ChiCTR2400086970 版本V1.0 版本创建时间2024/07/16 11:12:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-16 11:12:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

间充质干细胞治疗帕金森病的安全性与有效性研究

Public title：

Safety and efficacy of mesenchymal stem cells in the treatment of Parkinson's disease

注册题目简写：

间充质干细胞治疗帕金森病的安全性与有效性研究

English Acronym：

Safety and efficacy of mesenchymal stem cells in the treatment of Parkinson's disease

研究课题的正式科学名称：

单臂、开放性、多中心临床试验评价间充质干细胞制剂治疗帕金森患者的安全性与有效性

Scientific title：

A Single Arm, Open-label, multicenter trial of safety and efficacy of mesenchymal stem cell in patients with Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王运良 

研究负责人：

王运良; 王清路 

Applicant：

Yunliang Wang 

Study leader：

Yunliang Wang; Qinglu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 9330 8091

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6083 9318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wql_zcq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wql_zcq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省淄博市周村区站北路20号淄博一四八医院

研究负责人通讯地址：

山东省淄博市周村区站北路20号淄博一四八医院; 山东省济南市历城区世纪大道10600号山东体育学院科技楼203

Applicant address：

Zibo 148th Hospital, 20 Zhanbei Road, Zhoucun District, Zibo City, Shandong Province

Study leader's address：

Zibo 148 Hospital, No. 20 Zhanbei Road, Zhoucun District, Zibo City, Shandong Province; 203, Science and Technology Building, Shandong Sport University, 10600 Shiji Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淄博一四八医院

Applicant's institution：

Zibo 148th Hospital

研究负责人所在单位：

淄博一四八医院; 山东体育学院

Affiliation of the Leader：

Zibo 148 Hospital; Shandong Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZB148Hllwyh-20230428004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博一四八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zibo 148 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨震

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhen

伦理委员会联系地址：

山东省淄博市周村区站北路20号淄博一四八医院

Contact Address of the ethic committee：

Zibo 148 Hospital, No. 20 Zhanbei Road, Zhoucun District, Zibo City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6552013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

540120530@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

淄博一四八医院

Primary sponsor：

Zibo 148 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省淄博市周村区站北路20号淄博一四八医院

Primary sponsor's address：

Zibo 148 Hospital, No. 20 Zhanbei Road, Zhoucun District, Zibo City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博一四八医院

具体地址：

山东省淄博市周村区站北路20号淄博一四八医院

Institution
hospital：

Zibo 148 Hospital

Address：

Zibo 148 Hospital, No. 20 Zhanbei Road, Zhoucun District, Zibo City, Shandong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东体育学院

具体地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号山东体育学院科技楼203

Institution
hospital：

Shandong Sport University

Address：

203, Science and Technology Building, Shandong Sport University, 10600 Shiji Avenue, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

中央引导地方科技发展资金项目

Source(s) of funding：

The central guide local science and technology development fund project

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察间充质干细胞制剂治疗帕金森患者的安全性与有效性  

Objectives of Study：

Ectomesenchymal stem cell preparations to observe safety and effectiveness for the treatment of patients with Parkinson's disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-85岁（≥18，≤85），男女均可；（2）符合我国帕金森病诊断标准的原发性帕金森病患者，排除其他神经退行性疾病； （3）规范药物治疗后，有运动并发症，药物控制不畅； (4) 无严重病毒或细菌感染； （5）多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥正常值下限（50%）。 （6）病情稳定、并发症控制良好，无麻醉禁忌症，无定向手术禁忌症及干扰临床评价的其它情况； （7）血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内； （8）ECOG体力状态评分0-2分； （9）胸部CT无急性炎症感染证据； （10）治疗前一周血液学相关检查符合（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：HB≥90g/L(14天内未输血)，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，lymphocyte (LY)≥0.7×10^9/L, Alb≥2.8g/dL；肝功能符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；肾脏功能符合以下标准：血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）； （11）没有出血性疾病或凝血功能障碍； （12）非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力； （13）受试者自愿参加本项研究并签署知情同意书。依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-85 years (≥18, ≤85), both male and female;
2.(2) Patients with primary Parkinson's disease that meet our diagnostic criteria for Parkinson's disease and exclude other neurodegenerative diseases;
3.(3) Exercise complications after standardised medication and poor medication control;
4.(4) Absence of serious viral or bacterial infections;
5.(5) Doppler ultrasound assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ the lower limit of normal (50%).
6.(6) Stable condition, well-controlled complications, no contraindications to anaesthesia, no contraindications to targeted surgery and no other conditions interfering with clinical evaluation;
7.(7) Serum levels of calcium, potassium and magnesium within the standard range;
8.(8) ECOG score of 0-2 on the physical status scale;
9.(9) No evidence of acute inflammatory infections in the chest CT;
10.(10) Compliance with the relevant haematological tests one week before treatment (no blood components and cytokines are allowed in the first 14 days). use of any blood components and cell growth factors): HB ≥ 90g/L (no blood transfusion within 14 days), ANC ≥ 1.5×10^9/L, PLT ≥ 80×10^9/L, lymphocyte (LY) ≥ 0.7×10^9/L, Alb ≥ 2.8g/dLliver function meets the following criteria: TBIL ≤ 1.5×ULN (upper limit of normal value )ALT and AST ≤2.5×ULN if liver metastases are present, ALT and AST ≤5×ULN renal function meets the following criteria: serum Cr ≤1×ULN, and endogenous creatinine clearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault formula);
11.(11) absence of bleeding diatheses or coagulation disorders;
12.(12) non-surgical sterilisation or childbearing age. Female patients, who are required to use a medically approved form of contraception (e.g., intrauterine device [IUD], birth control pills, or condoms) during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period non-surgically sterilised female patients of childbearing potential must have had a negative serum or urine HCG test for 7 days prior to study enrolment and must not be breastfeeding females who have been sterilised or who have been post-menopausal for at least 2 years may be considered to be infertile;
13.(13) Subjects voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. The subjects will be compliant and cooperate with the follow-up visits.

排除标准：

1.无法理解研究和/或协议程序的目的； （2）非典型的帕金森病，如帕金森综合征、继发性帕金森病； （3）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； （4）已知或怀疑对试验用制剂成份过敏或严重不良反应，或过敏体质者； （5）凝血功能障碍（6）受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）； （7）在纳入前的最后 3 个月内接受过细胞毒性药物治疗的患者。 （8）有以下心脑血管情况：如：① 入组前6个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会II-IV级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出 现心绞痛症状）、新发心绞痛（入组前3个月）或心肌梗塞； ②需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms；无法良好控制的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）； ③ 入组前6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞 （9）长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折； （10）过去接受过任何细胞治疗的患者 （11）受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg为阳性；丙肝参考：hepatitis c的抗体为阳性同时 HVC RNA 的量超过检出限）； （12）受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； （13）孕妇或哺乳期妇女； （14）在治疗开始前和研究开始前30天内对另一项临床研究的治疗参与； （15）经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。 （16）严重认知障碍、抑郁或行为障碍，定义为简易精神状态评价量表(MMSE)小于26分，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)大于35分；或无法理解和签署知情同意书的患者， （17）合并有肿瘤或有肿瘤病史者；

Exclusion criteria：

1. Inability to understand the purpose of the study and/or protocol procedures;
2.(2) Atypical Parkinson's disease, e.g., Parkinson's Syndrome, Secondary Parkinson's Disease;
3.(3) Subject has any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (e.g., the following, but not limited to: interstitial pneumonitis, uveitis, enterocolitis, hepatitis, pituitary gland inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; (Subjects with vitiligo or asthma that has completely resolved in childhood and does not require any intervention in adulthood may be included; subjects with asthma that requires medical intervention with bronchodilators may not be included);
4.(4) Known or suspected allergies or serious adverse reactions to the components of the test preparation, or allergic sensitivities;
5.(5) Coagulation disorders;
6.(6) Subjects with clinically symptomatic CNS metastases (e.g., cerebral edema, need for hormonal intervention, or progression of brain metastases）;
7.(7) Patients who have received cytotoxic drugs within the last 3 months prior to inclusion.
8.(8) Patients with the following cardiovascular conditions: (i) clinically significant cardiac disease within 6 months prior to enrollment, including congestive heart failure with severity greater than New York Heart Association class II-IV, unstable angina pectoris (symptoms of angina pectoris at rest), new onset angina pectoris (3 months prior to enrollment), or myocardial infarction; (ii) ventricular arrhythmia requiring antiarrhythmic therapy; QTc > 470 ms; uncontrolled ventricular arrhythmia; QTc > 470 ms; uncontrolled ventricular arrhythmias; or (iii) uncontrolled ventricular arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy; QTc > 470 ms. 470ms; uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >150mmHg or diastolic blood pressure >100mmHg); (iii) thrombotic or embolic venous or arterial events within 6 months prior to enrolment, such as cerebrovascular accidents including transient ischaemic attack, stroke, arterial thrombosis, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism;
9.(9) long-standing unhealed wounds or fractures of the chest or other parts of the body; ( (10) Patients who have received any cellular therapy in the past;
10.(10) Patients who have received any cellular therapy in the past;
11.(11) Subjects with congenital or acquired immune deficiency (e.g., HIV-infected) or active hepatitis (Hepatitis B reference: HBsAg positive; Hepatitis C reference: hepatitis C antibody positive with HVC RNA above the limit of detection);
12.(12) Subjects with a known history of psychotropic substance abuse, alcoholism, or drug addiction;
13.(13) Pregnant or breastfeeding women;
14.(14) Participation in another clinical study prior to the start of treatment and within 30 days prior to the start of the study;
15.(15) Subjects who, in the judgement of the investigator, have other factors that may result in forced termination of the study, such as other serious illnesses (including psychiatric illnesses) that require comorbid treatment, serious laboratory abnormalities, family or social factors that would affect the safety of the subject, or the safety of the trial, or the safety of the trial. safety of the subjects, or the collection of trial data and samples;
16.(16) Severe cognitive impairment, depression or behavioural disorders, defined as a score of less than 26 on the Brief Mental State Evaluation Scale (MMSE) and greater than 35 on the Hamilton Depression Scale (HAMD); or patients who are unable to comprehend and sign the informed consent form;
17.(17) Combined with a tumour or a history of a tumour;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

鞘内注射组联合静脉注射组

样本量：

30

Group：

IV+IT

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞回输治疗帕金森病

干预措施代码：

Intervention：

Umbilical cord mesenchymal stem cell reinfusion for Parkinson's disease

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

淄博一四八医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Zibo 148 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东体育学院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Shandong Sport University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病统一评分量表(UPDRS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中，治疗后一个月，治疗后三个月

测量方法：

临床医生使用量表进行评估评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment, treatment, after treatment for a month, three months after treatment

Measure method：

To evaluate clinical doctors use scale score

指标中文名：

简易智力状态检查量表(MMSE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中，治疗后一个月，治疗后三个月

测量方法：

临床医生使用量表进行评估评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment, treatment, after treatment for a month, three months after treatment

Measure method：

To evaluate clinical doctors use scale score

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中，治疗后一个月，治疗后三个月

测量方法：

临床医生使用量表进行评估评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment, treatment, after treatment for a month, three months after treatment

Measure method：

To evaluate clinical doctors use scale score

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

BBS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中，治疗后一个月，治疗后三个月

测量方法：

临床医生使用量表进行评估评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment, treatment, after treatment for a month, three months after treatment

Measure method：

To evaluate clinical doctors use scale score

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数(PSQI)量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中，治疗后一个月，治疗后三个月

测量方法：

临床医生使用量表进行评估评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment, treatment, after treatment for a month, three months after treatment

Measure method：

To evaluate clinical doctors use scale score

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中，治疗后一个月，治疗后三个月

测量方法：

临床医生使用量表进行评估评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment, treatment, after treatment for a month, three months after treatment

Measure method：

To evaluate clinical doctors use scale score

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中，治疗后一个月，治疗后三个月

测量方法：

临床医生使用量表进行评估评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment, treatment, after treatment for a month, three months after treatment

Measure method：

To evaluate clinical doctors use scale score

指标中文名：

Hoehn-Yahr

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中，治疗后一个月，治疗后三个月

测量方法：

临床医生使用量表进行评估评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment, treatment, after treatment for a month, three months after treatment

Measure method：

To evaluate clinical doctors use scale score

指标中文名：

barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

barthel index rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗中，治疗后一个月，治疗后三个月

测量方法：

临床医生使用量表进行评估评分

Measure time point of outcome：

Before the treatment, treatment, after treatment for a month, three months after treatment

Measure method：

To evaluate clinical doctors use scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台Resman IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman IPD(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-16 11:12:03