ChiCTR2400086856 版本V1.0 版本创建时间2024/07/12 14:58:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-12 14:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

40hz振动刺激改善慢性意识障碍患者意识状态的有效性及安全性：一项单中心、探索性、随机对照研究研究

Public title：

Efficacy and safety of 40Hz vibration stimulation on prolonged disorder of consciousness: a single-center, exploratory, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

40hz振动刺激改善慢性意识障碍患者意识状态的有效性及安全性：一项单中心、探索性、随机对照研究研究

Scientific title：

Efficacy and safety of 40Hz vibration stimulation on prolonged disorder of consciousness: a single-center, exploratory, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒甜 

研究负责人：

侯景明 

Applicant：

ShuTian 

Study leader：

Jingming Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15223142040

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68766388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2456408500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingminghou@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2024061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

Target disease：

prolonged disorder of consciousness，sustained disorder of consciousness for more than 28 days

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究40hz振动刺激对慢性意识障碍患者作用的疗效及安全性，为意识障碍的康复训练提供潜在的新方案  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of 40hz vibration stimulation on patients with prolonged disorder of consciousness, and provide a potential awaking program for prolonged disorder of consciousness

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18～75岁；
2.意识障碍持续时间超过28天，且不超过1年；
3.根据临床诊断标准和昏迷恢复量表(CRS-R)，诊断为植物状态(VS)或最低意识状态(MCS)；
4.病因包括缺氧、创伤或中风;无其他神经系统疾病史；
5.监护人能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18-75 years old,;
2.Sustained disorder of consciousness for more than 20 days,and less than 1 year;
3.Diagnosis of vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS) according to Coma Recovery Scale-revised (CRS-R);
4.Causes by hypoxia, trauma or stroke; No history of other neurological diseases;
5.The guardian can understand the research process of this study and willing to sign a written informed consent.

排除标准：

1.刺激部位存在肿瘤、血管病变、持续发炎、明显皮损或安装植入式主动装置等不适宜进行振动治疗的情况；
2.生命体征不稳定；
3.存在严重并发症，如颅内感染、脑疝、严重感染等；
4.近一周服用镇静类药物的患者;
5.一周内意识状态存在明显变化。

Exclusion criteria：

1.There are tumors, vascular lesions, persistent inflammation, obvious lesions or implantable active devices at the stimulation site that are not suitable for vibration therapy.
2.Unstable vital signs;
3.There are serious complications, such as intracranial infection, brain hernia, serious infection, etc.;
4.sedatives within a week;
5.Obvious changes in the state of consciousness within a week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

vibration group

Sample size：

干预措施：

振动刺激+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

vibration therapy+conventional therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线），T2（4w）

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

T1（baseline），T2（4w）

Measure method：

test by fNIRS machine

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线），T2（4w）

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

T1（baseline），T2（4w）

Measure method：

test by EEG machine

指标中文名：

电生理

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrophysiological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线），T2（4w）

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

T1（baseline），T2（4w）

Measure method：

test by machine

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T2（4w）

测量方法：

记录试验过程中的不良事件

Measure time point of outcome：

T2（4w）

Measure method：

record adverse events during vibration stimulation

指标中文名：

昏迷恢复量表修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised，CRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1（基线），T2（4w）,T3（8w）

测量方法：

量表评估，多次评估

Measure time point of outcome：

T1（baseline），T2（4w）,T3（8w）

Measure method：

by clinical scale, 5 times in 2 days

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow coma scale，GCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线），T2（4w）,T3（8w）

测量方法：

量表评估，

Measure time point of outcome：

T1（baseline），T2（4w）,T3（8w）

Measure method：

by clinical scale,

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线），T2（4w）,T3（8w）

测量方法：

量表评估，

Measure time point of outcome：

T1（baseline），T2（4w）,T3（8w）

Measure method：

by clinical scale,

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将招募的患者从1至20号依次编号，通过计算机生成相应的随机数字并分为两组，按照预先制订好的随机数字排列顺序，依次分给患者，按照随机数字的分组将患者分为振动联合常规治疗（振动组）及常规治疗（对照组）。随机分组由一名在试验中不参与临床工作的研究人员进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients were numbered from 1 to 20 by simple randomization. Corresponding random numbers were generated by computer and divided into two groups, which were assigned to patients in turn according to the predetermined sequence of random numbers. Patients were divided into 40hz vibration combined with conventional therapy (vibration group) and conventional therapy (control group) according to the random number grouping. Randomization was conducted by a researcher who was not involved in clinical work in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：患者盲法。参与评估的医生、数据分析人员也不知晓分组情况。实施干预的治疗师不设盲。

Blinding：

Single blind: Patient blinded. The doctors and data analysts involved in the evaluation are also unaware of the grouping situation. Intervention therapists are not blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact Investigator for Request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-12 14:58:18