ChiCTR2400086902 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 11:36:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-15 11:36:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗沙司他对比促红素在新冠肺炎期间对腹膜透析患者的疗效研究：一项回顾性研究

Public title：

Efficacy of roxadustat versus ESAs in peritoneal dialysis patients during the COVID-19 pandemic: A retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗沙司他对比促红素在新冠肺炎期间对腹膜透析患者的疗效研究：一项回顾性研究

Scientific title：

Efficacy of roxadustat versus ESAs in peritoneal dialysis patients during the COVID-19 pandemic: A retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周兴磊 

研究负责人：

周兴磊 

Applicant：

Xinglei Zhou  

Study leader：

Xinglei Zhou  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5209 1980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5209 1980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzhouxinglei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzhouxinglei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市煤建路32号徐州医科大学第二附属医院肾内科

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市煤建路32号徐州医科大学第二附属医院肾内科

Applicant address：

Department of Nephrology, The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 32 Mei-jian Road, Xuzhou, Jiangsu, 221002, China

Study leader's address：

Department of Nephrology, The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 32 Mei-jian Road, Xuzhou, Jiangsu, 221002, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]090604

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Xuzhou Mining Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fangshi Chen

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市煤建路32号徐州医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 32 Mei-jian Road, Xuzhou, Jiangsu, 221002, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 1348 2915

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院（徐州矿务集团总医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市煤建路32号徐州医科大学第二附属医院肾内科

Primary sponsor's address：

Department of Nephrology, The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 32 Mei-jian Road, Xuzhou, Jiangsu, 221002, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学第二附属医院

具体地址：

中国江苏省徐州市煤建路32号徐州医科大学第二附属医院肾内科

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

Department of Nephrology, The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 32 Mei-jian Road, Xuzhou, Jiangsu, 221002, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Peritoneal dialysis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

我们的研究是为了探讨腹膜透析患者在新冠肺炎疫情期间肾性贫血相关治疗方案的优化  

Objectives of Study：

Our study was designed to explore the optimization of treatment regimens for renal anemia in peritoneal dialysis patients during the covid-19 epidemic

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2022.12.7-2023.1.31期间于我中心行腹膜透析的所有患者

Inclusion criteria

2022.12.7-2023.1.31 all patients undergoing peritoneal dialysis at our center

排除标准：

（1）随访期间转为肾移植的患者；（2）随访期间存在其他疾病引起肺部感染的疾病且不能和新冠肺炎相鉴别的；（3）使用其他纠正贫血的药物的患者

Exclusion criteria：

(1) patients who were transferred to renal transplantation during the follow-up period, (2) patients who had pulmonary infection caused by other diseases during the follow-up period and could not be differentiated from covid-19 pneumonia, and (3) patients who were treated with other anemia-correcting drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-07 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

罗沙司他组

样本量：

34

Group：

Roxadustat group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

促红素组

样本量：

120

Group：

ESAs group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学第二附属医院（徐州矿务集团总医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University (Xuzhou Mining Group General Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance with medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性研究，不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was retrospective and did not involve randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 11:36:28