ChiCTR2400086927 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 14:54:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-15 14:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价关于胃癌患者手术出院后强化营养管理对短期生活质量、身体机能和远期生存结局影响的开放性真实世界研究

Public title：

An Open-Label Real-World Study Evaluating the Impact of Enhanced Nutritional Management on Short-Term Quality of Life, Physical Function, and Long-Term Survival Outcomes in Patients with Gastric Cancer after Hospital Discharge

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于胃癌患者手术出院后强化营养管理对短期生活质量、身体机能和远期生存结局影响的开放性真实世界研究

Scientific title：

An Open-Label Real-World Study on the Impact of Enhanced Nutritional Management on Short-Term Quality of Life, Physical Function, and Long-Term Survival Outcomes in Patients with Gastric Cancer after Hospital Discharge

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董千铜 

研究负责人：

沈贤; 董千铜 

Applicant：

Qiantong Dong 

Study leader：

Shen Xian; Qiantong Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7644 9760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6888 8872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongqt2021@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13968888872@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市瓯海区南白象街道上蔡村温州医科大学附属第一医院胃肠外科442病区

研究负责人通讯地址：

温州市瓯海区南白象街道上蔡村温州医科大学附属第一医院胃肠外科442病区

Applicant address：

Ward 442, Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou

Study leader's address：

Ward 442, Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-196-01;2023-196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴嘉澍

Contact Name of the ethic committee：

Jiashu Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院新院区

Contact Address of the ethic committee：

New Campus of Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村温州医科大学附属第一医院胃肠外科442病区

Primary sponsor's address：

Ward 442, Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村温州医科大学附属第一医院胃肠外科442病区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Ward 442, Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Shangcai Village, Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价院后强化营养管理措施对常见胃癌根治术患者生活质量、机体功能以及长期生存的影响，进一步优化院后营养管理模式。 1. 明确强化的营养管理措施是否提高胃癌术后患者的生活质量 2. 观察强化的营养管理措施能否提高胃癌术后患者治疗的机体功能康复 3. 胃癌根治术患者出院后不同营养管理方式下对预后的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of post-hospital intensive nutrition management measures on the quality of life, body function, and long-term survival of patients undergoing radical gastric cancer resection, and further optimize the post-hospital nutrition management model. 1. Determine if intensive nutritional management improves the quality of life for patients after gastric cancer surgery. 2. To observe whether intensive nutritional management measures can improve the functional recovery of patients treated after gastric cancer surgery 3. The prognosis of patients undergoing radical gastric cancer resection under different nutritional management methods after discharge.

药物成份或治疗方案详述：

（1）营养治疗方案： 营养师对患者进行患者主观全面评估（PG-SGA）。 对于PG-SGA≤3分的营养良好或轻度营养不良患者给予饮食指导。 对于4分≤PG-SGA≤8分的中度营养不良患者，营养支持小组（NST）应结合临床对患者进行全面的营养评估，给予饮食指导+口服营养补充（400-600kcal/kg/d）。 对于PG-SGA≥9分的重度营养不良患者，NST应结合临床对患者进行全面的营养评估，营养支持1-2周后，给予管饲或管饲+补充性肠外营养（SPN），能量目标量25kcal-30kcal/kg/d，蛋白质目标量1g~1.5g/kg/d）。肿瘤营养门诊2周随访1次。 （2）NST对营养支持的患者定期进行随访，干预组出院前对患者进行营养教育，出院后2周肿瘤营养门诊首次随访，中度营养不良的肿瘤营养门诊1月随访1次，无营养不良或者轻度营养不良的每3个月肿瘤营养门诊随访1次，重度营养不良或者高营养风险的2周肿瘤营养门诊随访1次，对于接受化疗患者，营养干预至出院后6个月。所有纳入研究的患者登记入营养百家管理系统进行信息登记在线随访。营养支持途径：首选口服营养补充；经口摄入不足能量目标量的50%时，给予管饲喂养；如果仍不能达到目标量时，给予管饲喂养+补充性肠外营养；肠内营养支持禁忌症的患者采用全肠外营养支持，如剧烈呕吐无法进食者。 （3）口服营养补充剂首选能全素，如果耐受不良或合并糖尿病、肝肾功能障碍等慢性疾病，可根据病情酌情选择合适的制剂。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Nutritional plan for treatment. The dietitian conducts a comprehensive subjective patient assessment (PG-SGA). Well-nourished or mildly malnourished patients with PG-SGA ≤3 receive dietary guidance. For moderately malnourished patients with a score of 4 ≤ PG-SGA ≤ 8, the nutrition support team (NST) should provide dietary guidance and oral nutritional supplementation (400-600 kcal/kg/day) in conjunction with a comprehensive nutritional assessment of the patient. For patients with severe malnutrition with PG-SGA ≥9 points, NST should be combined with a clinical comprehensive nutritional assessment . After 1-2 weeks of nutritional support, tube feeding or tube feeding+ supplementary parenteral nutrition (SPN), energy target amount of 25kcal-30kcal/kg/d, and protein target amount of 1g~1.5g/kg/d. The Oncology Nutrition Clinic is followed up every two weeks. (2) NST regularly followed patients with nutritional support, nutrition education was conducted before discharge from the intervention group, the first follow-up of the tumor nutrition clinic 2 weeks after discharge, the tumor nutrition clinic with moderate malnutrition was followed up once in 1 month, the tumor nutrition clinic with no malnutrition or mild malnutrition was followed up once every 3 months, the tumor nutrition clinic with severe malnutrition or high nutritional risk was followed up once in 2 weeks, and for patients receiving chemotherapy, nutrition intervention was until 6 months after discharge. All patients in the included studies were enrolled in the Nutrition Management System for online follow-up of information registration. Nutritional support pathways: oral supplementation is preferred; when oral intake is less than 50% of the target energy amount, tube feeding is given; if the target amount is still not reached, give gavage feeding+supplementary parenteral nutrition; patients with contraindications to enteral nutrition support are supported with total parenteral nutrition, such as those unable to eat with severe vomiting. (3) Oral nutritional supplements are preferred as vegan, and if they are intolerant or combined with chronic diseases such as diabetes and liver and kidney dysfunction, they should choose the appropriate preparation based on their condition. 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，<80岁； 2. 患者签署知情同意书，自愿参加本次研究者； 3. 营养风险筛查，NRS≥3； 4. 病理诊断为恶性肿瘤； 5. 行胃癌根治术的患者； 6. 具有基本阅读及交流能力； 7. 具有行动能力； 8. 预期寿命大于6个月的患者；

Inclusion criteria

1. 18 years or older and under 80 years old. 2. Patients who sign the informed consent form and voluntarily participate in the study. 3. Nutritional Risk Screening with a score of ≥3. 4. Pathological diagnosis of a malignant tumor. 5. Patients undergoing radical gastric cancer resection. 6. Basic reading and communication skills are important. 7. Have the ability to act. 8. Patients with a life expectancy greater than 6 months.

排除标准：

1. 慢性疾病急性发作； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 癌症晚期，预期寿命不足3个月的晚期患者； 4. 存在手术禁忌症； 5. 合并认知功能障碍、精神障碍、意识障碍或不愿合作者； 6. 患者严重消化道症状、肝、肾功能不全的情况； 7. 合并两种及以上肿瘤者； 8. 长期卧床、偏瘫或昏迷； 9. 严重肝肾等器官功能障碍； 10. 对营养素或其主要成分（如乳糖或半乳糖等）过敏、无法耐受； 11. 正在接受其他形式的营养干预的患者；

Exclusion criteria：

1. Acute onset of chronic diseases. 2. Pregnant or lactating women. 3. Advanced cancer patients with a life expectancy of less than 3 months. 4. Surgery has contraindications. 5. A combination of cognitive dysfunction, mental disorder, consciousness disorder, or a lack of cooperation. 6. Patients with severe digestive tract symptoms, liver and kidney insufficiencies. 7. Patients with more than two tumors. 8. Long-term bed rest, hemiplegia, or coma. 9. Severe liver and kidney dysfunction. 10. An allergy or intolerance to nutrients or their main components, such as lactose or galactose, etc. 11. Patients receiving other forms of nutritional support.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

营养干预组

样本量：

257

Group：

Nutritional intervention group

Sample size：

干预措施：

营养治疗

干预措施代码：

Intervention：

Nutritional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

257

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine diagnosis and treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院后营养干预6个月后体重变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight change after six months of post-discharge nutritional intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year overall survival(OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点的生活质量评分EORTC QLQ C30 3.0

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores EORTC QLQ C30 3.0 at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点体重变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight changes at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点机体功能（握力，6米步行速度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body functions at different points in time (grip strength, 6 meters walking speed)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点功能状态（ECOG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional status at different points in time (ECOG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时间点DFS（无病生存期）

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS (disease-free survival) at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 14:54:31