iNPH的患者。其疾病特征表现为步态障碍、尿失禁和认知障碍三联征；影像学结果显示iNPH患者的脑脊液压力正常，脑室扩大。

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population is patients diagnosed as suspected iNPH. The disease characteristics are the triad of gait disturbance, urinary incontinence, and cognitive impairment. Imaging results show that iNPH patients have normal cerebrospinal fluid pressure but enlarged ventricles.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Heping District 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时频特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time-frequency characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

能量特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Energy feature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain network functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

头皮脑电信号

组织：

Sample Name：

Scalp Electroencephalogram (EEG) signals

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

使用金标准诊断与所研究的诊断方法是由不同的医生独立评估，评估医生事先不知晓另一种诊断方法的评估结果。

Blinding：

The gold standard diagnosis and the diagnostic method under study were independently evaluated by different doctors, who were unaware of the results of the other diagnostic method prior to their assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan公共平台进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management using ResMan Public Platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 17:56:04