ChiCTR2000031414 版本V1.1 版本创建时间2020/03/30 23:10:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-30 22:57:33 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MN-08片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

Public title：

Safety, tolerance and pharmacokinetics study of MN-08 tablet in Chinese healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MN-08片在健康受试者中的安全性、耐受性及 药代动力学研究

Scientific title：

Safety, tolerance and pharmacokinetics study of MN-08 tablet in Chinese healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古建波 

研究负责人：

金哲虎 

Applicant：

Jianbo Gu 

Study leader：

Zhehu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521309923

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15526770001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 020-83980717

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0433-2513610

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gujianbo1991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinzh_621@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F610室

研究负责人通讯地址：

吉林省延吉市局子街1327号 延边大学附属医院（延边医院） I 期临床研究室

Applicant address：

Guangzhou International Business Incubator, Number 3 of Lanyue Road, Science city, Huangpu district, Guangzhou, China

Study leader's address：

Clinical trial phase I unit, Yanbian University Hosipital (Yanbian Hospital), 1327 Juzi Street, Yanji, Jinin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州喜鹊医药有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Magpie Pharmaceuticals,Inc.

研究负责人所在单位：

延边大学附属医院（延边医院）

Affiliation of the Leader：

Yanbian University Hosipital (Yanbian Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019（伦审）-036-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials of Yanbian University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘延祥

Contact Name of the ethic committee：

Yanxiang Liu

伦理委员会联系地址：

吉林省延吉市局子街1327号

Contact Address of the ethic committee：

Floor 3, Administration Building, Yanbian University Hosipital, 1327 Juzi Street，Yanji, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0433-2669880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15526770003@163.com

研究实施负责（组长）单位：

延边大学附属医院（延边医院）

Primary sponsor：

Yanbian University Hosipital (Yanbian Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省延吉市局子街1327号

Primary sponsor's address：

1327 Juzi Street, Yanji, Jinin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

延吉

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Yanji

单位(医院)：

延边大学附属医院（延边医院）

具体地址：

局子街1327号

Institution
hospital：

Yanbian University Hosipital (Yanbian Hospital)

Address：

1327 Juzi Street

经费或物资来源：

广州喜鹊医药有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Magpie Pharmaceuticals,Inc.

Target disease：

Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价 MN-08 片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2.评价单次、多次给药后 MN-08 的药代动力学特征； 3.评价食物对 MN-08 片的药代动力学影响。  

Objectives of Study：

1.Safety and tolerance study of single and multiple dose of MN-08 tablet in Chinese healthy subjects; 2.Pharmacokinetics of single and multiple dose of MN-08 tablet in Chinese healthy subjects; 3.The effect of food diet on the pharmacokinetics of MN-08 tablet.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)男性或女性；年龄18 ~ 45岁之间（包括18岁和45岁）；
2)男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.6~26.4 kg / m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
3)筛选时坐位右臂血压90/60 mmHg≤血压≤139/89 mmHg，30 mmHg≤脉压差≤69 mmHg；静坐5 min后，60次/分钟≤心率≤100次/分钟。
4)受试者必须在试验前对本试验知情同意、试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 45 years (inclusive), both male and female;
2) Body weight of males ≥ 50 kg, body weight of females ≥ 45kg, and body mass index (BMI) 18.6~26.4 kg/m2 (inclusive). BMI = Weight (kg) / Height (m)2;
3) Right arm blood pressure with a sitting position should be within 90/60 mmHg to139/89 mmHg, and pulse pressure should be within 30 to 69 mmHg when screening. Heart rate should be within 60/min to 100/min after 5 minutes rest.
4) Subjects must be fully understand the informed consent, study content, process and adverse reaction might risk in the trial prior to enrollment, and must voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1)过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
2)临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3)患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4)各项生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查、胸部X线拍片、B超和心脏彩超检查结果显示异常有临床意义者（肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN）；
5)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；
6)首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
7)有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
8)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
9)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
10)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前24 h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和或葡萄柚汁或含罂粟的产品者；
11)首次给药前3个月内失血或献血超过400 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
12)首次给药前14天内使用过任何药物者；
13)首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；14)首次给药前3个月内注射疫苗者；
15)受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者；
16)受试者从其签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划且拒绝采取有效避孕方法；
17)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
18)妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
19)首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
20)首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21)育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

Exclusion criteria：

1) An allergic constitution, or subject is known to have a history of allergies to research drug components, similar drugs or their excipients;
2) Subjects are found through clinical examination to have diseases with clinical significance in the context of this trial (including but not limited to respiratory, circulatory, gastrointestinal, hematologic, endocrine, immune, dermatologic, nervous, ENT and other related diseases);
3) Those who are suffering from gastrointestinal, liver and kidney diseases that can affect the pharmacokinetic profiles of drugs;
4) Any vital signs, physical examinations, electrocardiograms, laboratory tests, X-ray, B-mode ultrasound, and cardiac color ultrasound show abnormal clinical significance (for example, a creatinine value above the normal upper limit and/or a liver function test (ALT, AST, bilirubin) greater than 1.5x ULN);
5) Hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV), AIDS (HIV), and/or syphilis antibody (PT) positive;
6) Subjects who have undergone major surgery within 6 months prior to the first dose, or who plan to undergo surgery during the study period;
7) Have a history of drug abuse, those who have used drugs within 3 months prior to the first dose, or subjects who use drugs habitually, including Chinese herbal medicines;
8) Subjects who are heavy smokers or who smoke more than 5 cigarettes per day during the first 3 months of screening, or refuse to avoid the use of any tobacco products 24 hours before dosing and during hospitalization;
9) Subjects with a history of alcohol abuse up to 6 months before the study, i.e. consuming more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer with 5% alcohol content, or 45 mL of spirits with 40% alcohol content, or 150 mL of wine with 12% alcohol content), or those who refuse to stop alcohol intake 24 hours before dosing and during hospitalization, or those who have positive results during a breath alcohol test;
10) Have a habit of drinking excessive tea, coffee or caffeinated beverages (more than 8 cups, 250 mL each cup), or refuse to avoid the drinking of caffeine, grapefruit juice or poppy products 24 hours before and during the study;
11) Those who have lost blood or donated more than 200 mL within 3 months before the first dose, or 2 therapeutic doses of platelets within 1 month of the study (1 therapeutic dose = 12U platelets);
12) Those who have used any drug within 14 days prior to the first dose;
13) Taking any clinical trial drug within 3 months prior to the first dose;
14) Receiving any vaccination within 3 months prior to the first dose;
15) Subjects who plan to donate sperm or eggs within 6 months after signing the informed consent form;
16) Subjects have a pregnancy plan within 6 months from the date of informed consent and refuse to take effective contraceptive methods;
17) Subjects who may not be able to complete the study for other reasons or those the investigator believes should not be included.
In addition to the above requirements, female subjects should also be excluded if they meet the following criteria:
18) Pregnant or lactating women or those with positive blood pregnancy test results;
19) Those who have used oral contraceptives within 30 days prior to the first dose;
20) Long-acting estrogen or progestin injections or implants used within 6 months prior to the first dose;
21) Women of childbearing age who have unprotected sex with their partner within 14 days prior to the first dose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-08 00:00:00至 To 2021-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-08 00:00:00 至 To 2021-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

6 mg MN-08片

干预措施代码：

Intervention：

6 mg MN-08 tablets

Intervention code：

组别：

2

样本量：

18

Group：

2

Sample size：

干预措施：

12 mg MN-08片

干预措施代码：

Intervention：

12 mg MN-08 tablets

Intervention code：

组别：

3

样本量：

10

Group：

3

Sample size：

干预措施：

24 mg MN-08片

干预措施代码：

Intervention：

24 mg MN-08 tablets

Intervention code：

组别：

4

样本量：

10

Group：

4

Sample size：

干预措施：

42 mg MN-08 片

干预措施代码：

Intervention：

42 mg MN-08 tablets

Intervention code：

组别：

5

样本量：

10

Group：

5

Sample size：

干预措施：

60 mg MN-08 片

干预措施代码：

Intervention：

60 mg MN-08 tablets

Intervention code：

组别：

6

样本量：

8

Group：

6

Sample size：

干预措施：

84 mg MN-08 片

干预措施代码：

Intervention：

84 mg MN-08 tablets

Intervention code：

组别：

7

样本量：

10

Group：

7

Sample size：

干预措施：

低剂量 MN-08

干预措施代码：

Intervention：

low-dose MN-08

Intervention code：

组别：

8

样本量：

10

Group：

8

Sample size：

干预措施：

中剂量MN-08

干预措施代码：

Intervention：

middle-dose MN-08

Intervention code：

组别：

9

样本量：

10

Group：

9

Sample size：

干预措施：

高剂量MN-08

干预措施代码：

Intervention：

high-dose MN-08

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 延吉 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Yanji 

单位(医院)：

延边大学附属医院（延边医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yanbian University Hosipital (Yanbian Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood coagulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

pharmacokinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

延安大学附属医院（延边医院）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Yanbian University Hosipital (Yanbian Hospital)，Yanbian，China

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

美达科林（南京）医药科技有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Meta Clinical Technology Co,Ltd

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-30 22:52:27