ChiCTR2400086895 版本V1.0 版本创建时间2024/07/15 11:12:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-15 11:12:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗梅尼埃病的探索性临床研究

Public title：

A pilot study of methotrexate combined with adalimumab in the treatment of Meniere's disease

注册题目简写：

甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗梅尼埃病的探索性临床研究

English Acronym：

A pilot study of methotrexate combined with adalimumab in the treatment of Meniere's disease

研究课题的正式科学名称：

甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗梅尼埃病的探索性临床研究

Scientific title：

A pilot study of methotrexate combined with adalimumab in the treatment of Meniere's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张道宫 

研究负责人：

王海波 

Applicant：

Daogong Zhang 

Study leader：

Haibo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 531 6877 7693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 8308 6678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangdaogong1978@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whboto11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院山东省耳鼻咽研究所)

研究负责人通讯地址：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院山东省耳鼻咽研究所)

Applicant address：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong Provincial ENT Hospital,Shandong ENT Institute)

Study leader's address：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong Provincial ENT Hospital,Shandong ENT Institute)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院山东省耳鼻咽研究所)

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong Provincial ENT Hospital,Shandong ENT Institute)

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院山东省耳鼻咽研究所)

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong Provincial ENT Hospital,Shandong ENT Institute)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing Road, Jinan, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8308 6072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院山东省耳鼻咽研究所)

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong Provincial ENT Hospital, Shandong ENT Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

4 Duanxing Road, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻咽研究所)

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong Provincial ENT Hospital, Shandong ENT Institute)

Address：

No. 4, Duanxing Road, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self raised by the department

Target disease：

Meniere's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗MD患者的探索性临床研究，观察其安全性和有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of methotrexate combined with adalimumab in the treatment of MD patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)确诊的梅尼埃病，依据2015 Barany诊断标准。 i.两次或两次以上自发性眩晕发作，每次持续20分钟至12小时。 ii.至少一次有一次听力学记录的低至中频感音神经性听力损失（0.5、1、2k Hz），在眩晕发作之前，期间或之后 。 iii..患耳的波动性听觉症状(听力、耳鸣或耳鸣)。 iv.其他前庭诊断不能更好地解释。 2) 传统治疗（倍他司汀 12 mg t.i.d po，氢氯噻嗪 25 mg b.i.d,po； 急性期全身或者鼓室使用糖皮质激素）6个月控制不佳患者（入组前3月每月平均发作≥1次） 4) 18-70周岁。

Inclusion criteria

1) Confirmed Meniere's disease, according to the 2015 Barany diagnostic criteria. i. Two or more spontaneous dizziness attacks, each lasting 20 minutes to 12 hours. Ii. At least one auditory recording of low to mid frequency sensorineural hearing loss (0.5, 1, 2k Hz) prior to, during, or after the onset of dizziness. Iii. Fluctuating auditory symptoms of the affected ear (hearing, tinnitus, or tinnitus). Iv. Other vestibular diagnoses cannot better explain. 2) Patients with poor control after 6 months of traditional treatment (betamethasone 12 mg t.i.d po, hydrochlorothiazide 25 mg b. i.d po; acute systemic or tympanic corticosteroid use) 4) 18-70 years old.

排除标准：

1)小脑脑桥角肿瘤或其他颅内占位性病变； 2)年龄超出18-70岁范围; 3)存在药物禁忌、对此类药物的有不良/过敏反应史。 4)可能干扰治疗、评估的并发中耳疾病(如活动性中耳疾病)； 5)妊娠期妇女；备孕期妇女，未育妇女。 6)筛查前6周内口服皮质类固醇、单克隆抗体、免疫抑制治疗； 7)基线访视前4周内或在相当于药物半衰期5倍的时间内使用过以下任何治疗方法的受试者，以时间较长者为准: ①免疫抑制/免疫调节药物（如全身性皮质类固醇、环孢霉素、霉酚酸酯、IFN-γ、Janus激酶抑制剂、硫唑嘌呤等），全身抗炎药物 ②其他生物制剂:在5个半衰期内（如已知）或16周内，以较长者为准。 8）梅毒、艾滋、肝炎病毒阳性。 9）严重的伴随疾病，如癌症、肝病或肾病 9）合并自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、狼疮、甲状腺自身免疫性疾病、银屑病、强直性脊柱炎、多发性肌炎和多发性硬化。 10) 合并明确过敏疾病和/或实验室指标支持过敏因素的存在。①实验室指标包括：IgE高或特异性IgE升高，或皮肤点刺试验阳性，或IL-4升高，以上任一指标具备即可；②过敏疾病包括但不限于过敏性鼻炎、特应性皮肤炎（如接触性皮炎、异位性皮肤炎）、过敏性哮喘、食物过敏、药物过敏、荨麻疹和过敏性结膜炎。

Exclusion criteria：

1) Cerebellopontine angle tumors or other intracranial space occupying lesions; 2) Age beyond the range of 18-70 years old; 3) There are drug contraindications and a history of adverse/allergic reactions to such drugs. 4) Complicated middle ear diseases that may interfere with treatment and evaluation (such as active middle ear diseases); 5) Pregnant women; 6) Oral corticosteroids, monoclonal antibodies, and immunosuppressive therapy within 6 weeks prior to screening; 7) Subjects who have used any of the following treatment methods within 4 weeks prior to baseline visit or within a period equivalent to 5 times the half-life of the medication, whichever is longer: ① Immunosuppressive/immunomodulatory drugs (such as systemic corticosteroids, cyclosporine, mycophenolate mofetil, IFN - γ, Janus kinase inhibitors, azathioprine, etc.), systemic anti-inflammatory drugs ② Other biological agents: within 5 half-lives (if known) or 16 weeks, whichever is longer. 8) Positive for syphilis, HIV, and hepatitis viruses. 9) Severe comorbidities such as cancer, liver disease, or kidney disease 9) Merge autoimmune diseases, including but not limited to rheumatoid arthritis, lupus, thyroid autoimmune diseases, psoriasis, ankylosing spondylitis, polymyositis, and multiple sclerosis. 10) Merge and clarify allergic diseases and/or laboratory indicators to support the existence of allergic factors. ① Laboratory indicators include: high IgE or specific IgE elevation, positive skin prick test, or elevated IL-4, any of the above indicators are sufficient; ② Allergic diseases include but are not limited to allergic rhinitis, atopic dermatitis (such as contact dermatitis, atopic dermatitis), allergic asthma, food allergies, drug allergies, urticaria, and allergic conjunctivitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲氨蝶呤联合阿达木单抗

样本量：

30

Group：

Methotrexate combined with Adalimumab

Sample size：

干预措施：

阿达木单抗40mg 0.8ml，4周一次，持续16周；给予甲氨蝶呤片10mg口服，一周一次，持续16周

干预措施代码：

Intervention：

Adalimumab 40mg 0.8ml, once every 4 weeks, lasting for 16 weeks;Administer 10mg of methotrexate tablets orally after meals, once a week, for 16 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻咽研究所) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital(Shandong Provincial ENT Hospital, Shandong ENT Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月的眩晕发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of vertigo episodes in 3 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕控制有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of controlling vertigo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音听阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

pure tone threshold (PTA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vestibular function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF和epidata管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manage data through CRF and epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 11:12:46