ChiCTR2400086845 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 18:35:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-11 18:35:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人脐带间充质干细胞治疗难愈性创面的安全性和有效性研究

Public title：

A Study on the Safety and Efficacy of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in Treating Refractory Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人脐带间充质干细胞治疗难愈性创面的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Refractory Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栗利 

研究负责人：

郭伶俐 

Applicant：

Li Li 

Study leader：

Lingli Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 8389 3539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1016 1366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiangli33@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guo_linglidoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院解放军总医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院解放军总医院

Applicant address：

PLA General Hospital, No.28 Courtyard, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

PLA General Hospital, No.28 Courtyard, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-527-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Courtyard, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28 Courtyard, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No.28 Courtyard, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

军事科学院军事医学研究院

具体地址：

北京市海淀区太平路27号

Institution
hospital：

Institute of Military Medicine, Academy of Military Sciences

Address：

No.27 Taiping Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research fund

Target disease：

refractory wound

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确人脐带间充质干细胞凝胶治疗难愈性创面患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围； 2. 初步观察人脐带间充质干细胞凝胶治疗难愈创面的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据； 3. 探索性观察人脐带间充质干细胞凝胶治疗难愈创面的药代动力学。  

Objectives of Study：

1. To clarify the tolerance and safety of human umbilical cord mesenchymal stem cell gel in the treatment of refractory wounds, and to determine the safe range of clinical medication; 2. To preliminarily observe the effectiveness of human umbilical cord mesenchymal stem cell gel in treating refractory wounds, so as to provide a basis for the subsequent confirmatory clinical trial design; 3. Exploratively observe the pharmacokinetics of human umbilical cord mesenchymal stem cell gel in the treatment of refractory wounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁（含）-75岁（含）； 2. 符合难愈性创面诊断标准，有下列 1 项即可： （1）符合体表放疗后难愈创面诊断标准，即肿瘤患者接受放疗治疗后局部形成创面，III度放射性皮肤损伤，经治疗1月后未愈合。 （2）符合糖尿病溃疡诊断标准，即1型或2型糖尿病患者，糖化血红蛋白HbA1c <= 9.0%，有继发于糖尿病的溃疡，经治疗1月后未愈合。 （3）其他原因导致的局部创面形成，经治疗1月后未愈合。 3. 拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径>=3cm且<=10 cm，或清创后的溃疡病灶面积>=6cm^2且<=30 cm^2；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象； 4. 拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，外科治疗后经皮氧分压TcPO2>=30mmHg，趾肱指数（TBI）>=0.5； 5. 生育期或绝经时间少于2年的妇女，（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者； 6. 6个月内无新发心脑血管疾病，包括：不稳定型心绞痛，急性心肌梗死，急性脑缺血和脑梗塞等疾病，药物控制已达稳定的高血压患者可入组； 7. 阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 (inclusive) -75 (inclusive); 2. Meet any one of the following diagnostic criteria for refractory wounds: (1). It conforms to the diagnostic criteria of refractory wounds after radiotherapy on the body surface, that is, local wounds were formed in tumor patients after radiotherapy, and the skin was damaged by radiation of degree III, which did not heal after one month of treatment; (2) It meets the diagnostic criteria of diabetic ulcer, that is, patients with type 1 or type 2 diabetes, with glycosylated hemoglobin HbA1c <= 9.0%, have ulcers secondary to diabetes, and have not healed after one month of treatment; (3) Local wound formation caused by other reasons did not heal after 1 month of treatment; 3. The shape of the ulcer at the site to be tested is neat, and the length and diameter of the ulcer focus after debridement are >=3cm and <=10 cm, or the area of the ulcer focus after debridement is >=6cm^2 and <= 30 cm^2; If there are multiple ulcer lesions at the same time, choose one as the test object; 4. The blood supply of the limb to be tested is normal or only slightly ischemic. After surgical treatment, the skin oxygen partial pressure TcPO2>=30mmHg, and the toe-brachial index (TBI) >= 0.5; 5. Women whose reproductive period or menopause time is less than 2 years (the urine pregnancy test of women of childbearing age is negative within 72 hours before starting the experiment) and agree to take effective non-drug contraceptive measures during the study period; 6. Patients with hypertension who have no new cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months, including unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, acute cerebral ischemia and cerebral infarction, and whose drug control has been stable can be enrolled in the group; 7. Read and fully understand the patient's instructions, agree to participate in this clinical trial, and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 踝肱指数（ABI）＜0.8的血管源性溃疡患者，以及肿瘤、结核、梅毒和截瘫等导致的体表溃疡，复发性阿弗他溃疡； 2. 创面合并明显感染或坏死者； 3. 慢性湿疹，严重低蛋白血症，贫血（HB＜80g/L），影响生存的严重疾病如恶性肿瘤患者，或各种原因引起的免疫功能低下如系统性红斑狼疮、AIDS患者等； 4. 精神障碍患者以及药物或酒精滥用者、吸毒者； 5. 病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者； 6. HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者； 7. 患有难以控制的严重高血压，收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg； 8. 正在使用免疫抑制剂或抗凝剂的患者； 9. 肝肾功能检查异常（ALT、AST>=正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者； 10. 6个月内有脑卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者； 11. 对治疗药或对照药中任何一组分过敏者； 12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 13. 3月内参加过其他任何新药临床试验的患者； 14. 研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素； 15. 创面位于大关节处（如肘、膝等）需要转移皮瓣治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with vascular ulcer with ankle-brachial index (ABI) less than 0.8, as well as body surface ulcer and recurrent aphthous ulcer caused by tumor, tuberculosis, syphilis and paraplegia; 2. Wound with obvious infection or necrosis; 3. Chronic eczema, severe hypoproteinemia, anemia (HB < 80g/L), serious diseases that affect survival, such as patients with malignant tumors, or immunocompromised patients caused by various reasons, such as systemic lupus erythematosus and AIDS; 4. Patients with mental disorders, drug or alcohol abusers and drug addicts; 5. The patient is in critical condition with serious complications and symptoms of systemic infection; 6. HBV, HCV, HIV virus or Treponema pallidum infection; 7. Suffering from uncontrollable severe hypertension with systolic blood pressure >=160mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg; 8. Patients who are using immunosuppressants or anticoagulants; 9. Patients with abnormal liver and kidney function (ALT, AST>= 1.5 times the upper limit of normal value, Cr > the upper limit of normal value); 10. Those who have a history of stroke, unstable angina pectoris and myocardial infarction within 6 months; 11. Allergic to any component of therapeutic drugs or control drugs; 12. Pregnant, lactating women or those who have family planning recently; 13. Patients who have participated in any other clinical trials of new drugs within 3 months; 14. Any other factors that the researcher thinks are not suitable to participate in this experiment; 15. The wound is located at the big joint (such as elbow and knee) and needs to be treated with transfer flap.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

15

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

伤口使用人脐带间充质干细胞凝胶（低浓度）,外用，1/天，连续给药 6 天

干预措施代码：

Intervention：

The wound was treated with human umbilical cord mesenchymal stem cell gel (low concentration) for external use once a day for 6 days.

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

15

Group：

Medium dose group

Sample size：

干预措施：

伤口使用人脐带间充质干细胞凝胶（中浓度）,外用，1/天，连续给药 6 天

干预措施代码：

Intervention：

The wound was treated with human umbilical cord mesenchymal stem cell gel (medium concentration) for external use once a day for 6 days.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

15

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

伤口使用人脐带间充质干细胞凝胶（高浓度）,外用，1/天，连续给药 6 天

干预措施代码：

Intervention：

The wound was treated with human umbilical cord mesenchymal stem cell gel (high concentration) for external use once a day for 6 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伤口使用重组人表皮生长因子凝胶,外用，1/天，连续给药 6 天

干预措施代码：

Intervention：

The wound was treated with recombinant human epidermal growth factor gel for external use once a day for 6 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创基环境改变相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related indicators of environmental change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染性疾病指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Related indicators of infectious diseases

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Inflammation-related index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合临床有效情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effectiveness of wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

专科查体（创面位置（拍照）、创基情况、肉芽情况、疼痛红肿等情况）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Specialist physical examination includes wound location (taking photos), foundation , granulation, pain and swelling of the wound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化方法,由独立的非盲统计师以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was adopted. Independent non-blind statisticians used SAS software to generate random numbers and treatment groups corresponding to random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）结合电子数据管理系统进行研究数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses CRF and electronic data management system to collect and manage research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 18:35:33