ChiCTR2400086948 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 16:42:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-15 16:42:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超纯透析在改善血液透析患者皮肤瘙痒及贫血的应用研究

Public title：

Application research of ultrapure dialysis in improving skin itching and anemia in hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超纯透析对改善维持性血透患者瘙痒及贫血临床研究

Scientific title：

Clinical study on ultrapure dialysis for improving itching and anemia in maintenance hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文慧 

研究负责人：

杨敏 

Applicant：

Wenhui Wu 

Study leader：

Min Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2406 8704

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6113 4576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenhuiwu2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunshineyangm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Applicant address：

No. 185 Juqian Road, Changzhou, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 185 Juqian Road, Changzhou, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022科第181号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Changzhou First People's Hospital, Affiliated to Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

No. 185 Juqian Road, Changzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 6887 0201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

Changzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

No. 185 Juqian Road, Changzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Address：

No. 185 Juqian Road, Changzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

uremia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究CDDS超纯透析液改善血液透析患者微炎症状态的效果。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of CDDS utilizing ultrapure dialysate on ameliorating the microinflammatory state in hemodialysis patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18至90岁；患者每周进行三次维持性血液透析，且持续时间超过一个月；白细胞计数≥4.0×109/L，PLT≥100.0×109/L且持续1个月以上的患者；以及参与研究的意愿。

Inclusion criteria

age 18 to 90 years; patients undergoing maintenance hemodialysis three times weekly for more than one months; patients with white blood cell count ≥ 4.0 × 109/L and PLT ≥ 100.0 × 109/L for more than one month; and a willingness to participate in the study.

排除标准：

a.慢性感染或活动性炎症性疾病或急性感染，b.使用细胞抑制剂、抗炎药或糖皮质激素（GC）治疗，c.慢性出血或溶血，在研究开始前3个月内进行大手术，d.放疗或活动性癌症患者，e.严重肝损伤、活动性自身免疫性疾病、活动性肝炎、梅毒或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者。

Exclusion criteria：

a. chronic infections or active inflammatory diseases or acute infections, b. treatment with cytostatics, anti-inflammatory drugs or glucocorticoid (GC), c. chronic bleeding or haemolysis, major surgery in the 3 months prior to start of the study, d. patients with radiotherapy or active cancer, e. patients with severe liver impairment, active autoimmune disease, active hepatitis, syphilis or acquired immune deficiency syndrome (AIDS).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-03 00:00:00 至 To 2022-11-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中央透析液输送系统组

样本量：

20

Group：

central dialysate delivery system

Sample size：

干预措施：

超纯透析液

干预措施代码：

Intervention：

ultrapure dialysate

Intervention code：

组别：

单患者透析液输送系统组

样本量：

20

Group：

single-patient dialysis fluid delivery system

Sample size：

干预措施：

标准透析液组

干预措施代码：

Intervention：

standard dialysate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiang Su 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IgE的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in blood phosphorus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2-MG的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in β2-MG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α1-MG的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in α1-MG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in parathyroid hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KT/V的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in KT/V

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in serum ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in transferrin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒程度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the degree of skin itching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉痉挛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of muscle spasms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心与呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛、胸痛与背痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of headaches, chest pain, and back pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析器反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of dialyzer reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of dialysis treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促红细胞生成素的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of erythropoietin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 16:42:03