ChiCTR2400087055 版本V1.0 版本创建时间2024/07/18 14:58:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-18 14:58:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊鲁阿克片治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的真实世界研究

Public title：

A real-world study of iruplinalkib in patients with locally advanced or metastatic ALK-positive non-small-cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊鲁阿克片治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of?iruplinalkib in patients with locally advanced or metastatic ALK-positive non-small-cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许佳丽 

研究负责人：

郭人花 

Applicant：

Jiali Xu 

Study leader：

Renhua Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8514 5540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8514 5540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rhguo@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rhguo@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-SR-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

江苏南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

鼓楼区姜家园路姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

121 Jiangjiayuan Road, Jiangjiayuan, Gulou District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属南京医院

具体地址：

秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing medical university affiliated hospital

Address：

68 Changle Road, Qinhuai District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属常州市第二人民医院

具体地址：

常州市武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

Changzhou second people's hospital affiliated to nanjing medical university

Address：

Changzhou wujin district Ge lake road 68

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

苏州市姑苏区白塔西路16号

Institution
hospital：

Suzhou hospital affiliated to nanjing medical university

Address：

16 Baita West Road, Gusu District, Suzhou City

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属江宁医院

具体地址：

东山街道鼓山路168号

Institution
hospital：

Nanjing jiangning hospital affiliated to medical university

Address：

Dongshan street drum mountain road no. 168

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第904医院

具体地址：

无锡市梁溪区兴源北路101号

Institution
hospital：

The Chinese people's liberation army 904 hospital logistic support forces

Address：

Xingyuan road 101, wuxi Liang Xi area

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

盐城市第三人民医院

具体地址：

盐城市剧场路75号

Institution
hospital：

Yancheng in the third people's hospital

Address：

75 Theatre Road, Yancheng City

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市肿瘤医院

具体地址：

淮安市淮安区镇淮楼东路161号

Institution
hospital：

Huai 'an Cancer Hospital

Address：

161 Huailou East Road, Huai 'an District, Huai 'an City

经费或物资来源：

南京医科大学教育发展基金会

Source(s) of funding：

Nanjing medical university education development foundation

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在真实世界条件下评估伊鲁阿克在ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

In the real world condition assessment, the g in ALK positive patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) in the safety and effectiveness

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿将诊疗数据用于本研究； 2.ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者； 3.年龄≥18周岁； 4.已接受伊鲁阿克治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily used their medical data for this study; 2. ALK positive patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC). 3. Age ≥18 years old; 4. Has received the the treatment of patients.

排除标准：

1.已知妊娠期或哺乳期女性； 2.先天性长QT间期综合征患者； 3.研究者经评估后认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Known during pregnancy or lactation women; 2. Patients with congenital long QT syndrome; 3. The researchers think doesn't fit into the group of patients after evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

105

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

伊鲁阿克

干预措施代码：

Intervention：

iruplinalkib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至治疗失败事件时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to treatment failure events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年PFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-year PFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomlization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No raw data were shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form，CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-18 14:58:44