ChiCTR2400087058 版本V1.0 版本创建时间2024/07/18 15:10:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-18 15:10:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺改善重症肌无力症状临床疗效评价

Public title：

Acupuncture for improving symptoms in myasthenia gravis: clinical efficacy evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸潜在优势病种临床疗效评价及作用机制研究——针刺改善重症肌无力症状临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy and mechanism of action of acupuncture and moxibustion for potentially advantageous diseases—Acupuncture for improving symptoms in myasthenia gravis: clinical efficacy evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟令昊 

研究负责人：

朱文增 

Applicant：

menglinghao 

Study leader：

Wenzeng Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17745128971

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88001033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mlh8971@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuwenzeng530@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No 5, Beixian’ge, Xicheng District, Beijing.

Study leader's address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-036-KY; 2024-036-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guanganmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qjie00@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床科研资助项目

Source(s) of funding：

Central High level Traditional Chinese Medicine Hospital Clinical Research Funding Project

Target disease：

myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展多中心实效性随机对照试验（pragmatic randomized controlled trial，pRCT），评价针刺治疗重症肌无力（myasthenia gravis，MG）的疗效与安全性；形成针刺防治MG的规范化方案与特色体系。  

Objectives of Study：

Conduct a multicenter pragmatic randomized controlled trial (pRCT) to evaluate the efficacy and safety of acupuncture treatment for myasthenia gravis (MG); and establish a standardized protocol and distinctive system for acupuncture prevention and treatment of MG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①符合MG临床诊断标准；
2.②基线定量重症肌无力评分（Quantitative Myasthenia Gravis Score，QMGS）≥8分；
3.③服用不超过1种免疫抑制剂；
4.④18岁≤年龄≤80岁、性别、种族不限；
5.⑤愿意接受针灸和/或中药治疗并参与随机分组；
6.⑥本人或家属理解研究内容，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the clinical diagnostic criteria for myasthenia gravis (MG). 2. Baseline Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMGS) ≥ 8 points. 3. Taking no more than one immunosuppressant. 4. Ages ranging from 18 to 80 years old, with no restrictions on gender or race. 5. Willing to undergo acupuncture and/or traditional Chinese medicine treatment and participate in random grouping. 6. The participant or their family understands the research content and signs the informed consent form.

排除标准：

1.①既往合并严重心、脑、肝、肾等疾病者；
2.②近1月出现过肌无力危象状态者；
3.③儿童及孕妇；
4.④基线QMG评分<8分；
5.⑤既往中药或针刺治疗禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of serious heart, brain, liver, kidney, or other diseases. 2. Those who have experienced a myasthenic crisis in the past month. 3. Children and pregnant women. 4. Baseline QMGS < 8 points. 5. Those with a history of contraindications to traditional Chinese medicine or acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-22 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药联合西药

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Chinese herbal medicine and Western medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针药联合

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and medication combination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院南区 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences (South Campus)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定量重症肌无力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Myasthenia Gravis Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗4周、8周、12周，出组后4周、12周

测量方法：

使用重症肌无力严重程度量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline, Treatment at 4, 8, 12 weeks, 4, 12 weeks after exiting group.

Measure method：

Using the Quantitative Myasthenia Gravis Score for measurement.

指标中文名：

MG生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item MG Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗4周、8周、12周，出组后4周、12周

测量方法：

使用重症肌无力生活质量量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline, Treatment at 4, 8, 12 weeks, 4, 12 weeks after exiting group.

Measure method：

Using the 15-item MG Quality of Life Score for measurement.

指标中文名：

MG生活能力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MG-Activities of Daily Living Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗4周、8周、12周，出组后4周、12周

测量方法：

使用重症肌无力日常生活量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline, Treatment at 4, 8, 12 weeks, 4, 12 weeks after exiting group.

Measure method：

Using the MG-Activities of Daily Living Score for measurement.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗4周、12周

测量方法：

检测血常规、生化全项、尿常规、心电图。详细记录不良事件，包括血肿、疼痛等，并报告处理与患者转归情况。

Measure time point of outcome：

Baseline, treatment at 4 and 12 weeks.

Measure method：

Conducting complete blood count, comprehensive metabolic panel, urinalysis, and electrocardiogram. Detailed recording of adverse events, including hematoma, pain, etc., and reporting on their management and patient outcomes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

冯硕助理研究员采用SAS9.4软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assistant Researcher Shuo Feng uses SAS9.4 software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对资料收集人员、结局评价人员、统计分析人员实施盲法

Blinding：

Blinding data collectors, outcome evaluators, and statistical analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-18 15:10:38