ChiCTR2300078034 版本V1.1 版本创建时间2024/07/14 11:54:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-27 16:12:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冈下肌小圆肌平面阻滞用于肩关节镜手术镇痛的研究

Public title：

Study on Infraspinatus-teres minor (ITM) interfascial block for analgesia during shoulder arthroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冈下肌小圆肌平面阻滞用于肩关节镜手术镇痛的研究

Scientific title：

Study on Infraspinatus-teres minor (ITM) interfascial block for analgesia during shoulder arthroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卓谦 

研究负责人：

卓谦 

Applicant：

QIAN ZHUO 

Study leader：

QIAN ZHUO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8765 7628

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8765 7628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

amos.zq@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

amos.zq@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区仓后57号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区仓后57号

Applicant address：

57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市人民医院

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

温州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审KY-2023-340号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

余建敏

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jianmin

伦理委员会联系地址：

温州市仓后街57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Canghou Street, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 0683 7398

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区仓后57号

Primary sponsor's address：

57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区仓后57号

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Address：

57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

rotator cuff injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究超声引导下冈下肌小圆肌平面阻滞在接受肩关节镜手术的患者的疼痛缓解、患者满意度、并发症等方面是否不劣与超声引导下臂丛神经阻滞。  

Objectives of Study：

To explore whether ultrasound-guided Infraspinatus-teres minor (ITM) interfascial block is as good as ultrasound-guided brachial plexus block in terms of pain relief, patient satisfaction, and complications in patients undergoing shoulder arthroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18到80岁之间、计划接受肩关节镜手术的患者

Inclusion criteria

Patients aged 18 to 80 years scheduled to undergo shoulder arthroscopic surgery

排除标准：

ASA分级≥IV级、有阻塞性或限制性肺病史、BMI>35 kg/m2、凝血障碍、肝或肾功能衰竭、败血症、妊娠、局麻药过敏、长期使用阿片类药物、颈部手术史、手术前存在神经功能缺损、周围神经病变、慢性疼痛综合症和认知障碍

Exclusion criteria：

ASA grade ≥ IV, history of obstructive or restrictive lung disease, BMI >35 kg/m2, coagulation disorder, liver or kidney failure, sepsis, pregnancy, local anesthetic allergy, long-term use of opioids, history of neck surgery, Presence of neurological deficits, peripheral neuropathy, chronic pain syndromes, and cognitive impairment before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下臂丛神经阻滞组

样本量：

32

Group：

ISB Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

interscalene block (ISB)

Intervention code：

组别：

超声引导下冈下肌小圆肌平面阻滞组

样本量：

32

Group：

ITM Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下冈下肌小圆肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Infraspinatus-teres minor (ITM) interfascial block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌麻痹发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of diaphragmatic paralysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时的累积阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative opioid consumption 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过PCA的首次镇痛需求时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first analgesia required by PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction ratings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与后续研究的人员用随机数字表法生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Those who do not participate in the follow-up research use the random number table method to generate a random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者的疼痛评分由盲法结果评估员进行记录。其他麻醉人员、外科医生和护理人员对分组分配保持不知情。

Blinding：

The patient's pain score is recorded by a blinded outcome evaluator. Other anesthesiologists, surgeons, and nursing staff remain unaware of the grouping allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至临床试验公共管理平台，http：//www.medresman.org.cn对公众公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to http://www.medresman.org.cn and accessible to public after trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 16:11:49