ChiCTR2400087099 版本V1.0 版本创建时间2024/07/19 15:18:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-19 15:18:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

升陷汤加减治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后呼吸功能损伤的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Postoperative Respiratory Function Injury in IB-IIIA NSCLC with Modified Shengxian Tang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-升陷汤加减治疗 IB-IIIA 期 NSCLC 术后呼吸功能损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Enhancing Postoperative Efficacy of Lung Cancer through Functional Rehabilitation with Traditional Chinese Medicine: A Clinical Research on the Treatment of Postoperative Respiratory Function Impairment in IB-IIIA Stage NSCLC with Modified Shengxian Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张美英 

研究负责人：

侯炜 

Applicant：

Zhang Meiying 

Study leader：

Hou Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13522819934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88001192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13522819934@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwei1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院7号楼634

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

634, Building 7, Guang'anmen Hospital, No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-103-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guanganmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qjie00@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

中医药现代化研究

Source(s) of funding：

National Key R&D Program

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确升陷汤对 NSCLC 术后呼吸功能损伤的疗效及安全性。 2. 阐明 NSCLC 术后呼吸功能损伤的证候分布及其演变规律； 3. 为临床上推广中医药改善NSCLC术后呼吸功能损伤提供科学依据。  

Objectives of Study：

1. Clarify the therapeutic effect and safety of Shengqian Tang on postoperative respiratory function damage in NSCLC patients. 2. Clarify the syndrome distribution and evolution pattern of respiratory function injury after NSCLC surgery; 3. Provide scientific basis for promoting traditional Chinese medicine in clinical practice to improve postoperative respiratory function damage in NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织或细胞病理学确诊的 IB-IIIA 期、R0 切除、术后 1 个月内的 NSCLC；
2.基线筛查时第 1 秒用力呼气容积（FEV1）低于正常值和/或 FVC＜ 80%，FEV1/FVC＜75%；
3.年龄≥18 岁且≤80 岁，男女不限；
4.ECOG 评分 0-2 分；
5.自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.B-IIIA stage confirmed by tissue or cellular pathology R0 resection and NSCLC within 1 month after surgery;
2.At baseline screening, the first second forced expiratory volume (FEV1) is below normal and/or FVC is less than 80%, FEV1/FVC＜75%；
3.Age ≥ 18 years old and ≤ 80 years old, male and female are not limited;
4.ECOG score 0-2 points;
5.Voluntarily participate in the study, sign an informed consent form, have good compliance, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.无法完成基线评估者；
2.需要使用支气管扩张剂的慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘的患者；
3.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肝、肾功能 衰竭等患者；
4.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术 后 5 年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及 甲状腺乳头状癌等）；
5.精神病患者；
6.已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者；
7.研究者认为妨碍患者参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Unable to complete baseline assessment;
2.Patients with chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma who require the use of bronchodilators;
3.Patients with severe and uncontrolled organic lesions or infections, such as decompensated heart, liver, kidney failure, etc;
4.Having a history of other malignant tumors, or currently coexisting with other malignant tumors (excluding malignant tumors that have undergone radical surgery and have not recurred within 5 years after surgery, such as cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of the skin, and papillary thyroid carcinoma);
5.Mental illness patients;
6.Patients who are known to be allergic or intolerant to the investigational drug;
7.The researchers believe that there are other circumstances that hinder patients from participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

升陷汤加减颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Shengxian Tang Modified Granule Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

升陷汤加减颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shengxian Tang Modified Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of guangzhou university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周后，治疗2周后

测量方法：

血常规、尿常规、肝肾功能、心电图

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 week of treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

Blood routine, urine routine, liver and kidney function, electrocardiogram

指标中文名：

呼吸功能改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced Expiratory Volume in the first second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周后，治疗2周后

测量方法：

肺功能检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 week of treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

Pulmonary function testing

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

forced vital capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周后，治疗2周后

测量方法：

肺功能检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 week of treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

Pulmonary function testing

指标中文名：

第一秒用力呼气量占用力肺活量比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周后，治疗2周后

测量方法：

肺功能检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 week of treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

Pulmonary function testing

指标中文名：

肺一氧化碳弥散量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion capacity of the lung for carbon monoxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周后，治疗2周后

测量方法：

肺功能检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 week of treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

Pulmonary function testing

指标中文名：

每分钟最大通气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum ventilation rate per minute

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周后，治疗2周后

测量方法：

肺功能检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 week of treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

Pulmonary function testing

指标中文名：

症状和生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom and quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周后，治疗2周后

测量方法：

量表测评

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 week of treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

6 分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周后，治疗2周后

测量方法：

6 分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 week of treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

6 minute walk test

指标中文名：

运动信息变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sports information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周后，治疗2周后

测量方法：

记录运动信息变化：每日运动时间、单次最大运动时间

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 1 week of treatment, after 2 weeks of treatment

Measure method：

Changes in sports information

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照中央随机分组，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。使用 R 软件 （V3.3.3）三轮循环随机语句生成随机序列，列出流水号为 001-220 所对应的随机编码表；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide into an experimental group and a control group in a 1:1 ratio according to central randomization. Generate a random sequence using R software (V3.3.3) with three rounds of cyclic random statements, and list the random code table corresponding to serial numbers 001-220;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究者和受试者施盲。

Blinding：

Double blinding, blinding both researchers and subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各研究中心配备专用的文件资料柜，专人负责保管整理试验文件及有关资料。设置试验用药专用橱，由专人负责药品的登记、发放与回收。研究者在每一试验病例观察疗程结束后 3 天内，应将该研究病历、知情同意书，患者服药记录卡等资料交给所在中心课题负责人审核并存档保存。同时遵照有关规定，将研究数据上传至数据管理中心。研究结束后，所有研究资料集中保存在课题承担单位。由设盲的评价医师对研究进行总结，所有与研究相关的原始资料由课题组保存，课题结题后存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each research center is equipped with dedicated file and information cabinets, and a dedicated person is responsible for storing and organizing experimental documents and related materials. Set up a dedicated experimental drug cabinet, with a dedicated person responsible for drug registration, distribution, and collection. Researchers should submit the study medical records, informed consent forms, patient medication record cards, and other materials to the center's project leader for review and archiving within 3 days after the end of each trial case observation course. At the same time, in accordance with relevant regulations, upload the research data to the data management center. After the research is completed, all research data will be stored in the research unit. A blinded evaluator will summarize the study, and all original data related to the study will be kept by the research team and archived after the project is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 15:18:11