ChiCTR2400086953 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 17:13:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-15 17:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血管周细胞增殖导致盆底重建手术网片暴露的发生机制研究

Public title：

A study of the mechanism of occurrence of perivascular cell proliferation leading to mesh exposure in pelvic floor reconstruction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管周细胞增殖导致盆底重建手术网片暴露的发生机制研究

Scientific title：

A study of the mechanism of occurrence of perivascular cell proliferation leading to mesh exposure in pelvic floor reconstruction surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艳华 

研究负责人：

杨欣 

Applicant：

Yanhua Liu 

Study leader：

Xin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 8880 9927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 8880 9927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanhua_1119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinyang_2003@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No.11 Xizhimen South Street, Beijing, China

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100044

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Department of Gynaecology, Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Gynaecology, Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PHB222-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

the Research Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Beijing, China

经费或物资来源：

No Funding

Source(s) of funding：

No Funding

Target disease：

pelvic organ prolapse

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、验证血管周细胞增殖、活化、表型转化是否是网片暴露的可能机制 2、探索Notch3在微血管系统中相关信号通路在网片暴露中的作用  

Objectives of Study：

1.To verify whether perivascular cell proliferation, activation, and phenotypic transformation are possible mechanisms of mesh exposure 2.Explore the role of Notch3 related signaling pathways in the microvascular system in mesh exposure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 既往接受过使用网片的盆底重建手术，距离上次使用网片的盆底重建术的手术时间＞1年； （2）试验组的入组标准：试验组患者需临床诊断为网片暴露，且此次住院手术指征为网片暴露，网片暴露定义为通过阴道上皮可见至少2 mm的网片。所有受试者的网片必须是从前盆腔/阴道顶端植入的网片。 对照组入组标准：对照组的患者未发生网片暴露，不符合网片暴露的诊断，患者因其他盆底疾病入院拟计划手术切除全部/部分网片，且主要手术指征为其他盆底疾病，如尿失禁、子宫切除术后穹隆脱垂等。所有受试者的网片必须是从前盆腔/阴道顶端植入的网片。 （3）自愿加入本研究，并签署知情同意书； （4）年龄范围在40-80岁。

Inclusion criteria

(1) Previous pelvic floor reconstruction with mesh and >1 year from the last pelvic floor reconstruction with mesh procedure; (2) Enrollment criteria for the test group: patients in the test group were required to have a clinical diagnosis of mesh exposure, with mesh exposure defined as mesh visible through the vaginal epithelium for at least 2 mm. The mesh in all subjects must be a mesh implanted from the anterior pelvic/vaginal apex. Inclusion criteria for the control group: patients in the control group did not have mesh exposure, did not meet the diagnosis of mesh exposure, patients were admitted to the hospital for other pelvic floor disorders with a proposed plan for surgical removal of all/part of the mesh, and the primary surgical indication was other pelvic floor disorders such as urinary incontinence and post hysterectomy vault prolapse. All subjects must have mesh implanted from the anterior pelvic/vaginal apex. (3) Voluntary enrollment in the study with signed informed consent; (4) Age range of 40-80 years.

排除标准：

（1）严重的内科合并症，无法耐受手术者； （2）网片发生肠道或膀胱侵蚀； （3）炎症急性发作期，如发热、阴道壁脓肿、阴道溃疡； （4）患者正在接受慢性免疫抑制治疗，或患有自身免疫性疾病； （5）有阴道、宫颈或子宫内膜恶性病变。

Exclusion criteria：

(1) Severe medical comorbidities that preclude tolerating surgery; (2) Bowel or bladder erosion of the mesh; (3) Acute episodes of inflammation, such as fever, vaginal wall abscesses, and vaginal ulcers; (4) Patients undergoing chronic immunosuppressive therapy or suffering from autoimmune diseases; (5) The presence of malignant lesions of the vagina, cervix, or endometrium.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

9

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

9

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PDGFRβ

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDGFRβ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD31

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD31

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Notch3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Notch3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α-平滑肌肌动蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

α-SMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道壁组织

组织：

Sample Name：

vaginal wall tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 17:12:01