ChiCTR2400086913 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 14:10:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-15 14:10:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性萎缩性胃炎癌前病变舌诊客观化研究及预测模型构建

Public title：

Objective Study on Tongue Diagnosis of Precancerous Lesions of Chronic Atrophic Gastritis and Construction of Prediction Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性萎缩性胃炎癌前病变舌诊客观化研究及预测模型构建

Scientific title：

Objective Study on Tongue Diagnosis of Precancerous Lesions of Chronic Atrophic Gastritis and Construction of Prediction Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨闪闪 

研究负责人：

杨闪闪 

Applicant：

Shanshan Yang 

Study leader：

Shanshan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0119 8760

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 0119 8760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shanshanyangssy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanshanyangssy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研233-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

许茜

Contact Name of the ethic committee：

Qian Xu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院科研种子基金项目）

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding (Scientific Research Seed Fund of Peking University First Hospital)

Target disease：

Chronic Atrophic Gastritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1)运用智能化舌诊采集技术，分析PLGC患者的舌象参数等特征，为PLGC的中医诊察提供舌象客观化依据； 2)运用16S rDNA测序技术，分析PLGC患者的舌苔菌群特征，探索PLGC的微生态学结构特征及关键菌群； 3)探索PLGC患者舌象特征与舌苔菌群的关联性，并基于舌象特征及舌苔菌群特征构建PLGC的风险预测模型。  

Objectives of Study：

1) Using intelligent tongue diagnosis and collection technology to analyze the tongue image parameters and other characteristics of PLGC patients, providing objective basis for tongue image diagnosis in traditional Chinese medicine for PLGC; 2) Using 16S rDNA sequencing technology, analyze the characteristics of tongue coating microbiota in PLGC patients, explore the microbial structural features and key microbiota of PLGC; 3) Explore the correlation between tongue image characteristics and tongue coating microbiota in PLGC patients, and construct a risk prediction model for PLGC based on tongue image characteristics and tongue coating microbiota characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）3个月内行上消化道内镜检查； （2）经胃镜及病理检查确诊为慢性萎缩性胃炎患者； （3）年龄40-70岁，性别不限； （4）同意采集舌象并接受随访； （5）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

( 1 ) Upper gastrointestinal endoscopy was performed within 3 months ; ( 2 ) Patients with chronic atrophic gastritis diagnosed by gastroscopy and pathological examination ; ( 3 ) Age 40-70 years old, gender unlimited ; ( 4 ) agreed to collect tongue image and accept follow-up ; ( 5 ) Volunteered to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）不能配合进行标准化舌象采集及资料采集者； （2）有刮舌、染苔或不能正常伸舌者； （3）怀疑胃恶变倾向或胃部肿瘤者及胃部手术史者； （4）有肝炎、梅毒、HIV、血吸虫等所有已知的传染病； （5）合并严重的心、肝、肾、血液疾病及恶性肿瘤者； （6）合并急性呼吸道感染、活动期消化性溃疡等急性病； （7）1个月内使用抗生素、抑酸剂、微生态调节剂者； （8）长期服用免疫抑制剂、激素等药物者； （9）妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

( 1 ) those who cannot cooperate with standardized tongue image collection and data collection ; ( 2 ) patients with tongue scraping, tongue coating or abnormal tongue extension ; ( 3 ) Suspected gastric malignant tendency or gastric tumor and history of gastric surgery ; ( 4 ) Have hepatitis, syphilis, HIV, schistosomiasis and other known infectious diseases ; ( 5 ) patients with severe heart, liver, kidney, blood diseases and malignant tumors ; ( 6 ) Combined with acute respiratory tract infection, active peptic ulcer and other acute diseases ; ( 7 ) Patients who used antibiotics, acid inhibitors and microecological regulators within 1 month ; ( 8 ) long-term use of immunosuppressive agents, hormones and other drugs ; ( 9 ) pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌象特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue image features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔菌群

组织：

Sample Name：

Tongue coating microbiota

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after publishing a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 14:10:48