ChiCTR2400087036 版本V1.0 版本创建时间2024/07/17 17:42:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-17 17:42:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定联合参麦注射液对体外循环下行心血管手术患者的心脑保护研究

Public title：

Study on cardio-cerebral protection of dexmedetomidine combined with shenmai injection in patients undergoing cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合参麦注射液对体外循环下 行心血管手术患者的心脑保护研究

Scientific title：

Study on cardio-cerebral protection of dexmedetomidine combined with shenmai injection in patients undergoing cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张渝 

研究负责人：

龚拯 

Applicant：

ZhangYu 

Study leader：

GongZheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0783 7363

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6761 7092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17307837363@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

278387381@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区人民医院

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区人民医院

Applicant address：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Study leader's address：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-GZSY-2021-6号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

易中秋、邱想英

Contact Name of the ethic committee：

YiZhongqiu QiuXiangying

伦理委员会联系地址：

广西南宁市桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Taoyuan Road, Nanning City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 572 2415

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor's address：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning city

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃园路6号

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Address：

No. 6, Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹经费3.0万元，申请自治区中医药局经费3.0万元

Source(s) of funding：

Self-raised 30,000 yuan, applied for 30,000 yuan from the Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Bureau

Target disease：

Heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过联合使用右美托咪定和参麦注射液，以期为体外循环下心血管手术中药物的合理使用，提供优化选择，对进一步减少机体应激反应及对脏器心、脑损伤的保护作用，提供临床参考。观察比较分析右美托咪定联合参麦注射液用于体外循环心血管手术的安全性、有效性以及抑制炎性应激反应对脏器心、脑功能保护与对预后的影响，有望为相关研究提供新的临床试验依据。  

Objectives of Study：

This study aims to provide an optimal choice for the rational use of drugs in cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass by combining dexmedetomidine and Shenmai injection, and provide a clinical reference for further reducing the body's stress response and protecting the organ heart and brain damage. The observational and comparative analysis of the safety, efficacy and effects of dexmedetomidine combined with Shenmai injection in cardiopulmonary bypass cardiovascular surgery and the effects of inhibition of inflammatory stress on the protection and prognosis of organs, heart and brain function are expected to provide a new clinical trial basis for related research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 纳入标准：(1)患者及家属知情同意；(2)年龄＞60岁；(3) ASA分级为II级或III级；(4)NYHA分级为II级或III级；(5)择期要行心血管手术的心脏患者，左室射血分数EF≥45%；(6)近3个月内未发生心肌梗死；(7)既往无严重心脏衰竭与恶性心律失常发生，无难以控制的高血糖、高血压；(8)无严重听觉和视力障碍。

Inclusion criteria

1: Inclusion criteria: (1) informed consent of patients and families; (2) Age> 60 years old; (3) ASA is graded at Class II or III; (4) NYHA is graded as Class II or III; (5) For cardiac patients who undergo elective cardiovascular surgery, the left ventricular ejection fraction EF≥45%; (6) No myocardial infarction in the past 3 months; (7) There was no severe heart failure and malignant arrhythmia in the past, and no hyperglycemia and hypertension that were difficult to control; (8) No severe hearing and visual impairment.

排除标准：

1: 排除标准：(1)术前具有认知障碍或精神疾病，无法沟通交流者；(2)对参麦注射液有不良反应者；(3)术前存在肝、肾、肺、脑功能严重障碍者；(4)术前存在窦性心动过缓和任何级别的心脏房室传导阻滞；(5)对本研究涉及相关麻醉药物与实验药物有过敏现象，以及代血浆严重过敏史；(6)近期使用中药治疗者。

Exclusion criteria：

1: Exclusion criteria: (1) preoperative cognitive impairment or mental illness and inability to communicate; (2) Those who have adverse reactions to ginseng injection; (3) Those with severe liver, kidney, lung and brain dysfunction before surgery; (4) the presence of sinus bradycardia and atrioventricular block of any level before surgery; (5) There was an allergic phenomenon to the relevant anesthetic drugs and experimental drugs involved in this study, as well as a history of severe plasma allergy; (6) Those who have recently used traditional Chinese medicine treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C 组）

样本量：

30

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液静脉微量泵入

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride injection intravenous micropump

Intervention code：

组别：

右美托咪定组（D组）

样本量：

30

Group：

Dexmedetomidine Group (Group D)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10 min采用微量输注泵以0.4 μg·kg-1·h-1 的速率持续泵注至术毕

干预措施代码：

Intervention：

10 minutes before anesthesia induction, a micropump was used to pump continuously at a rate of 0.4 μg·kg-1·h-1 until the end of the operation

Intervention code：

组别：

参麦注射液组（S组）

样本量：

30

Group：

Shenmai injection group (S group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导插管成功10 min后和转机开始时，分别经外周静脉输注0.6 mL/kg 参麦注射液( 大理药业股份有限公司，10ml/支) 加入0.9%氯化钠注射液250 mL，滴注时间为25 min

干预措施代码：

Intervention：

After 10 minutes of successful anesthesia-induced intubation and at the beginning of the transfer, 0.6 mL/kg Shenmai injection (Dali Pharmaceutical Co., Ltd., 10ml/tube) was injected with 0.9% sodium chloride injection and 250 mL of 0.9% sodium chloride injection was added through peripheral intravenous infusion, and the instillation time was 25 min

Intervention code：

组别：

右美托咪定 + 参麦注射液组（DS组）

样本量：

30

Group：

Dexmedetomidine + Shenmai injection group (DS group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10 min采用微量输注泵以0.4 μg·kg-1·h-1 的速率持续泵注至术毕；麻醉诱导插管成功10 min后和转机开始时，分别经外周静脉输注0.6 mL/kg 参麦注射液( 大理药业股份有限公司，10ml/支) 加入0.9%氯化钠注射液250 mL，滴注时间为25 min。

干预措施代码：

Intervention：

10 minutes before anesthesia induction, a micropump pump was used to pump continuously at a rate of 0.4 μg·kg-1·h-1 until the end of the operation. After 10 minutes of successful anesthesia-induced intubation and at the beginning of the transfer, 0.6 mL/kg Shenmai injection (Dali Pharmaceutical Co., Ltd., 10ml/tube) was injected with 0.9% sodium chloride injection and 250 mL of 0.9% sodium chloride injection was added through peripheral intravenous infusion, and the instillation time was 25 min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

N%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTnI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢神经特异蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄评定量表（CAM）-98修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCL-90评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCL-90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本项目组研究员拟定 120 个研究对象序号，应用随即数表法用 Excel 产? 120 个随机数字与研究序号对应，再按研究序号排序形成随机分组?案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers formulated the serial numbers of 120 research subjects, and used Excel to generate 120 random numbers corresponding to the study serial numbers, and then sorted by the study serial numbers to form a random grouping scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月（不共享数据），临床试验公共管理平台ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2027, ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, a case record form (CRF) and an (Electronic Data Capture (EDC) and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-17 17:42:41