ChiCTR2400087070 版本V1.0 版本创建时间2024/07/18 16:24:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-18 16:23:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

药物及微针治疗玫瑰痤疮疗效分析的回顾性研究

Public title：

A retrospective study analyzing the efficacy of medication and microneedling in the treatment of rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物及微针治疗玫瑰痤疮疗效分析的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study analyzing the efficacy of medication and microneedling in the treatment of rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭依然 

研究负责人：

简丹 

Applicant：

Yiran Peng 

Study leader：

Dan Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 7589 5813

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8711 7041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

949848638@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiandan@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202306137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

中国自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

Target disease：

Rosacea

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究的目的是验证微针辅助放血治疗玫瑰痤疮的疗效，以患者既往服用多西环素的情况作为对照，评估微针辅助放血治疗对多西环素治疗失败的患者的有效性、安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to validate the efficacy of microneedles-aided bloodletting therapy in the treatment of rosacea and to assess the efficacy, safety, and tolerability of microneedle-aided bloodletting therapy in patients who have failed doxycycline therapy, using the patients' previous doxycycline use as a control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-55岁女性或男性； （2）依据《2017版国际玫瑰痤疮诊断标准》确诊为玫瑰痤疮患者；且依据2002年国际玫瑰痤疮专家委员会分型为红斑毛细血管扩张型为主的玫瑰痤疮患者； （3）曾于我院口服多西环素0.1g/晚连续3个月，治疗效果不佳或病情反复者，于我院继续行微针治疗1次/月，连续3次； （4）接受临床数据回顾采集，并可提供肖像的受试者； （5）理解并愿意参与本项临床研究并自愿签署知情同意书（全部满足方纳入）。

Inclusion criteria

(1) Females or males aged 18-55 years; (2) Patients diagnosed with rosacea based on the International Diagnostic Criteria for Rosacea(2017) ; and patients with rosacea predominantly of the erythematous capillary dilatation type based on the International Committee of Rosacea Experts(2002) typing; (3) Those who had taken oral doxycycline 0.1g 1/night for 3 months in our hospital, with unsatisfactory therapeutic effect or recurring condition, underwent microneedling treatment in our hospital 1 time/month 3 times; (4) Subjects who accept retrospective collection of clinical data and can provide portraits; (5) Understanding and willing to participate in this clinical study and voluntarily signing the informed consent form (all satisfied to be included).

排除标准：

1) 有玫瑰痤疮相关脓疱； 2) 在多西环素治疗前后缺乏玫瑰痤疮相关数据（图像或自述症状）； 3) 有可能影响试验结果的严重系统性疾病； 4) 怀孕或哺乳期妇女； 5) 有其他面部皮肤疾病（如银屑病、湿疹、感染）； 6) 有凝血障碍和/或出血倾向； 7) 在过去一个月内接受过任何玫瑰痤疮治疗； 8) 无法/不愿随访。

Exclusion criteria：

1) Had rosacea-related pustules; 2) Lacks of rosacea-related data (images or self-reported symptoms) before or after DXC treatment; 3) Had severe systematic diseases which could affect the outcome of this trial; 4) Pregnant of lactating women; 5) Had other facial skin disorders (e.g., psoriasis, eczema, infection); 6) Had coagulation disorders and/or bleeding tendency; 7) Underwent any treatment for rosacea in the past one month; 8) Unable/Unwilling to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-08 00:00:00 至 To 2023-07-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多西环素治疗组

样本量：

70

Group：

Doxycycline treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

微针辅助放血疗法组

样本量：

70

Group：

Microneedles-aided bloodletting therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan province 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院皮肤科 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

the Department of Dermatology, Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床医师红斑评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinician's Erythema Assessment (CEA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

丘疹脓疱研究者总体评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Investigator's Global Assessment (IGA) scale of papule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

毛细血管扩张（毛细血管扩张面积/面部总面积的百分比））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capillary dilatation (percentage of dilated capillary area/total facial area))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

肿胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

潮红

指标类型：

次要指标

Outcome：

flushing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

灼热

指标类型：

次要指标

Outcome：

burning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

干燥

指标类型：

次要指标

Outcome：

dryness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

患者对多西环素及微针的治疗意愿

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patients' willingness to treat with doxycycline and microneedling

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗突发不良事件（TEAEs）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment-emergent adverse events (TEAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗期间及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

During and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血液流变学

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemorheologic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在文章发表后在中国临床试验注册中心在线共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared online in the China Clinical Trial Registry after publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-18 16:23:39