ChiCTR2000031376 版本V1.3 版本创建时间2020/03/30 21:35:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-29 17:55:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床常规治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性数据分析：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for safety and effectiveness analysis of data from novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients with conventional therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床常规治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性数据分析研究

Scientific title：

Safety and effectiveness analysis of data from novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients with conventional therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王春阳 

研究负责人：

刘东阳 

Applicant：

Chunyang Wang 

Study leader：

Dongyang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15111496590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18610966092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15111496590@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liudongyang@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00006761-M2020134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

xue-hong

伦理委员会联系地址：

北京海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Huayuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

北医三院自有经费

Source(s) of funding：

Funds of Peking University Third Hospital

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1） 收集临床常规治疗的 COVID-19 患者的基本用药情况以及有效性和安全性数据， 辅助 BYSY-NCP-001 和 BYSY-NCP-002 确定羟氯喹与氯喹的治疗效果； 2） 探索性分析其他治疗方式的安全性与有效性  

Objectives of Study：

1) To collect the basic medication situation, efficacy and safety data of covid-19 patients with routine clinical treatment, and assist bysy-ncp-001 and bysy-ncp-002 to determine the effect of Hydroxychloroquine and chloroquine ; 2) Exploratory analysis of the safety and effectiveness of other treatment methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤75岁（重型危重型）；年龄≥18岁（轻型普通型）；
2. 符合以下标准的确诊病例患者
① 流行病学史；
② 临床表现（有流行病学史，且符合以下任意2条；无明确流行病学史的，符合临床表现中的全部3条）：
?发热和/或呼吸道症状；
?胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。
?发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；
③ 具备以下病原学证据之一者：
?实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；
?病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
3. 符合下述轻型及普通型标准的患者
①轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现；
②普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现；
4. 符合下述重型及危重型标准的患者（3和4满足一条即可）：
①重型患者标准（任何一条符合则入选）：
?呼吸窘迫，RR≥30 次/分；
?静息状态下，指氧饱和度≤93%；
?动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg
?肺部影像学显示24-48 小时内病灶明显进展＞50%者按重型管理；
②危重型患者标准（仅符合第1 条情况的可入选）：
①出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
②出现休克；
③合并其他器官功能衰竭需ICU 监护治疗;
5. 3个月内未用磷酸氯喹和硫酸羟氯喹抗疟药物；
6. 2020年2月19日起在武汉同济医院、南昌大学第一附属医院、北医三院（武汉中心）、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北医三院海淀院区住院接受治疗的患者；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years;
2. Patients with confirmed cases meeting the following criteria:
(1) Epidemiology history;
(2) Clinical manifestations (epidemiological history and in accordance with any of the following 2 items; no clear epidemiology history, conforms to 3 items in clinical manifestations):
Fever and / or respiratory symptoms;
In the early stage of the disease, the total leukocyte count was normal or decreased, or the lymphocyte count decreased;
Early chest imaging showed multiple small plaques and interstitial changes, which were evident in the extraneous lung. Further, multiple ground-glass shadows and infiltration shadows were found in both lungs, and lung consolidation and pleural effusion were rare in severe cases;
(3) Having one of the following etiological evidence:
Respiratory tract, blood or fecal samples RT-PCR confirmed infection with 2019-nCoV;
The virus genes of the above samples were sequenced and highly homologous to the 2019-nCoV;
3. Patients who meet the following mild and normal criteria;
Mild: mild clinical symptoms, no signs of pneumonia on imaging;
Normal: fever, respiratory symptoms, imaging manifestations of pneumonia;
4.Patients who meet the following criteria of severe and critical severity (one of 3 and 4 is enough):
(1) Criteria for severe patients (if any of them meet the criteria, they will be involved): Respiratory distress, RR >=30 times/min;
(2) In the resting state, the oxygen saturation <=93%;
(3) PaO2 / FiO2 <=300 mmHg;
(4) Lung imaging showed that the lesions progressed more than 50% in 24-48 hours, which was managed according to heavy duty;
Criteria for critical patients (only those who meet the conditions in Article 1 can be selected):
(1) respiratory failure and mechanical ventilation is required;
(2) shock;
(3) Other organ failure should be monitored and treated by ICU.
5. The antimalarial drugs of chloroquine phosphate and hydroxychloroquine sulfate were not used within 3 months;
6. From February 19, 2020, hospitalized patients in Wuhan Tongji Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanchang University, the Third Hospital of Beijing Medical University (Wuhan Center), the first hospital of Peking University, the people's Hospital of Peking University, and Haidian Hospital of the Third Hospital of Beijing Medical University.

排除标准：

1.患有严重血液系统疾病的患者；
2.已知患有严重肝病，有肝硬化基础疾病或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天
门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高超过正常上限3倍的患者；
3.已知肾功能受损（估计的肾小球滤过率[eGFR] < 30 mL/min/1.73m2，使用
MDRD方法估计）的患者；
4.近6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频
发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级；
5.QT/QTc≥480ms；
6.未纠正的低血钾症、低血镁症患者；
7.已知患有精神类疾病的患者；
8.胰腺炎患者；
9.处于妊娠期、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with server diseases of the blood system;
Patients with identified severe liver disease, underlying cirrhosis or alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) elevation more than 3 times the normal upper limit;
Patients with renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR]< 30 mL/min/1.73m2, using the MDRD method);
2.History of acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe arrhythmia (frequent ventricular, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation) in recent 6 months; New York Heart Association (NYHA) level Ⅲ-Ⅳ;
3.QTc >= 480ms;
4.Uncorrected patients with hypokalemia or hypokalemia;
5.Patients with psychiatric disorders;
6.Patients with pancreatitis;
7.Pregnant or breastfeeding women or female with positive pregnancy test at child-bearing age;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-28 00:00:00至 To 2020-05-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-28 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻症组

样本量：

400

Group：

Mild

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

重症组

样本量：

200

Group：

severe

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 无 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

public article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-29 17:42:50