ChiCTR2400086830 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 16:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-11 16:38:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非奈利酮治疗糖尿病肾病作用机制的研究

Public title：

Mechanism study of finerenone in the treatment of diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非奈利酮治疗糖尿病肾病作用机制的研究

Scientific title：

Mechanism study of finerenone in the treatment of diabetic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫芳祎 

研究负责人：

秦贵军 

Applicant：

Fangyi Wei 

Study leader：

Guijun Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 3796 1308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9886 0123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

realwfy1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyqingj@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省/郑州市/二七区 建设东路1号郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省/郑州市/二七区 建设东路1号郑州大学第一附属医院

Applicant address：

Henan Province/Zhengzhou City/Erqi District No.1 Jianshe East Road, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Study leader's address：

Henan Province/Zhengzhou City/Erqi District No.1 Jianshe East Road, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-1315-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

79021139@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

郑州大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Target disease：

diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过探讨非奈利酮干预DKD多种肾脏固有细胞与免疫细胞的生物效应及作用机制，揭示非奈利酮肾脏保护作用的具体分子机制。  

Objectives of Study：

To reveal the specific molecular mechanism of the renoprotective effect of finerenone by exploring the biological effect and mechanism of action of finerenone interfering with multiple renal intrinsic cells and immune cells in DKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁的2型糖尿病患者 2）临床诊断为CKD符合持续性蛋白尿（实验室评估连续3天早晨空腹采集的样本中至少2个）标准，尿白蛋白与肌酐比值（UACR）≥30mg/g，且肾小球滤过率（eGFR）≥25 ml/min/1.73m2（使用CKD-EPI公式计算） 3）既往接受最大耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗≥4周的患者 4）筛查时血清钾≤5.0 mmol/L

Inclusion criteria

1) Patients with type 2 diabetes mellitus aged ≥18 years 2) Clinical diagnosis of CKD meeting the criteria for persistent proteinuria (laboratory evaluation of at least 2 of 3 consecutive morning fasting samples collected), with a urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) ≥30 mg/g and a glomerular filtration rate (eGFR) ≥25 ml/min/1.73m2 (calculated using the CKD-EPI formula) 3) Patients with ≥4 weeks of prior treatment with a maximum tolerated dose of angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB) 4) Serum potassium ≤ 5.0 mmol/L at screening

排除标准：

1）有下列病史或手术史者：①已知严重的非糖尿病肾病，包括临床相关的肾动脉狭窄；②糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin，HbA1C）≥12%；③未控制的动脉血压：平均坐位收缩压（SBP）≥170 mmHg或平均坐位舒张压（DBP）≥110 mmHg；或平均收缩压<90 mmHg；④临床诊断为慢性心力衰竭伴射血分数降低和持续症状；⑤在筛查前30天内中风、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征或因心衰恶化而住院；⑥12周内接受急性肾衰竭透析；⑦肾脏移植或12个月内计划进行肾脏移植；⑧艾迪森氏病；⑨肝功能不全分类为Child-Pugh C；⑩已知对研究治疗药物过敏； 2）服用下列药物的病人：①与依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂合用，且在筛查前≥4周不能停药；②ACEI和ARB的同时治疗，不能因研究而停止；③与强效细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂联合治疗； 3）有下列任何一种情况的患者：①任何其他可能使患者不适合本研究且不允许参与整个计划研究期的疾病或治疗（例如：活动性恶性肿瘤或其他限制预期寿命<12个月的疾病）；②在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕；③既往（随机化前≤30天）或同时参与另一项临床试验药物研究。

Exclusion criteria：

(1) Those with the following medical or surgical history: i) known severe non-diabetic kidney disease, including clinically relevant renal artery stenosis, ii) glycosylated hemoglobin (HbA1C) ≥12%, iii) uncontrolled arterial blood pressure: mean seated systolic blood pressure (SBP) ≥170 mmHg or mean seated diastolic blood pressure (DBP) ≥110 mmHg or mean systolic blood pressure (SBP) <90 mmHg, ⅳ) Clinical diagnosis of chronic heart failure with reduced ejection fraction and persistent symptoms, ⅴ) Stroke, transient ischemic attack, acute coronary syndrome, or hospitalization for worsening of heart failure within 30 days prior to screening, ⅵ) Receiving dialysis for acute renal failure within 12 weeks, ⅶ) Renal transplantation or planning for renal transplantation within 12 months, ⅷ) Addison's disease, ⅸ) Liver function insufficiency classified as Child-Pugh C, and ⅹ) known allergy to study treatment medications. 2) Patients taking the following medications: i) combination with eplerenone, spironolactone, any renin inhibitor, or potassium-preserving diuretic that cannot be discontinued ≥4 weeks prior to screening; ii) concomitant treatment with an ACEI and ARB that cannot be discontinued due to the study; and iii) combination therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers; 3) Patients with any of the following conditions: i) any other disease or treatment that may make the patient unsuitable for this study and does not allow participation for the entire planned study period (e.g., active malignancy or other disease limiting life expectancy to <12 months); ii) pregnancy or breastfeeding or planning to become pregnant during the study period; and iii) prior (≤30 days prior to randomization) or concurrent participation in another clinical trial drug study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2025-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非奈利酮组

样本量：

100

Group：

Finerenone group

Sample size：

干预措施：

非奈利酮干预

干预措施代码：

Intervention：

finerenone treatment

Intervention code：

组别：

糖尿病肾病组

样本量：

100

Group：

DKD group

Sample size：

干预措施：

血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂

干预措施代码：

Intervention：

ACEI or ARB

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

100

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

新乡市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

XINXIANG Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 驻马店 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhumadian 

单位(医院)：

驻马店市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ZHUMADIAN Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 鹤壁 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Hebi 

单位(医院)：

鹤煤总医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Hemei General Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白与肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾脏

组织：

Sample Name：

kidney

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation by RANBIN modules in SAS software by experimenter

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 16:38:50