ChiCTR2400086988 版本V1.0 版本创建时间2024/07/16 16:13:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-16 16:12:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种新型、口咽吸引、食道引流型可弯曲加强喉罩在妇科腹腔镜手术中的应用

Public title：

Application of a new type of flexible and reinforced laryngeal mask with oropharyngeal suction and esophageal drainage in gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新型、口咽吸引、食道引流型可弯曲加强喉罩在妇科腹腔镜手术中的应用

Scientific title：

Application of a new type of flexible and reinforced laryngeal mask with oropharyngeal suction and esophageal drainage in gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王勇 

研究负责人：

王勇 

Applicant：

Wang yong 

Study leader：

Wangyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13966687794

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13966687794

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13966687794@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13966687794@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥市政务区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

No.1 Tian'e Lake Road, Government District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, Anhui Provincial

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY伦审第209号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the first affiliated hospital of USTC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Chen MeiNan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ahslyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

Address：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topics

Target disease：

The ventilation effect and complications of a new type of laryngeal mask

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与I-gel喉罩对比研究，了解本新型可弯曲加强型喉罩用于妇科腹腔镜手术全身麻醉术中气道管理的可行性与安全性。  

Objectives of Study：

By comparing with I-gel laryngeal mask, we aim to understand the feasibility and safety of using this new type of flexible and reinforced laryngeal mask for airway management during general anesthesia in gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.① 所有患者均签署知情同意书； ② 拟接受全身麻醉下妇科腹腔镜手术的患者； ③ 年龄18～60岁； ④ ASA I-II级。

Inclusion criteria

1.① All patients have signed informed consent forms;
2.② Patients who plan to undergo gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia;
3.③ Age range from 18 to 60 years old;
4.④ ASA Level I-II.

排除标准：

1.① BMI＞28kg/m2； ② 妊娠妇女； ③ 依从性差，不配合本次研究者； ④ 已预料困难气道，张口度＜1.5cm，咽喉部存在畸形、肿物、组织缺损、炎症等不适宜放置喉罩的异常情况及手术史； ⑤ 因手术需要，需行气管插管的患者； ⑥ 合并严重的呼吸系统疾病，如哮喘发作期、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、呼吸道出血、喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿等； ⑦ 急性上消化道出血伴休克；胃肠道梗阻、饱腹、术前未按禁食要求控制饮食，具有反流危险因素的患者，如胃排空延迟、胃食管反流等； ⑧ 硅胶、麻醉药物过敏的患者； ⑨ 合并有严重心、肺、肝、肾、内分泌疾病及精神异常者。

Exclusion criteria：

1.① BMI>28kg/m2;
2.② Pregnant women;
3.③ Poor compliance, not cooperating with the researcher in this study;
4.④ Anticipated difficulty in the airway, with an opening degree of less than 1.5cm, and abnormal conditions such as deformities, tumors, tissue defects, inflammation, etc. in the throat that are not suitable for placing a laryngeal mask, as well as a history of surgery;
5.⑤ Patients who require tracheal intubation due to surgical needs;
6.⑥ Concomitant severe respiratory diseases, such as asthma attacks, obstructive sleep apnea syndrome, respiratory bleeding, laryngeal edema, acute respiratory inflammation, and pharyngeal abscess;
7.⑦ Acute upper gastrointestinal bleeding with shock;
8.Patients with gastrointestinal obstruction, satiety, failure to control their diet according to fasting requirements before surgery, and risk factors for reflux, such as delayed gastric emptying and gastroesophageal reflux;
9.⑧ Patients with allergies to silicone and anesthetic drugs;
10.⑨ Individuals with severe heart, lung, liver, kidney, endocrine disorders, and mental abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-17 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

I-gel喉罩组

样本量：

60

Group：

I-gel laryngeal mask group

Sample size：

干预措施：

I-gel喉罩

干预措施代码：

Intervention：

I-gel laryngeal mask

Intervention code：

组别：

一次性多通道可弯曲加强喉罩组

样本量：

60

Group：

Disposable multi-channel bendable reinforced laryngeal mask group

Sample size：

干预措施：

一次性多通道可弯曲加强喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Disposable multi-channel bendable reinforced laryngeal mask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF USTCANHUI PROVINCAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口咽漏气压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oropharyngeal leakage pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组喉罩插入后5min（T1），二氧化碳气腹后15 min（T2）、二氧化碳气腹后45 min（T3）、手术结束时（T4）口咽部漏气压(OLP)（cmH2O）

测量方法：

将麻醉机通气模式调整至手控模式，将新鲜气体流量设定为6 L/min。APL阀设置为35 cmH2O。当气道压力达到平稳时，记录密封压。

Measure time point of outcome：

5 minutes after insertion of two sets of laryngeal masks (T1), 15 minutes after carbon dioxide pneum

Measure method：

Adjust the ventilation mode of the anesthesia machine to manual mode and set the fresh gas flow rate to 6 L/min. The APL valve is set to 35 cmH2O. When the airway pressure reaches a steady state, record the sealing pressure.

指标中文名：

喉罩置入过程中的尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of attempts during laryngeal mask placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置入喉罩时的容易程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ease of insertion of the laryngeal mask

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher's random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-16 16:12:50