ChiCTR2400086976 版本V1.0 版本创建时间2024/07/16 12:06:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-16 12:06:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚对胸科手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and safety of ciprofol versus propofol for induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对胸科手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of ciprofol versus propofol for induction and maintenance of general anesthesia in patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颖 

研究负责人：

王颖 

Applicant：

Wangying 

Study leader：

Wangying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1673 0661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 1673 0661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caitlinwy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caitlinwy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2023-703(IIT)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang lihong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8812 2564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

本机构

Source(s) of funding：

This institution

Target disease：

lung tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确全麻诱导和维持麻醉成功率，在采用环泊酚进行全身麻醉诱导和维持时，其成功率与丙泊酚是否有差异，是否可以减少全麻期间的不良反应。  

Objectives of Study：

To determine the success rate of induction and maintenance of general anesthesia, whether the success rate of ciprofol is different from that of propofol when using ciprofol for induction and maintenance of general anesthesia, and whether it can reduce adverse reactions during general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）拟在全身麻醉下行胸腔镜下肺叶/段切除术的肺癌患者；（2）年龄在 18 岁到 70 岁之间；（3）ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

The inclusion criteria included (1) patients undergoing thoracoscopic lobectomy or segmental resection under general anesthesia; (2) patients between the ages of 18 and 70; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status Ⅰ-Ⅲ.

排除标准：

排除标准：（1）严重心脏疾病，包括但不仅限于严重主动脉瓣狭窄、严重二尖瓣狭窄、严重心律失常导致血流动力学障碍、最近 6 月内急性心梗、最近6 月内行心脏手术等；（2）严重的器官功能病变如肾病，肝病等；（3）长期服用镇静剂或抗抑郁药；（4）围手术期 4 周内在全身麻醉下进行手术者；（5）怀孕或 1 个月内计划怀孕的妇女；（6）患者拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria included (1) patients with serious cardiovascular disease, including severe aortic stenosis, severe mitral stenosis, and significant arrhythmias; (2) patients with significant hepatic or renal insufficiency; (3) patients who have been taking sedative agents or antidepressants for a long time; (4) patients who had underwent surgery under general anesthesia within 4 weeks of the perioperative period. (5) women who were pregnant or planning to become pregnant within 1 month; (6) patients refusing to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-22 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

60

Group：

ciprofol group

Sample size：

干预措施：

采用环泊酚进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol was used for induction and maintenance of general anesthesia

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

60

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Propofol was used for induction and maintenance of general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导和维持麻醉成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of induction and maintenance of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻期间不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions during general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导成功的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction success time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睫毛反射消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to eyelash reflex disappearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值降至60的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The moment when BIS value dropped to 60

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wakefulness time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离开PACU的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration until discharge from the post-anesthesia care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法由一名未参与研究的研究助理执行，采用计算机生成的随机序列和密封信封的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by using a computer-generated random numbers and a sealed envelope method implemented by a research assistant who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-16 12:06:01