ChiCTR2400087074 版本V1.0 版本创建时间2024/07/19 08:53:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-19 08:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价可塑性人工骨修复材料用于骨缺损填充的安全性和有效性的临床试验

Public title：

Clinical trials on the non-inferiority of multi-center, randomized, single-blind and parallel controls to evaluate the safety and effectiveness of plastic artificial bone repair materials for bone defect filling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价可塑性人工骨修复材料用于骨缺损填充的安全性和有效性的临床试验

Scientific title：

Clinical trials on the non-inferiority of multi-center, randomized, single-blind and parallel controls to evaluate the safety and effectiveness of plastic artificial bone repair materials for bone defect filling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高涛 

研究负责人：

郑宪友 

Applicant：

Gao Tao  

Study leader：

Zheng Xianyou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1781 8592

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0968 1618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaotaofenzi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengxianyou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市第六人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

No.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Development Center

Target disease：

Bone defects of the limbs

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验通过比较使用试验产品无锡贝迪生物工程股份有限公司生产的可塑性人工骨修复材料与上海贝奥路生物材料有限公司生产的β-磷酸三钙生物陶瓷用于四肢骨缺损填充的临床效果，评估试验器械在临床应用中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This clinical trial evaluated the safety and efficacy of the experimental device in clinical application by comparing the clinical effect of the plastic artificial bone repair material produced by Wuxi Bedi Bioengineering Co., Ltd. with the β-tricalcium phosphate bioceramic produced by Shanghai Biolu Biomaterials Co., Ltd. for the filling of limb bone defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 18～70 岁， 性别不限； 2) 因外伤导致复杂性四肢骨缺损、骨囊肿等切除后的腔隙性骨缺损等骨缺损修复； 3) 受试者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书； 4) 受试者依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察

Inclusion criteria

1) Age 18~70 years old, gender is not limited; 2) Repair of bone defects such as lacunar bone defects after resection of complex limb bone defects and bone cysts caused by trauma; 3) Subjects voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form; 4) Subjects have good compliance, are willing and able to undergo follow-up observation as required

排除标准：

1) 大段骨缺损（缺损长度≥4 cm）； 2) 严重的心、 肝、肾、 造血、 内分泌系统等疾病； 有麻醉与手术禁忌症的患者； 3) 全身感染或严重的局部感染者； 4) 开放性骨折伴创面污染者； 5) 恶性肿瘤患者； 6) 骨缺损伴严重软组织、神经、血管损伤者； 7) 骨筋膜室综合征者； 8) 结构性植骨者； 9) 严重多发伤者； 10) 使用化疗药物或接受放射治疗者； 11) 合并心、脑、肝、肾、血液系统、内分泌系统、免疫系统（如 AST、ALT、肌酐≥2.0 ULN，空腹血糖≥8.0mmol/L）等严重原发性疾病不能耐受手术者； 12) 长期使用皮质类固醇激素（连续使用一个月以上）者； 13) 精神疾病、药物滥用、酗酒者； 14) 使用生长因子、影响骨愈合等药物者； 15) 已知的对牛源性材料及胶原产品过敏者； 16) 妊娠试验呈阳性者，孕期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；试验期间不能采取可行的避孕措施者： 17) 受试者入选前曾经参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要终点时限者； 18) 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Large bone defect (defect length≥ 4 cm); 2) Serious heart, liver, kidney, hematopoietic, endocrine system and other diseases; Patients with contraindications to anesthesia and surgery; 3) Patients with systemic infection or severe local infection; 4) Patients with open fractures and wound contamination; 5) Patients with malignant tumors; 6) Patients with bone defects accompanied by severe soft tissue, nerve and blood vessel damage; 7) Patients with compartment syndrome; 8) Structural bone grafters; 9) Severe multiple injuries; 10) Those who use chemotherapy drugs or receive radiotherapy; 11) Patients with heart, brain, liver, kidney, blood system, endocrine system, immune system (such as AST, ALT, creatinine≥ 2.0 ULN, fasting blood glucose ≥8.0mmol/L) and other serious primary diseases that cannot tolerate surgery; 12) Long-term use of corticosteroids (continuous use for more than one month); 13) Mental illness, substance abuse, alcoholism; 14) Those who use growth factors and drugs that affect bone healing; 15) Those who are known to be allergic to bovine-derived materials and collagen products; 16) Those who have a positive pregnancy test, pregnant or lactating women, and those who have recently planned to have children; Those who are unable to use feasible contraceptive measures during the trial: 17) Those who have participated in clinical studies of other drugs, biological agents or medical devices before enrollment and have not reached the primary endpoint timeframe; 18) Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-19 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-19 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用无锡贝迪生物工程股份有限公司生产的可塑性人工骨修复材料

干预措施代码：

Intervention：

The plastic artificial bone repair material produced by Wuxi Bedi Bioengineering Co., Ltd. is used

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用上海贝奥路生物材料有限公司生产的β-磷酸三钙生物陶瓷

干预措施代码：

Intervention：

The β-tricalcium phosphate bioceramics produced by Shanghai Biolu Biomaterials Co., Ltd. are used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

上海市第八人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui 

单位(医院)：

上海市金山区中心医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jinshan District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植骨融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone graft fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

骨缺损愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone defect healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers through a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用基于网络的EDC系统（Electronical Data Capture）完成试验数据的采集，由研究者指定的CRC将数据录入到纸质CRF中，再录入eCRF中，而对于随访数据管理系统所产生的数据将直接进入eCRF中。研究者必须保证录入数据的完整性和准确性。EDC系统经过严格测试，完全满足《临床试验的电子数据采集技术指导原则》。系统正式上线前，需要对eCRF进行测试,对相关使用人员进行培训，以确保系统满足试验需求。正式上线后，相关人员都会得到账号和密码，账户绑定了用户的角色和权限，不得将账号信息告知他人或替他人行使相应权利。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The web-based EDC system (Electronical Data Capture) will be used to complete the collection of trial data, and the CRC designated by the investigator enters the data into the paper CRF, and then enters the eCRF. And the data generated by the follow-up data management system will be directly entered into the eCRF. Researchers must ensure the completeness and accuracy of the data entered. The EDC system has been rigorously tested to fully meet the Guidelines for Electronic Data Collection Technology for Clinical Trials. Before the system is officially launched, eCRF needs to be tested and relevant users trained to ensure that the system meets the test requirements. After the official launch, relevant personnel will get the account and password, the account is bound to the user's role and authority, and the account is not allowed to inform others of the account information or exercise the corresponding rights on behalf of others.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 08:53:29