ChiCTR2300078037 版本V1.1 版本创建时间2024/07/14 14:36:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-27 16:36:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CT引导下背根神经节注射富血小板血浆联合脉冲射频治疗带状疱疹性神经痛的疗效观察

Public title：

The Efficacy of CT-guided dorsal root ganglion injection of platelet-rich plasma combined with pulsed radiofrequency in the treatment of herpes zoster neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT引导下背根神经节注射富血小板血浆联合脉冲射频治疗带状疱疹性神经痛的疗效观察

Scientific title：

The Efficacy analysis of CT-guided dorsal root ganglion injection of platelet-rich plasma combined with pulsed radiofrequency in the treatment of herpes zoster neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王如想 

研究负责人：

马玲 

Applicant：

Ruxiang Wang 

Study leader：

Ling Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5529 8806

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 8337 2886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1766441688@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1319108@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1822号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1822号

Applicant address：

No.1822, South Zhonghuan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang，China

Study leader's address：

No.1822, South Zhonghuan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴学院附属医院/嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University / The First Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属医院/嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University / The First Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-LY-436

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴学院附属医院/嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Jiaxing University/The First Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Jiangping Qian

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1822号

Contact Address of the ethic committee：

No.1822, South Zhonghuan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 8208 2937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属医院/嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University / The First Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1822号

Primary sponsor's address：

No.1822, South Zhonghuan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属医院/嘉兴市第一医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1822号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University / The First Hospital of Jiaxing

Address：

No.1822, South Zhonghuan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang，China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Herpes zoster neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过纳入诊断明确的带状疱疹性神经痛患者，观察CT引导下背根神经节注射富血小板血浆PRP联合脉冲射频治疗带状疱疹性神经痛的安全性和有效性，以期为老年人和慢性疾病人群的带状疱疹性神经痛临床治疗提供一种新的治疗思路。  

Objectives of Study：

In this study, we observed the safety and efficacy of CT-guided dorsal root ganglion injection of platelet-rich plasma PRP combined with pulsed radiofrequency in the treatment of herpes zoster neuralgia by including patients with definite diagnosis of herpes zoster neuralgia, in order to provide a new therapeutic idea for the clinical treatment of herpes zoster neuralgia in the elderly and chronic disease population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①明确诊断为带状疱疹神经痛患者;② 术前NRS评分≧5分;③年龄≧18岁；④病程在一个月之内；⑤同意CT引导下行背根神经节注射富血小板血浆联合脉冲射频治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① clear diagnosis of herpes zoster neuralgia; ② preoperative NRS score≧5; ③ age≧18 years; ④ disease duration within one month; ⑤ agree to CT-guided dorsal root ganglion injection of platelet-rich plasma combined with pulsed radiofrequency treatment and sign the informed consent form.

排除标准：

①既往有射频治疗或神经毁损术等治疗者；②穿刺点存在皮肤感染；③慢性肝病、正在进行抗凝治疗的患者；④有老年糖尿病的并发症，特别是并发周围神经炎导致的痒、痛等临床症状；⑤对实验中神经营养药、镇痛药过敏或滥用者；⑥既往存在睡眠障碍者；⑦合并有严重高血压、近期心肌梗死、肝肾功能中重度异常患者； ⑧有精神疾病或存在认知功能障，对评分量表不能充分理解者。

Exclusion criteria：

(1) those with previous treatments such as radiofrequency therapy or neurodesis; (2) those with skin infection at the puncture site; (3) those with chronic liver disease and those undergoing anticoagulation therapy; (4) those with complications of geriatric diabetes, especially those with clinical symptoms such as itching and pain due to concomitant peripheral neuritis; (5) those allergic to or abusing neurotrophic and analgesic drugs in the experiment; (6) those with previous sleep disorders; (7) those with combined severe hypertension, recent myocardial infarction, and moderate to severe abnormalities in liver and kidney function; (8) those with mental illness or cognitive dysfunction who cannot fully understand the scoring scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-20 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-20 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲射频组

样本量：

90

Group：

Pulsed Radiofrequency Group

Sample size：

干预措施：

脉冲射频

干预措施代码：

Intervention：

Pulsed Radiofrequency

Intervention code：

组别：

富血小板血浆联合脉冲射频组

样本量：

90

Group：

Platelet-rich Plasma Pulsed combine with RadiofrequencyGroup

Sample size：

干预措施：

富血小板血浆联合脉冲射频

干预措施代码：

Intervention：

Platelet-rich Plasma Pulsed combine with Radiofrequency

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhe Jiang 

City：

Jia Xing 

单位(医院)：

兴学院附属医院/嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiaxing University / The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric rating scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天、2周、1月、2月、3月、4月、5月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative of one day and 1 month, 2 months, 3months, 4months，5month，and6months

Measure method：

指标中文名：

带状疱疹后神经痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postherpetic neuralgia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、2月、3月、4月、5月、6月

测量方法：

匹斯堡睡眠指数

Measure time point of outcome：

postoperative of 1 month, 2 months, 3months, 4months，5month，and6months

Measure method：

Quality of Sleep Index

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、2月、3月、4月、5月、6月

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表、健康问卷抑郁量表

Measure time point of outcome：

postoperative of 1 month, 2 months, 3months, 4months，5month，and6months

Measure method：

Generalized anxiety disorder scale, health questionnaire, depression scale

指标中文名：

药物治疗剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、2月、3月、4月、5月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative of 1 month, 2 months, 3months, 4months，5month，and6months

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血药

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS获取随机数及进行区组随机.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly assigned (1:1:) to control group and experimental group. The randomization sequence was created in SAS statistical software (SAS v9.4, SAS Institute, Cary, NC, USA) with a 1:1 allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。手术由同一名医生进行。所有随访均由另一名研究者进行，该研究者不知道患者接受了哪种治疗。该仪器由一名护士操作，她没有参与任何其他治疗和随访活动。

Blinding：

Double blinded. The procedures were performed by the same doctor. All follow-ups were performed by another investigator who did not know which treatment was applied to the patient.The instrument was operated by a nurse and she did not participate in any other therapeutic and follow-up activities.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 16:36:38