ChiCTR2400086817 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 14:37:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-11 14:37:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮电神经刺激治疗在伴有咀嚼肌疼痛的磨牙症患者中的瞬时效果

Public title：

Immediate effect of TENS treatment in bruxism patients with masticatory muscle pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮电神经刺激治疗在伴有咀嚼肌疼痛的磨牙症患者中的瞬时效果

Scientific title：

Immediate effect of TENS treatment in bruxism patients with masticatory muscle pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈荣譞 

研究负责人：

张渊岫 

Applicant：

Rongxuan Chen 

Study leader：

Yuanxiu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 2082 7119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7066 5478

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2749777645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

75677671@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海路1号,南京医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

上海路1号,南京医科大学附属口腔医院

Applicant address：

Department of Orthodontics, Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University, No. 1 Shanghai Road, Nanjing 210029, Jiangsu, China.

Study leader's address：

Department of Orthodontics, Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University, No. 1 Shanghai Road, Nanjing 210029, Jiangsu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2022-138-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee Department, Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Wang

伦理委员会联系地址：

上海路1号，南京医科大学附属口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

Ethiccs review committee,Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University, No. 1 Shanghai Road, Nanjing 210029, Jiangsu, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 7066 5478

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University,

研究实施负责（组长）单位地址：

上海路1号，南京医科大学附属口腔医院

Primary sponsor's address：

No. 1 Shanghai Road, Nanjing 210029, Jiangsu, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院

具体地址：

上海路1号，南京医科大学附属口腔医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University

Address：

No. 1 Shanghai Road, Nanjing 210029, Jiangsu, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

bruxism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在知情同意的情况下，通过经皮电神经刺激（TENS），研究在磨牙症所引起的咀嚼肌疼痛患者和健康对照组中，经皮电神经刺激所引起的疼痛抑制和运动改变。本研究旨在阐明TENS治疗对磨牙症咀嚼肌疼痛患者的即时疗效，以及TENS治疗是否影响咀嚼肌活动。本研究的假设是TENS可迅速减轻与磨牙症相关的疼痛和改善运动。通过这一发现，我们将讨论TENS治疗TMD肌肉疼痛的临床意义。  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the immediate effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on pain reduction and motor improvement in bruxism patients with masticatory muscle pain in comparison with a matched control group.Patients with masticatory muscle pain related to bruxism were randomly assigned to TENS/sham TENS(sTENS)intervention groups in a block design. Participants Pressure pain threshold (PPT), mandibular movements and masticatory muscle electromyography subsequently were recorded both before and after the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准包括年满18周岁，根据以下一项或多项阳性指征被确诊为磨牙症：（i）在清醒或睡眠状态下意识到有磨牙的行为；（ii）经常报告在清醒时咀嚼肌僵硬、疲劳或不适;(iii)咬肌收缩时的肥大及(iv)牙齿磨损及/或牙齿修复体上的亮斑。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for enrollment were age over 18 years, a diagnosis of Bruxism according to the positive findings for one or more of the following symptoms: (i) awareness of their tooth-grinding activity during sleep or awake (ii) frequent reports of stiffness, fatigue or discomfort in the jaw-closing muscles upon awakening; (iii) masseter muscle hypertrophy during voluntary contractions and (iv) tooth wear and/or shiny spots on dental restorations.

排除标准：

排除标准为有神经或精神疾病病史;服用处方药或可能影响睡眠或改变运动行为的药物;目前正在接受医疗或牙科治疗;有起搏器或植入除颤器;缺失除第三磨牙以外的两个以上后牙;或有可移动的局部或全口义齿。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were a history of neurologic or psychiatric disorders; the use of prescription medicine or drugs with possible sleep effects or alterations of motor behavior; currently being under medical or dental treatment; having a pacemaker or implanted defibrillator; the loss of more than two posterior teeth except third molars; or having removable partial or full dentures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-13 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-11 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮电神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

伪经皮电神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcutaneous electrical nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Stomatology, Nanjing Medical University, No. 1 Shanghai Road, Nanjing 210029, Jiangsu, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咀嚼肌肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Masticatory muscle electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力疼痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure pain threshold (PPT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌运动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mandibular movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

伪随机数生成系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pseudorandom Number Generators,PRNGs

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 数据库平台上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading test data on Resman database platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 14:37:45