ChiCTR2400087076 版本V1.0 版本创建时间2024/07/19 09:21:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-19 09:21:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“分离式磁控钳”辅助单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性、随机、对照、单中心临床研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled, single-center clinical study of "separate magnetic-controlled forceps" assisted single-port laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“分离式磁控钳”辅助单孔腹腔镜胆囊切除术的前瞻性、随机、对照、单中心临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled, single-center clinical study of "separate magnetic-controlled forceps" assisted single-port laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨振宇 

研究负责人：

包国强 

Applicant：

Yang Zhenyu  

Study leader：

Bao Guoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0922 7061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9143 0409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangzhenyu1023@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoqiang@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

No.569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shannxi, China

Study leader's address：

No.569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shannxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710038

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第202407-22号; 第202405-15号;

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张贺龙

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Helong

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

No.569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shannxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 7631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No.569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shannxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No.569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi’an, Shannxi, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Benign diseases of the gallbladder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确自研“分离式磁控钳”在单孔腹腔镜胆囊切除术中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of self-developed separate magnetically controlled forceps assisted single-port laparoscopic cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）临床确诊单纯胆囊结石/息肉（伴或不伴胆囊隆起性病变，无恶性表现）。 （2）近3个月无胆囊炎急性发作史(B超及其他影像学检查无胆囊壁增厚或胆囊萎缩)。 （3）同意行腹腔镜胆囊切除术。 （4）BMI20-27。

Inclusion criteria

(1) the clinical diagnosis of simple gallbladder stone/polyp (with or without gallbladder bulge lesions, no malignant performance). (2) no history of acute cholecystitis in the past 3 months (no gallbladder wall thickening or gallbladder atrophy by B-ultrasound and other imaging examinations). (3) agree to laparoscopic cholecystectomy. (4) BMI20-27.

排除标准：

（1）严重心肺疾病，不能耐受腹腔镜手术。 （2）拒绝腹腔镜胆囊切除术。 （3）既往腹腔手术史和腹腔炎症史。 （4）直系亲属及患者瘢痕体质可能。 （5）胆囊及胆道系统可能并发恶性及其他病变。 （6）合并其他需手术腹腔疾病。 （7）拟行保留胆囊手术。 （8）腹部金属植入物的受试者。

Exclusion criteria：

(1) severe cardiopulmonary disease, intolerance to laparoscopic surgery. (2) refusal of laparoscopic cholecystectomy. (3) previous history of abdominal surgery and abdominal inflammation. (4) The possibility of scar constitution of immediate family members and patients. (5) Malignant and other diseases may occur in the gallbladder and biliary system. (6) combined with other abdominal diseases requiring surgery. (7) gallbladder preservation surgery was planned. (8) Subjects with abdominal metal implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group I:常规单孔组

样本量：

78

Group：

Group I: conventional single-port group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Group II:单孔+磁悬吊组

样本量：

78

Group：

Group II: single-port + magnetic suspension Group

Sample size：

干预措施：

磁控钳辅助

干预措施代码：

Intervention：

magnetically controlled forceps assisted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaannxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中术式改变率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change rate of surgical methods during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术视野评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical field score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者手术操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者下地活动时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

postoperative movement time of patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后疼痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

patient`s postoperative pain score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

intraoperative bleed loss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后美容效果、藏痕评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

postoperative incision scar score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，根据患者入院时间，对符合纳排标准的患者从1开始依次编号，每个编号代表一个患者；在患者入院后，根据其编号和入院时间点，利用计算机随机数发生器使每名研究对象获得一个随机数，每个编号获得随机数之后，可以将编号和随机数对应封存；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the admission time of the patients, the patients who met the inclusion and exclusion criteria were numbered from 1, and each number represented a patient. After admission, according to the patient's number and admission time point, the computer random number generator was used to obtain a random number for each subject. After obtaining a random number for each number, the number and the random number could be stored.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本随机对照研究中，我们采取了开放的研究设计，不设置盲法。提前告知所有患者所参加的临床研究内容，及分组方案，对于符合条件且自愿参加本次临床研究的患者，在签署知情同意书后纳入本研究。这意味着研究人员、参与者以及数据分析人员都清楚地知道自己所属的实验组或对照组。

Blinding：

In this randomized controlled study, we adopted an open study design, not blinded. In advance all of the patients to participate in the clinical research content, and grouping scheme, to conform to the conditions and voluntary participation and clinical study of patients, the signing of the informed consent book included in this study. This means that the researchers, participants and data analysts are clearly know own experimental group or control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后2年公开，邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were publicly available for 2 years after the end of the study and were available via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 09:21:37