ChiCTR2400086847 版本V1.0 版本创建时间2024/07/12 08:22:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-12 08:22:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ACNN15（R）越橘片对糖尿病前期人群晚期糖基化终末产物水平干预效果的随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the efficacy of ACNN15(R) vaccinium tablets as an intervention for advanced glycation end-products in a prediabetes population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

越橘片对糖尿病前期人群晚期糖基化终末产物水平干预效果的随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the efficacy of vaccinium tablets as an intervention for advanced glycation end-products in a prediabetes population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆雪梅 

研究负责人：

荣爽 

Applicant：

Xuemei Lu 

Study leader：

Rong Shuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8161 8623

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2774 0429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lu_xm1118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luodan@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

Applicant address：

Department of Medicine, Wuhan University, 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

Department of Medicine, Wuhan University, 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Wuhan University; School of Public Health, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WHU-LFMD-IRB2024034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珂

Contact Name of the ethic committee：

Ke Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

Primary sponsor's address：

Department of Medicine, Wuhan University, 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Institution
hospital：

Wuhan University

Address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

汤臣倍健营养科研基金

Source(s) of funding：

Byhealth Nutrition Research Fund

Target disease：

prediabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价越橘片对糖尿病前期人群晚期糖基化终末产物（AGEs）水平、胰岛素敏感性、血糖指标的干预效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the intervention effect of vaccinium tablets in reducing plasma advanced glycosylation end-products (AGEs), improving insulin sensitivity, and improving blood sugar control in a prediabetes population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁； （2）选择空腹血糖5.6-7mmol/L（100-126mg/dL）或餐后2小时血糖7.8-11.1mmol/L（140-200mg/dL）或糖化血红蛋白5.7%-6.4%的糖尿病前期人群； （3）皮肤AGEs高于该性别该年龄中位数； （4）知情同意，志愿受试，保证配合的人群。

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years. (2) Prediabetes people with fasting blood glucose 5.6-7 mmol/L (100-126 mg/dL) or 2-hour postprandial blood glucose 7.8-11.1 mmol/L (140-200 mg/dL) or HbA1c 5.7%-6.4% are selected. (3) Skin AGEs were higher than the median skin AGEs for that age for that sex. (4) People who gave informed consent, volunteered to be tested, and ensured cooperation.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）对保健食品过敏者； （3）近1月使用其他的越橘提取物产品； （4）近1月曾服用其他抗糖化保健食品者，短期内已服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者； （5）最近（过去3个月内）的重大创伤或手术事件； （6）合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统、支气管和肺等严重疾病及精神患者； （7）未按规定服用受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全者。 （8）糖尿病人或服用降糖药或注射胰岛素。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Those who are allergic to dietary supplement; (3) Use of other vaccinium extract products; (4) Those who have taken other anti-glycation health food products in the last two weeks, and those who have already taken items related to the function of the test in a short period of time; (5) Recent (within the past 3 months) major trauma or surgical event; (6) Combination of serious diseases such as heart, cerebrovascular, liver, kidney, haematopoietic system, bronchial and lung diseases and mental diseases; (7) Failure to take the test samples as prescribed or adding other drugs midway, unable to judge the efficacy or incomplete information. (8) Diabetes patients or taking oral hypoglycemic agents or injecting insulin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服ACNN15（R）越橘片

干预措施代码：

Intervention：

Oral ACNN15(R) vaccinium tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂片

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宜兴 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yixing 

单位(医院)：

氿龙尊悦健康体检中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Jiulongzunyue Health physical Examination Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉科技大学附属老年病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Xiangyang 

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液AGEs水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circulating AGEs concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超高效液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT曲线下葡萄糖和胰岛素面积比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

GIR/AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

75g OGTT（0，30，60，120，180min）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Matsuda指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Matsuda index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

75g OGTT（0，30，60，120，180min）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

空腹状态下间接测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液AGEs受体水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Circulating RAGE concentrations

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量胰岛素敏感性检测指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

QUICKI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素敏感性

指标类型：

附加指标

Outcome：

insulin sensitivity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

高胰岛素正葡萄糖钳夹

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

副作用指标

Outcome：

gastrointestinal symptom

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤晚期糖基化终末产物

指标类型：

附加指标

Outcome：

skin AGEs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT 2h血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

OGTT 2h blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

75g OGTT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT 2h 胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

OGTT 2h insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

75g OGTT

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程由与本实验执行数据管理及统计分析无关的生物统计学人员，在计算机上使用统计软件包产生随机序列。用随机化法产生的200个随机编码，奇数编码的研究对象分到A组，偶数编码分到B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process was completed on a computer using a statistical software package by biostatisticians who were not involved in the data management and statistical analysis performed in this experiment. With 200 random codes generated by randomization method, odd-coded subjects were assigned to group A, and even-coded subjects were assigned to group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者和研究者均不了解试验分组情况

Blinding：

Double-blind, in which neither subjects nor investigators were aware of the trial grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷星电子采集和管理系统收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data through the electronic collection and management system of Questionnaire Star

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-12 08:22:33