ChiCTR2400086868 版本V1.0 版本创建时间2024/07/12 16:23:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-12 16:23:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于肠道菌群和代谢组学探讨潜阳育阴颗粒对正常高值血压疗效的临床研究

Public title：

Clinical study of Qianyang Yuyin granule on normal high blood pressure based on intestinal flora and metabonomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群和代谢组学探讨潜阳育阴颗粒对正常高值血压疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Qianyang Yuyin granule on normal high blood pressure based on intestinal flora and metabonomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王林杰 

研究负责人：

方祝元 

Applicant：

Wang Linjie 

Study leader：

Fang Zhuyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5186 8585

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5161 7800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wljwlj27@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangzhuyuan@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区南京中医药大学汉中门校区14-317

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Applicant address：

14-317, Hanzhongmen Nanjing University of Chinese Medicine, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine, 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学第一临床医学院(江苏省中医院)

Applicant's institution：

First Nanjing University of Chinese Medicine Medical College (Jiangsu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine)

研究负责人所在单位：

南京中医药大学第一临床医学院(江苏省中医院)

Affiliation of the Leader：

First Nanjing University of Chinese Medicine Medical College (Jiangsu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023NL-285-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Nanjing University of Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院5号楼402室

Contact Address of the ethic committee：

Room 402, Building 5, Jiangsu Traditional Chinese medicine hospital, 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

Address：

No. 155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医院高血压病临床医学创新中心

Source(s) of funding：

Center for Clinical Medicine Innovation of hypertension, Jiangsu Hospital of traditional Chinese medicine

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、对照、安慰剂研究，以指南定义的正常高值血压人群为目标人群，探讨潜阳育阴颗粒治疗正常高值血压的有效性和安全性，同时借助肠道菌群测序和代谢组学技术发掘其发挥疗效的代谢网络，并分析相关代谢途径的调控机制，有望从整体角度和小分子代谢物水平阐明潜阳育阴颗粒干预正常高值血压的病理机制，为正常高值血压患者的早期干预提供可行性的思路和方法。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Qianyang Yuyin granule in the treatment of high normal blood pressure (HBP) , a randomized, controlled, placebo-controlled study was conducted, at the same time, by means of intestinal flora sequencing and metabonomics technology to explore its therapeutic effect of the metabolic network, and analyze the regulatory mechanism of related metabolic pathways, it is expected to clarify the pathological mechanism of Qianyang Yuyin granule in the intervention of high normal blood pressure (HBP) from the whole point of view and the level of small molecular metabolites, and to provide feasible ideas and methods for the early intervention of patients with high normal blood pressure (HBP) .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 18-65 岁，性别不限；②正常高值血压诊断标准：在未使用降压药物的前提下，非同日连续 3 次诊室测量双上肢肱动脉坐位收缩压（SBP）平均值在 120～139mmHg，和/或坐位舒张压（DBP）平均值 80～89mmHg；或非同日连续 3 次家庭测量双上肢肱动脉坐位收缩压（SBP）平均值在 115～135mmHg，和/或坐位舒张压（DBP）平均值 75～85mmHg）；③能够进行轻度到中度的运动；④自愿参加试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) age 18-65 years, gender is not limited, 2) diagnostic criteria of normal high blood pressure: without the use of antihypertensive drugs, the mean sitting systolic blood pressure (SBP) and/or diastolic blood pressure (DBP) of brachial artery were 120-139 mmhg and 80-89 mmhg, respectively The mean sitting systolic blood pressure (SBP) of brachial artery was 115-135mmHg, and/or mean sitting diastolic blood pressure (DBP) of 75-85 mmhg) , 3) were able to perform mild to moderate exercise, 4) voluntarily participated in the trial and signed an informed consent form

排除标准：

①由原发性醛固酮増多症、皮质醇增多症等其他原因导致的继发性正常高值血压或存在心、肝、肾、造血系统等重要脏器严重的功能障碍或恶性疾病或合并有糖尿病、高脂血症、高尿酸血症等代谢性疾病；②入组前 2 周服用降压药物治疗者；③入组前 1 月使用过抗生素、益生菌、微生物制剂、质子泵抑制剂、各种类型中成药（包括但不限于小柴胡汤、玉屏风散、四君子汤等）、中药汤剂、中药代茶饮等影响肠道菌群的药物；④既往胃肠道病史（包括近 1 月腹泻、便秘）、消化道手术病史等影响肠道菌群的相关病史；⑤目前参加其他药物或外治法临床试验；⑥除外孕妇和哺乳期妇女；⑦除外过敏体质或已知对药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

1) secondary high normal blood pressure caused by other causes such as primary aldosteronism, hypercholesterolemia, or severe dysfunction or malignant diseases of important organs such as heart, liver, kidney, hematopoietic system, or metabolic diseases such as diabetes, hyperlipidemia, and Hyperuricemia; 2) patients who were treated with antihypertensive drugs 2 weeks before admission; 3) the use of antibiotics, probiotics, microbial preparations, Proton-pump inhibitor, various types of proprietary Chinese medicines (including but not limited to Xiaochaihu decoction, Yupingfeng powder, Sijunzi decoction, etc.) , traditional Chinese medicine decoction, Chinese medicine instead of tea drink, etc. 4) history of gastrointestinal tract disease (including diarrhea and constipation in the last 1 month) , history of digestive tract operation ,5)and other relevant medical history affecting intestinal flora ,6) excluding pregnant and lactating women; 7)excluding allergic constitution or known allergy to drug ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+潜阳育阴颗粒安慰剂 20g/次，早晚温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle Intervention;Qianyang Yuyin granule placebo 20G/time, taking with warm water in the morning and evening

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+潜阳育阴颗粒 20g/次，早晚温水冲服

干预措施代码：

Intervention：

Life style intervention ;Qianyang Yuyin granule 20G/time, taking with warm water in the morning and evening

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、干预2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and 2 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、干预1个月后、干预2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 month after intervention, and 2 months after intervention

Measure method：

指标中文名：

生活方式量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle scale integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、干预1个月 后、干预2个月后

测量方法：

量表填写评估

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 month after intervention, and 2 months after intervention

Measure method：

Scale filling evaluation

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前、干预 2 个月后

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

Before enrollment and 2 months after intervention

Measure method：

take a blood sample

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Shit

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计师使用Python生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a third-party statistician using Python

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和研究者盲法

Blinding：

Subjects and researchers were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合理要求和研究者允许才能共享 ResMan （http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Reasonable requests and permission from researchers can be shared ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格和Epidata；临床试验公共管理平台ResMan （http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and Epidata; Clinical trial public management platform ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-12 16:23:11