ChiCTR2300078092 版本V1.1 版本创建时间2024/07/17 19:56:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-28 16:22:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌

Public title：

Adebrelimab combined with neoadjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌：单中心、开放、单臂、探索性研究

Scientific title：

Adebrelimab combined with neoadjuvant chemotherapy in locally advanced cervical cancer: a single-center, open, single-arm, exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张阳 

研究负责人：

张阳 

Applicant：

Yang Zhang 

Study leader：

Yang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6132 6619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6132 6619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

980129656@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

980129656@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路 182 号连云港市第一人民医院 4 号楼18 楼

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路 182 号连云港市第一人民医院 4 号楼18 楼

Applicant address：

18F, Building 4, Lianyungang First People's Hospital, No. 182 Tongguan North Road, Haizhou District, Lianyung City, Jiangsu Province

Study leader's address：

18F, Building 4, Lianyungang First People's Hospital, No. 182 Tongguan North Road, Haizhou District, Lianyung City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20230605002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Haowen Yang

伦理委员会联系地址：

连云港市振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Zhenhua East Road, Lianyungang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 8576 7577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路 182

Primary sponsor's address：

No. 182 Tongguan North Road, Haizhou District, Lianyung City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

连云港市海州区通灌北路 182

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Address：

No. 182 Tongguan North Road, Haizhou District, Lianyung City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合化疗新辅助局部晚期宫颈癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adebrelimab combined with neoadjuvant chemotherapy for locally advanced cervical cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格： 1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄 18~75 周岁； 3. 组织学或细胞学证实的宫颈鳞癌和腺癌，宫颈肿瘤最大径线≥ 2.0cm的IB2- IIIC（FIGO 2018）； 4. ECOG PS 评分：0~1 分； 5. 未接受过针对宫颈癌的局部或系统抗肿瘤治疗； 6. 同意接受根治性子宫切除术治疗，且研究者判断无手术禁忌； 7. 根据RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶； 8. 器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。 9. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且HBV-DNA 需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于 HBV-DNA≥2000 IU/mL 的受试者，首次用药前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比首次用药前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 10. 育龄妇女在首次用药前 3 天内必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药后 6 个月内避孕。

Inclusion criteria

To be eligible for admission to this study, students must meet all of the following inclusion criteria: 1. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent; 2. Age 18-75 years old; 3. Histologically or cytologically confirmed cervical squamous cell carcinoma and adenocarcinoma, IB2-IIIC with maximum diameter ≥ 2.0cm of cervical tumor (FIGO 2018); 4. ECOG PS score: 0~1 points; 5. Have not received local or systemic anti-tumor therapy for cervical cancer; 6. Agree to undergo radical hysterectomy, and the investigator judges that there is no contraindication to surgery; 7. At least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1; 8. The functional level of organs must meet the following requirements: ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90 g/L; TBIL ≤ 1×ULN; ALT and AST ≤ 1.5×ULN, ALP ≤ 2.5×ULN; BUN and Cr ≤ 1× ULN and creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); LVEF ≥ 50%; Fridericia Corrected QT Interval (QTcF) male < 450 ms, female < 470 ms; INR ≤ 1.5 x ULN, ACTT ≤ 1.5 x ULN. 9. If you have hepatitis B virus (HBV) infection, if HBsAg is positive, you need to test HBV-DNA, and HBV-DNA needs to be < 2000 IU/mL (if the research center only has copy/mL detection units, it must be < 104 copy/mL); For subjects with HBV-DNA≥2000 IU/mL, antiviral therapy (only nucleoside drugs such as Entecavir, tenofovir fumarate, and tenofovir profofovir fumarate tablets were allowed) for at least 1 week prior to initial treatment, and the number of viral copies decreased by more than 10 times (1 lg) compared to before initial treatment. For those infected with HBV, antiviral therapy is required throughout the study period. Hepatitis C virus (HCV) -RNA positive subjects must receive antiviral therapy according to treatment guidelines; 10. Women of childbearing age must have a negative (βHCG) pregnancy test within 3 days before the first medication. Women and men of childbearing age (who have sex with women of childbearing age) must consent to contraception during treatment and for 6 months after the last dose.

排除标准：

1. 患有除宫颈鳞、腺癌之外的其他病理组织学类型； 2. 在签署知情同意书前 5 年有侵袭性恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、乳腺原位癌除外； 3. 既往接受异体干细胞或实体器官移植； 4. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据； 5. 活动性结核病； 6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症； 7. 新辅助治疗开始前 4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院； 8. 新辅助治疗开始前 2 周内接受口服或静脉滴注抗生素治疗； 9. 使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行慢性病日常治疗； 10. 有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）； 11. 目前或近期使用阿司匹林或全剂量口服或静脉注射抗凝剂； 12. 新辅助治疗开始前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）； 13. 新辅助治疗开始前 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 14. 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 15. 新辅助治疗开始前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 16. 新辅助治疗开始前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 17. 新辅助治疗开始前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 18. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 19. 禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 20. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Patients with other histopathological types except cervical squamous cell and adenocarcinoma; 2. Have a history of aggressive malignant tumors in the 5 years prior to signing the informed consent, except for fully treated basal cell carcinoma, squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, and carcinoma in situ of the breast; 3. Previous recipients of allogeneic stem cells or solid organ transplants; 4. A history of idiopathic pulmonary fibrosis, institutional pneumonia (such as bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonia, or idiopathic pneumonia, or evidence of active pneumonia on chest CT scan at screening; 5. Active tuberculosis; 6. History of autoimmune diseases or immunodeficiency, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, anti-lecithin antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain-Barre syndrome, or multiple sclerosis; 7. Severe infection within 4 weeks prior to initiation of neoadjuvant therapy, including but not limited to hospitalization due to infection complications, bacteremia, or severe pneumonia; 8. Oral or intravenous antibiotic therapy within 2 weeks before the start of neoadjuvant therapy; 9. Use non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) for daily chronic disease treatment; 10. Bleeding diathesis or evidence of significant coagulation dysfunction (without anticoagulation therapy); 11. Current or recent use of aspirin or full dose oral or intravenous anticoagulants; 12. Major vascular disease (such as aortic aneurysm requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) occurs within 6 months prior to initiation of neoadjuvant therapy; 13. Severe cardiovascular disease (such as New York Heart Association Class II or higher heart disease, myocardial infarction, or cerebrovascular accident), unstable arrhythmia, or unstable angina within 3 months prior to initiation of neoadjuvant therapy; 14. Severe, non-healing or open wounds, active ulcers or untreated fractures; 15. Major surgery was performed within 4 weeks before neoadjuvant therapy began, or major surgery is expected to be required during the study period; 16. Patients receiving systemic immunosuppressive drugs (including, but not limited to, glucocorticoids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor-α (TNF-α) within 2 weeks prior to initiation of neoadjuvant therapy, or who are expected to require systemic immunosuppressive drugs during the study therapy; 17. Subjects who have received or will receive a live vaccine within 30 days prior to initiation of neoadjuvant therapy, or who are expected to require the vaccine during treatment or within 5 months after the last dose; 18. Known allergy to any investigational drug or excipient; 19. Contraindicated use of investigational drugs, any other diseases, metabolic disorders, physical findings or clinical laboratory findings of women who are pregnant, breastfeeding, have given birth but refuse to use contraceptives; 20. Other factors deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂（3 周方案，3 个治疗周期）→根治性手术

干预措施代码：

Intervention：

adebrelimab combined with albumin paclitaxel and cisplatin(Q3W, 3 Cycles)→Radical surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-28 16:21:04