ChiCTR2400086819 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 14:43:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-11 14:43:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征比较试验

Public title：

A comparative pharmacokinetic study of single subcutaneous injection of Telitacicept injection and Telitacicept for injection in healthy Chinese subjects

注册题目简写：

泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中的PK特征比较试验

English Acronym：

A comparative pharmacokinetic study of Telitacicept injection and Telitacicept for injection in healthy Chinese subjects

研究课题的正式科学名称：

泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征比较试验

Scientific title：

A comparative pharmacokinetic study of single subcutaneous injection of Telitacicept injection and Telitacicept for injection in healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婷婷 

研究负责人：

沈奇 

Applicant：

Tingting Li 

Study leader：

Qi Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2218 3175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 2821 2376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tingting.li@remegen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

769824157@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区光华里路东里8号院中海大厦中楼15层

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

15th floor, Zhonghai Building, No. 8 Guanghua Li Road, Chaoyang District, BeiJing

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

Applicant's institution：

Remegen biopharmaceutical (Yantai) Co. , Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024临床试验(西药)审(207)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial. West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉蓉

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院八角亭2105办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 2105, Octagonal Pavilion, West China Hospital, Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

具体地址：

中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号

Institution
hospital：

Remegen biopharmaceutical (Yantai) Co. , Ltd.

Address：

China (Shandong) Pilot Free Trade Zone Yantai District Yantai Development Zone Beijing Road 58

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Source(s) of funding：

Remegen biopharmaceutical (Yantai) Co. , Ltd.

Target disease：

Systemic lupus erythematosus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较泰它西普注射液（预充式注射液）和注射用泰它西普（冻干粉针）在中国健康受试者中单次皮下注射给药80 mg的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

To compare the pharmacokinetic profiles of a single 80mg subcutaneous dose of Telitacicept injection (prefilled injection) and Telitacicept for injection (lyophilized powder) in healthy Chinese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)签署知情同意书时年龄18-50岁，男女比例不限； (2)男性体重55-70 kg（含临界值），女性体重50-65 kg（含临界值），要求体重指数（BMI）在18.5-26 kg/m2（含临界值）范围内； (3)体格检查、生命体征、胸片、心电图、传染病学检查、血常规、血生化、血脂、尿常规、凝血功能重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义； (4)充分了解本试验目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-50 years old at the time of signing informed consent, male to female ratio is not limited; (2) Male weight 55-70 kg (including cut-off value), female weight 50-65 kg (including cut-off value), body mass index (BMI) is required to be within the range of 18.5-26 kg/m2 (including cut-off value); (3) Physical examination, vital signs, chest radiography, electrocardiogram, infectious disease examination, blood routine, blood biochemistry, blood lipids, urine routine, coagulation function important indicators were normal or the investigator judged that the abnormality had no clinical significance; (4) Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete all the trial processes according to the trial requirements.

排除标准：

(1)直接参与研究的研究中心工作人员及其家庭成员，或直接参与研究实施的申办者员工及其家庭成员； (2)既往或现在有严重的神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神疾病、恶性肿瘤等）； (3)有淋巴增生性疾病史（如EB病毒相关淋巴增生性疾病）、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤病史或提示当前淋巴疾病的体征和症状； (4)有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤，易牙龈出血，拔牙后长时间出血，关节积血，1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤或手术后出血等）或者实验室凝血参数异常，有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要长期服用抗凝药或者抗血小板聚集药物； (5)筛选时12导联心电图显示男性QTcF≥450 ms或女性QTcF≥470 ms，或存在II度或III度房室传导阻滞或其他有临床意义的心电图异常，研究者判断不适宜参加研究； (6)受试者的一级亲属存在遗传性免疫缺陷； (7)现患过敏性疾病、对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史、对酒精有过敏史（酒精用于注射部位消毒）、对两种及以上药物和/或非药物因素过敏； (8)筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在试验期间或试验结束后2周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）； (9)筛选前3个月内参加过其它药物临床试验； (10)随机入组前4 周内使用过或试验期间需要使用抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； (11)随机入组前14天或5个半衰期（取时间较长者）使用过处方药、非处方药（草药、维生素、膳食补充剂、健身用类固醇和保健品）、中成药、生物制品； (12)筛选前3个月内失血或者献血量超过100 mL（女性受试者因月经期失血可不排除），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血； (13)酒精呼气检测结果阳性或筛选前6个月内嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位：1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间无法停止饮酒者； (14)筛选前6个月内抽烟超过5支/天，试验期间无法戒烟者； (15)筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物：如咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）； (16)筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者； (17)正在或在试验期间可能会使用减肥药物、过度节食或暴饮暴食者； (18)在计划注射部位区域（大腿前侧）有纹身、瘢痕或其他情况，可能干扰注射部位的评估； (19)随机入组前2周内接种过COVID-19疫苗；或随机入组前30天内接种过活疫苗，或在试验期间需要接种活疫苗； (20)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、结核试验（IGRAs）任意一项呈阳性； (21)筛选前6个月内存在具有临床意义的感染（例如，过去6个月内存在需要住院治疗或胃肠外抗菌治疗的感染或存在机会性感染）； (22)筛选前12周内出现过症状性带状疱疹或单纯疱疹、局部带状疱疹发作一次以上或播散性带状疱疹病史（单次发作）； (23)女性受试者在筛选期妊娠检查结果为阳性；在试验期间希望哺乳的女性；受试者及其伴侣不同意在整个试验期间和研究药物给药后4个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）； (24)研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

Exclusion criteria：

(1) Site staff and their family members directly involved in the conduct of the study, or sponsor staff and their family members directly involved in the conduct of the study; (2) Previous or present serious nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood and lymphatic system, musculoskeletal system, immune system, metabolic disorders and other diseases that are not suitable for participating in clinical trials (such as mental illness, malignant tumors, etc.); (3) History of lymphoproliferative disease (such as Epstein-Barr virus-related lymphoproliferative disease), lymphoma, leukemia, myeloproliferative disease, multiple myeloma or signs and symptoms suggestive of current lymphoproliferative disease; (4) History of abnormal bleeding or coagulation disorders (such as easy bruising, easy gingival bleeding, prolonged bleeding after tooth extraction, hemarthrosis, menorrhagia leading to anemia within 1 year, postpartum hemorrhage, vitamin K deficiency, acquired coagulation factor antibodies caused by bleeding disorders, trauma or postoperative bleeding, etc.) or abnormal laboratory coagulation parameters, hereditary bleeding tendency or coagulation dysfunction, or a history of thrombosis or bleeding, or the need for long-term use of anticoagulants or antiplatelet aggregation drugs; (5) Screening 12-lead ECG showed QTcF ≥ 450 ms in men or QTcF ≥ 470 ms in women, or the presence of second-degree or third-degree atrioventricular block or other clinically significant ECG abnormalities, the investigator judged inappropriate to participate in the study; (6) The subject 's first degree relatives have hereditary immunodeficiency; (7) Current allergic diseases, history of allergy to protein products for treatment or diagnosis, history of allergy to alcohol (alcohol is used for injection site disinfection), and allergy to two or more drugs and/or non-drug factors; (8) Surgery within 6 months before screening, or planned surgery during the trial or within 2 weeks after the end of the trial (including cosmetic surgery, dental surgery and oral surgery, etc.); (9) Participated in other drug clinical trials within 3 months before screening; (10) Use of drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (e.g., inducers — barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors — SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines) within 4 weeks before randomization or are required during the trial; (11) Use of prescription drugs, over-the-counter drugs (herbal medicine, vitamins, dietary supplements, fitness steroids and health products), Chinese patent medicines, biological products 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) before randomization; (12) Blood loss or blood donation of more than 100 mL within 3 months before screening (female subjects cannot be excluded due to menstrual blood loss), or plans to donate blood during the trial or within 1 month after the end of the trial; (13) Positive breath alcohol test results or alcohol abuse within 6 months before screening (drinking more than 14 standard units per week: 1 standard unit contains 14 g of alcohol, such as 360 mL of beer or 45 mL of spirits with 40% alcohol or 150 mL of wine), unable to stop drinking during the test; (14) Smoking more than 5 cigarettes/day within 6 months before screening, unable to quit smoking during the trial; (15) Habitual consumption of excessive caffeine-containing beverages, foods, or foods that may affect drug metabolism within 4 weeks before screening: such as coffee (more than 1100 mL daily), tea (more than 2200 mL daily), cola (more than 2200 mL daily), functional beverages (more than 1100 mL daily), chocolate (more than 510 g daily); (16) History of drug abuse, drug dependence or drug use within 5 years before screening; (17) Patients who are taking or may use weight loss drugs, excessive dieting or overeating during the trial; (18) Tattoos, scars, or other conditions in the area of the planned injection site (anterior thigh) that may interfere with assessment of the injection site; (19) Received COVID-19 vaccine within 2 weeks before randomization; or received live vaccine within 30 days before randomization, or required live vaccine during the trial; (20) HBsAg, HCV antibody, HIV antibody, Treponema pallidum antibody, IGRAs were positive; (21) Clinically significant infection within 6 months prior to screening (eg, infection requiring hospitalization or parenteral antimicrobial therapy or opportunistic infection within the last 6 months); (22) Symptomatic herpes zoster or herpes simplex, local herpes zoster attack more than once or disseminated herpes zoster history (single attack) within 12 weeks before screening; (23) Female subjects have a positive pregnancy test result during the screening period; women who wish to breastfeed during the trial; subjects and their partners do not agree to take effective contraceptive measures (such as intrauterine device, contraceptives or condoms, etc.) throughout the trial and within 4 months after the administration of the study drug; (24) Other factors that the investigator considers inappropriate for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-22 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-22 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

注射用泰它西普组

样本量：

124

Group：

Telitacicept for injection

Sample size：

干预措施：

研究药物给药方式为皮下注射，给药部位为大腿前侧。筛选合格的受试者随机分配至注射用泰它西普组，接受泰它西普80mg单次皮下注射给药。

干预措施代码：

Intervention：

The drug was administered subcutaneously to the front of the thigh. The eligible subjects were randomly assigned to receive a single subcutaneous injection of 80mg of Telitacicept in the Telitacicept For Injection group.

Intervention code：

组别：

泰它西普注射液组

样本量：

124

Group：

Telitacicept injection

Sample size：

干预措施：

研究药物给药方式为皮下注射，给药部位为大腿前侧。筛选合格的受试者随机分配至泰它西普注射液组，接受泰它西普80 mg单次皮下注射给药。

干预措施代码：

Intervention：

The drug was administered subcutaneously to the front of the thigh. The eligible subjects were randomly assigned to receive a single subcutaneous injection of 80mg of Telitacicept in the Telitacicept Injection group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零外推至无穷远时间的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最后一个可测定血药浓度的采集时间t的血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clast

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到Clast的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tlast

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除速率常数

指标类型：

次要指标

Outcome：

λz

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末端消除半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2z

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从零时到最后一个可测定血药浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留面积百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC_%Extrap

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vz/F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CLz/F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用动态随机，影响因素为性别、体重、中心，泰它西普注射液和注射用泰它西普组间比例1:1。采用中央随机系统(DaS IWRS)分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dynamic randomization was used in this trial, and the influencing factors were gender, body weight, and center, with a ratio of 1:1 between Telitacicept injection and Telitacicept for injection groups. Randomization numbers were assigned using a central randomization system (DaS IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

生物样本分析人员采用盲态分析

Blinding：

Blinded Analysis by Biological Sample Analyst

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.cde.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cde.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用DAS for EDC（V6.0或以上版本）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

DAS for EDC (V6.0 or above) was used for electronic data management in this Trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 14:43:06