ChiCTR2400086403 版本V1.1 版本创建时间2024/07/15 16:48:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-01 11:13:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索小儿日间手术患儿术中不同麻醉药物介导的脑电抑制与术后不良行为改变的关联

Public title：

To explore the relationship between different anesthesia drug mediated EEG inhibition and postoperative adverse behavior change in children undergoing day surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索小儿日间手术患儿术中不同麻醉药物介导的脑电抑制与术后不良行为改变的关联

Scientific title：

To explore the relationship between different anesthesia drug mediated EEG inhibition and postoperative adverse behavior change in children undergoing day surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙飞 

研究负责人：

孙飞 

Applicant：

Sun Fei 

Study leader：

Sun Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 0061 9994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 0061 9994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sun843462992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sun843462992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京市儿童医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京市儿童医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anaesthesiology, Children’s Hospital of Nanjing Medical University, No. 72 Guangzhou Road, Nanjing , Jiangsu Province, China.

Study leader's address：

Department of Anaesthesiology, Children’s Hospital of Nanjing Medical University, No. 72 Guangzhou Road, Nanjing , Jiangsu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202404014-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Children's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄松明

Contact Name of the ethic committee：

Huang Songming

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京市儿童医院麻醉科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Anaesthesiology, Children’s Hospital of Nanjing Medical University, No. 72 Guangzhou Road, Nanjing , Jiangsu Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 5176 9007

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京市儿童医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anaesthesiology, Children’s Hospital of Nanjing Medical University, No. 72 Guangzhou Road, Nanjing , Jiangsu Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiang su

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路72号南京市儿童医院麻醉科

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

Department of Anaesthesiology, Children’s Hospital of Nanjing Medical University, No. 72 Guangzhou Road, Nanjing , Jiangsu Province, China.

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project fund

Target disease：

Postoperative adverse events in day surgery patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索小儿日间手术患儿术中脑电形式与术后不良行为改变的中介效应  

Objectives of Study：

To explore the mediating effect of intraoperative EEG patterns and postoperative adverse behavior changes in children undergoing pediatric day surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)ASA为Ⅰ~Ⅲ级； (2)年龄2~12岁； (3)拟行择期全身麻醉下日间手术（扁桃体腺样体肥大，疝气，斜视，痣或包块，霰粒肿，腱鞘炎）的患儿

Inclusion criteria

(1)ASA is grade I ~ III; (2) Age 2~12 years old; (3)Children undergoing day surgery under elective general anesthesia (tonsil adenoid hypertrophy, hernia, strabismus, nevus or mass, chalazion, tenosynovitis)

排除标准：

排除标准 (1)先天性疾病或肝肾功能异常； (2)慢性肺部疾病（肺囊性纤维化、支气管发育不良、肺动脉高压等）； (3)术前有严重的上呼吸道感染； (4)神经肌肉疾病，脑瘫，癫痫； (5)术前已知的行为障碍； (6)术前存在心理健康问题（自闭症、焦虑症等）或服用精神类药物； (7)家属或监护人拒绝参与。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Congenital disease or abnormal liver and kidney function; (2) Chronic lung diseases (pulmonary cystic fibrosis, bronchial dysplasia, pulmonary hypertension, etc.); (3) Severe upper respiratory tract infection before operation; (4) Neuromuscular diseases, cerebral palsy, epilepsy; (5) Behavioral disorders known before surgery; (6) Have mental health problems (autism, anxiety, etc.) or take psychiatric drugs before surgery; (7)Family members or guardians refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉麻醉组

样本量：

427

Group：

Intravenous anesthesia

Sample size：

干预措施：

静脉诱导及静脉维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

intravenous anesthesia

Intervention code：

组别：

吸入麻醉组

样本量：

427

Group：

Inhalation anesthesia group

Sample size：

干预措施：

吸入诱导及吸入维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation induction and inhalation maintenance anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inhalation induction and inhalation maintenance anesthesia 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inhalation induction and inhalation maintenance anesthesia 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3d不良行为改变的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative 3d adverse behavior change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1d、7d、28d不良行为改变的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse behavior change at 1, 7, and 28 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目申请人使用该随机化网站：http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm，本研究采用分层区组随机的方法，采取中央随机。以中心、手术类型和年龄进行分层，并在每一层进行区组随机，即事先生成区组大小为4或6的随机区组序列，放至随机序列池中。当某一层患儿入组时，则由中央随机选择一个区组序列分配给该层患儿，直至该层随机序列被消耗完再随机接受另一个区组序列，序列池中所有区组序列全部被分配完毕则招募结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the project applicant randomized website: http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm.this study adopts the method of hierarchical block random, take the central random. Stratification was performed by center, type of surgery, and age, and block randomization was performed at each layer, i.e. randomized block sequences with block sizes of 4 or 6 were generated in advance and placed in the random sequence pool. When children in a certain tier were enrolled, a block sequence was randomly selected by the central committee and assigned to children in that tier, and another block sequence was randomly accepted until the random sequence in that tier was exhausted. The recruitment ended when all block sequences in the sequence pool were allocated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为单盲临床试验，对采集资料的研究者设盲。手术当日，由一名不参与研究的麻醉护士根据中央分配的随机序列结果，将分组情况告知主麻医师，主麻医师按照分组实施相应的麻醉方案，以及进行术中管理，但主麻医师不直接参与本研究，对研究的假设和结局不知情。由于诱导程序患儿可见，因此不对患儿设盲，而患儿家属或监护人对分组不知情，以减少术后随访过程中问卷调查带来的偏倚。

Blinding：

This study was a single-blind clinical trial, and the data collected were blind. On the day of surgery, an anesthesiologist who did not participate in the study informed the leading anesthesiologist about the grouping according to the results of the centrally assigned random sequence, and the leading anesthesiologist implemented the corresponding anesthesia program according to the grouping and carried out intraoperative management. However, the leading anesthesiologist was not directly involved in the study and did not know the hypothesis and outcome of the study. Since the induction procedure was visible to the children, the children were not blinded, and the families or guardians of the children were unaware of the grouping, in order to reduce the bias caused by the questionnaire survey during the postoperative follow-up.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录及随访记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical history and follow-up record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-01 11:13:33