ChiCTR2400087027 版本V1.0 版本创建时间2024/07/17 16:03:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-17 16:03:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。请对照研究计划书补充完整测量指标，并且区分填写、确认主要/次要；）护士与病患对术后自控镇痛泵宣教认识差异的调查

Public title：

A cross-sectional study to assess the difference of perspective of postoperative patient-controlled analgesia pump information between the patients and nurses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护士与病患对术后自控镇痛泵宣教认识差异的调查

Scientific title：

A cross-sectional study to assess the difference of perspective of postoperative patient-controlled analgesia pump information between the patients and nurses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石贇 

研究负责人：

胡元叶 

Applicant：

Yun Shi 

Study leader：

Yuanye Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1826 8351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6410 9313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shi_yun@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

imula@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

Applicant address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

复儿伦审(2024)69号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

阚海东

Contact Name of the ethic committee：

Haidong Kan

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6493 1913

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市闵行区万源路399号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要研究目的：两组受试者对PCAP宣教重要性的评价 次要研究目的：两组受试者对PCAP宣教效果、方式、内容及侧重点评价  

Objectives of Study：

Primary outcome: how the anticipants rate the importance of the PCAP education Secondary outcomes: how the anticipants evaluate the form, procedure, the effect, the detail content of the PCAP education

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组： 1，患儿1月≤年龄≤18岁 2，患儿接受择期手术 3，患儿术后使用PCAP 护士组： 所有在使用PCAP外科病房工作的护士

Inclusion criteria

Patient group: 1, the pediatric patients older than 1 month and younger than 18 years 2, the pediatric patients who undergo elective surgery 3, the pediatric patients who use PCAP Nurse group: All the nurses in surgery ward

排除标准：

1，受试者有视觉或听觉障碍 2，患儿有慢性疼痛史 3，受试者拒绝参加研究

Exclusion criteria：

1, with visual or auditory impairments 2, patients with chronic pain history 3, deny to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2024-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病人组

样本量：

240

Group：

Patient group

Sample size：

干预措施：

术后使用病人自控镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

use patient-controlled analgesia pump to control postoperative pain

Intervention code：

组别：

护士组

样本量：

8

Group：

nurse group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCAP宣教的重要性

指标类型：

主要指标

Outcome：

the importance of the PCAP education

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组受试者对PCAP宣教效果的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of PCAP Education Effectiveness by Two Groups of Participants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成:病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts: case record form (CRF) and electronic data capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-17 16:03:16