ChiCTR2400086924 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 14:45:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-15 14:45:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胫神经刺激预防经尿道输尿管镜碎石术后导尿管相关膀胱刺激征：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Percutaneous tibial nerve stimulation for prevention of catheter-related bladder discomfort after transurethral ureteroscopic lithotripsy: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮胫神经刺激预防经尿道输尿管镜碎石术后导尿管相关膀胱刺激征：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Percutaneous tibial nerve stimulation for prevention of catheter-related bladder discomfort after transurethral ureteroscopic lithotripsy: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙翔宇 

研究负责人：

王永强 

Applicant：

Sun Xiangyu 

Study leader：

Wang yongqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 1545 9390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6443 3884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1195121610@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

173430064@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

中国上海市张衡路528号

Applicant address：

No.528 Zhangheng Road, Shanghai

Study leader's address：

No.528 Zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200120

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia, Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1426-009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

中国上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

catheter-related bladder discomfort

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经皮胫神经电刺激（TTNS）预防经尿道输尿管镜碎石术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）作用  

Objectives of Study：

Evaluation of the role of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) in the prevention of catheter-related bladder discomfort (CRBD) after transurethral ureteroscopic lithotripsy

药物成份或治疗方案详述：

采用穿戴式经皮胫神经刺激器（杭州承诺医疗科技有限公司，型号TTNS-W1）进行干预。在手术结束置入导尿管后，麻醉尚未苏醒的情况下实施，在受试者一侧小腿内踝上方（沿着胫骨后缘纵向贴放）佩戴TTNS刺激器。 TTNS参数设置：频率20 Hz（恒频，双极），脉冲宽度200μs，电流强度从0mA开始，以0.5mA为调整幅度，逐渐加强刺激，直至受试者出现第一趾屈肌收缩和（或）其余脚趾呈扇形展开，或脚底有刺痛感时的电流强度(此时的电流强度即为该患者接受TTNS的运动阈值),然后略微降低刺激强度，避免出现任何运动反应。以运动阈值略低的强度对患者进行胫神经刺激，时间为30min；  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A wearable transcutaneous tibial nerve stimulator (Hangzhou Promise Medical Technology Co., Ltd, model TTNS-W1) is used for the intervention. Implemented at the end of surgery after placement of the catheter and before anaesthesia awakened, the TTNS stimulator was worn above the inner ankle of the lower leg on one side of the subject (longitudinally affixed along the posterior border of the tibia). The TTNS parameters were set as follows: frequency 20 Hz (constant frequency, bipolar), pulse width 200 μs, current intensity starting from 0 mA, adjusted by 0.5 mA, and gradually intensifying the stimulation until the current intensity when the subject experienced the contraction of the first toe flexor muscle and/or the remaining toes spreading out in a fan-like shape, or tingling sensation on the soles of the feet (at this time, the current intensity was the motor threshold for the patient to receive TTNS), and then slightly decreasing the stimulation intensity to avoid the need for the patient to receive the TTNS. The stimulus intensity was then slightly reduced to avoid any motor response. Tibial nerve stimulation was performed on the patient at an intensity slightly below the motor threshold for 30 min; 

纳入标准：

(1) 在全身麻醉下进行经尿道输尿管镜碎石术的择期手术的男性患者，经医生评估符合手术标准； (2) 术后需留置导尿管； (3) 年龄18-79周岁，ASA（美国麻醉医师协会）分级I~II级； (4) 患者意识清晰，能够回答问题、描述自身症状并完成评估； (5) 同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male patients undergoing elective transurethral ureteroscopic lithotripsy under general anaesthesia who meet the criteria for the procedure as assessed by the surgeon; (2) Requires an indwelling urinary catheter postoperatively; (3) Age 18-79 years old, ASA (American Society of Anaesthesiologists) classification I-II; (4) The patient was conscious and able to answer questions, describe his/her symptoms and complete the assessment; (5) Agreed and signed an informed consent form.

排除标准：

(1) 佩戴起搏器或植入式除颤器的患者； (2) 有电刺激禁忌症的患者、刺激部位皮肤过敏、破损、感染者； (3) 曾经使用过经皮胫神经刺激器的患者； (4) 患有其他泌尿系统疾病，可能对研究结果产生影响者。例如，膀胱过度活动症（OAB）患者、前列腺增生患者等； (5) 有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或认知功能障碍，不能参与合作的患者； (6) 长期使用阿片类镇痛药物；

Exclusion criteria：

(1) Patients wearing pacemakers or implantable defibrillators; (2) Patients with contraindications to electrical stimulation, skin allergies at the site of stimulation, broken skin, or infection; (3) Patients who have ever used a percutaneous tibial nerve stimulator; (4) Those with other urological conditions that may have an impact on study results. For example, patients with overactive bladder (OAB), patients with prostatic hyperplasia, etc; (5) Patients with psychiatric system disorders (e.g., schizophrenia, depression, etc.) or cognitive dysfunction that precludes co-operation; (6) Long-term use of opioid analgesics;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2025-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2025-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胫神经刺激组

样本量：

78

Group：

TTNS group

Sample size：

干预措施：

在患者小腿内侧内踝上方纵向佩戴TTNS刺激器，以略低于运动阈值的强度对患者进行胫神经刺激，时间为30min。

干预措施代码：

Intervention：

A TTNS stimulator will be worn longitudinally above the inner ankle on the patient's medial calf, and the tibial nerve was stimulated at an intensity slightly below motor threshold for 30 min.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

78

Group：

False stimulus group

Sample size：

干预措施：

仅佩戴TTNS刺激器，不进行电刺激，使用物理振动装置使患者感觉腿部有振动感

干预措施代码：

Intervention：

Wearing only the TTNS stimulator without electrical stimulation, using a physical vibration device to make the patient feel a vibration sensation in the legs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中度以上导尿管相关膀胱不适发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of more than moderate CRBD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入麻醉复苏室后1小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour after admission to PACU

Measure method：

指标中文名：

中度以上导尿管相关膀胱不适发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of more than moderate CRBD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入麻醉复苏室后0、2、6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/2/6 hour after admission to PACU

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入麻醉复苏室后0、1、2、6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/1/2/6 hour after admission to PACU

Measure method：

指标中文名：

6小时内镇痛药物需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demand for analgesic drugs within 6 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后六小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后六小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of awakening agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

进入麻醉复苏室后1小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour after admission to PACU

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化，按照年龄在50岁及以下和年龄超过50岁分成两层，区组长度为4，将受试者以1:1的比例分为TTNS组和假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts a stratified block randomization method. Subjects were divided into two strata according to age 50 and under and age 50 and over, with a block length of 4. Subjects were divided into TTNS and sham stimulation groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

手术医生，受试者，评估者以及统计学家不知道分组。实施TTNS干预的研究者知道分组，

Blinding：

Surgeons, subjects, evaluators, and statisticians do not know about the grouping;Investigators who implemented the TTNS intervention is aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集由一名评估者完成，主要内容包括病史和基本资料的采集，已经评价指标的收集。采集完成后统一录入EXCEL表格中，并由主要研究人在CRF中管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection was completed by one evaluator, and the main elements included the collection of history and basic information, already evaluated indicators. Once the collection was completed, it was uniformly entered into an EXCEL form and managed in CRF by the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 14:45:54