ChiCTR2400087015 版本V1.0 版本创建时间2024/07/17 14:53:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-17 14:51:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去氧肾上腺素与去甲肾上腺素对急腹症急诊手术患者肾素-血管紧张素-醛固酮系统及术后并发症的影响：一项随机对照试验

Public title：

The effects of phenylephrine and norepinephrine on renin-angiotensin-aldosterone system and postoperative complications in patients with acute abdomen emergency surgery : A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去氧肾上腺素与去甲肾上腺素对急腹症急诊手术患者肾素-血管紧张素-醛固酮系统及术后并发症的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effects of phenylephrine and norepinephrine on renin-angiotensin-aldosterone system and postoperative complications in patients with acute abdomen emergency surgery : A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈君达 

研究负责人：

刘苏 

Applicant：

Junda Chen 

Study leader：

Su Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 9522 2883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1830 9692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jundachen0920@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

150040009@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL148-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raising

Target disease：

acute abdomen

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①探索使用去氧肾上腺素与去甲肾上腺素进行血压管理对行急腹症急诊手术患者肾素-血管紧张素-醛固酮系统及术后并发症的影响。 ②为最佳急诊手术血管活性药物的确定提供临床依据。  

Objectives of Study：

①To explore the effect of blood pressure management with phenylephrine and norepinephrine on renin-angiotensin-aldosterone system and postoperative complications in patients undergoing emergency surgery for acute abdomen. ②To provide clinical basis for the determination of the best vasoactive drugs in emergency surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄大于18 岁 ② 诊断急腹症并计划行急诊手术治疗的普外科患者 ③麻醉方式为全身麻醉

Inclusion criteria

(1) Age over 18 years (2) General surgery patients diagnosed with acute abdomen and planning to undergo emergency surgery (3) The anesthesia is general anesthesia

排除标准：

①术前服用ACEI/ARB、盐皮质激素受体阻滞剂、肾素抑制剂等药物 ②甲状腺功能亢进/减退、服用避孕药或处于孕期、及睾丸激素或皮质醇失调 ③严重窦性心动过缓(心率(HR) <50次/分) ④房室传导阻滞II级或以上且无起搏器 ⑤先天性心脏病或其他?NYHA分级Ⅲ级以上的严重心血管疾病 ⑥严重肝功能障碍(ChildePugh C级) ⑦慢性肾脏疾病(术GFR<60ml/min/1.73m2或需要肾脏替代疗法治疗的终末期肾病) ⑧拒绝参与

Exclusion criteria：

(1) ACEI / ARB, mineralocorticoid receptor blockers, renin inhibitors and other drugs were taken before operation. (2) hyperthyroidism / hypothyroidism, taking contraceptives or during pregnancy, and testosterone or cortisol disorders (3) Severe sinus bradycardia ( HR < 50 beats / min ). (4) Atrioventricular block grade II or above and no pacemaker (5) Congenital heart disease or other severe cardiovascular diseases above NYHA class III. (6) Severe liver dysfunction ( Child-Pugh C ) (7) Chronic kidney disease ( GFR < 60ml / min / 1.73m2 or end-stage renal disease requiring renal replacement therapy ). (8) Refusing to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

79

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用去甲肾上腺素作为调节血压的血管活性药物

干预措施代码：

Intervention：

Using norepinephrine as a vasoactive drug to regulate blood pressure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

79

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用去氧肾上腺素作为调节血压的血管活性药物

干预措施代码：

Intervention：

Using phenylephrine as a vasoactive drug to regulate blood pressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省  

市(区县)：

 徐州市  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾素

指标类型：

主要指标

Outcome：

renin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days of surgery

Measure method：

指标中文名：

非心脏手术后心肌损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of myocardial injury after non-cardiac surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days of surgery

Measure method：

指标中文名：

不良心肾事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse cardio-renal events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后入住 ICU 的情况（计划内、计划外、入住时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ICU admission ( planned, unplanned, admission time )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rehospitalization within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

other adverse outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素Ⅱ

指标类型：

主要指标

Outcome：

AngⅡ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素转化酶2活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACE2 activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重急性肾损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1、3、7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1, 3 and 7 days postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table generated by the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

外科医生，护士以及负责患者随访和数据收集人员均被设盲，麻醉医生不设盲。

Blinding：

Surgeons, nurses and personnel in charge of patients follow-up and data collection are blinded. Anesthesiologists do not blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件问询 ( E-mail：jundachen0920@163.com )

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email inquiry (E-mail: jundachen0920@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由独立的研究人员负责实验数据的采集，并由数据管理委员会进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Independent researchers are responsible for the collection of experimental data, and the data management committee is responsible for the management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-17 14:51:29