ChiCTR2400087002 版本V1.0 版本创建时间2024/07/17 11:28:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-17 11:25:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于放疗相关基因-影像-病理的多组学预测食管癌放化疗疗效预后及不良反应的前瞻性多中心研究

Public title：

Multiomic prediction of efficacy, prognosis and adverse reactions of chemoradiotherapy for esophageal cancer based on radiotherapy-related genes-imaging-pathology: a prospective multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于放疗相关基因-影像-病理的多组学预测食管癌放化疗疗效预后及不良反应的前瞻性多中心研究

Scientific title：

Multiomic prediction of efficacy, prognosis and adverse reactions of chemoradiotherapy for esophageal cancer based on radiotherapy-related genes-imaging-pathology: a prospective multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张聪 

研究负责人：

赵丽娜 

Applicant：

Cong Zhang 

Study leader：

Lina Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 0181 5896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8477 1794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2862366395@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaolina@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学西京医院

Applicant's institution：

Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20242234-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not atated

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于放疗相关基因、影像组学特征、病理组学特征等建立多组学模型，研究其对接受放化疗食管癌患者的疗效、预后及不良反应的预测性能  

Objectives of Study：

A multi-omics prediction model was established based on radiotherapy-related genes, radiomics characteristics, pathomics characteristics, etc., and the predictive performance of the model on the efficacy, prognosis and adverse reactions of esophageal cancer patients undergoing radiotherapy and chemotherapy was studied

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、组织病理检查确认的食管鳞状细胞癌； 2、临床分期为I-IVA，对于无法或拒绝手术者，接受剂量大于50Gy的根治性放化疗/放疗，对于可手术者，接受新辅助放化疗/放疗加手术治疗； 3、放疗前，化疗和（或）免疫治疗不超过6个周期； 4、18-75岁； 5、PS评分≤2。

Inclusion criteria

1. Esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histopathological examination; 2. The clinical stage is I-IVA, for those who cannot or refuse surgery, they will receive radical chemoradiotherapy/radiotherapy with a dose greater than 50Gy, and for those who can be operated, they will receive neoadjuvant chemoradiotherapy/radiotherapy plus surgery; 3. Before radiotherapy, chemotherapy and/or immunotherapy should not exceed 6 cycles; 4. 18-75 years old; 5. PS score≤2.

排除标准：

1、患者合并其他恶性肿瘤； 2、既往接受过胸外科手术或胸腔放射治疗； 3、存在食管瘘或已接受食管支架植入术； 4、治疗前增强CT图像质量过低不可用； 5、预计生存期小于6个月。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors; 2. Have received thoracic surgery or thoracic radiation therapy in the past; 3. Presence of esophageal fistula or has undergone esophageal stent implantation; 4. The enhanced CT image quality is too low before treatment and cannot be used; 5. The estimated survival time is less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-17 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-17 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1600

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Xi'an city 

单位(医院)：

西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan city 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu City 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Hexi District 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha city 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun city 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou City 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong District 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多组学预测模型对放化疗有效（客观缓解率）的预测性能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive performance of multiomics models for efficacy (objective response rate) of chemoradiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多组学预测模型对放化疗后局部无复发生存的预测性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive performance of multi-omics prediction model for local recurrence-free survival after chemoradiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多组学预测模型对放化疗后放射性食管炎、放射性肺炎、淋巴细胞减少等不良反应的预测性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive performance of the multi-omics model for adverse reactions such as radiation esophagitis, radiation pneumonitis, and lymphopenia after chemoradiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将会在论文发表时，作为补充材料随论文公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published with the paper as supplementary materials when the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据根据病例记录表填写，并将结果整理为电子版EXCEL，集中管理及供后续分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected in according to the case record form, and the results are sorted into an electronic version of EXCEL, centralized management and subsequent analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-17 11:25:19