ChiCTR2400086815 版本V1.0 版本创建时间2024/07/11 14:22:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-11 14:22:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于健康信念模式的超重/肥胖多囊卵巢综合征患者限时饮食方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of time-restricted eating in overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome based on health belief model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健康信念模式的超重/肥胖多囊卵巢综合征患者限时饮食方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of time-restricted eating in overweight/obese patients with polycystic ovary syndrome based on health belief model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧 

研究负责人：

刘芬 

Applicant：

Hui Liu 

Study leader：

Fen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8780 7545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 1544 9616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1342081823@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15115449616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区红湘街道常胜西路28号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市蒸湘区船山路56号

Applicant address：

No.28 Changsheng West Road, Hongxiang Street, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No.56 Chuanshan Road, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LL0711001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zeng

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市蒸湘区船山路56号

Contact Address of the ethic committee：

No.56 Chuanshan Road, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 199 4728 2798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市蒸湘区船山路56号

Primary sponsor's address：

No.56 Chuanshan Road, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市蒸湘区船山路56号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

No.56 Chuanshan Road, Zhengxiang District, Hengyang City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

南华大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

首先通过循证的方法分析相关文献，对限时饮食法进行证据总结，再以健康信念模式为理论指导，结合专家函询与预实验结果确定最终干预方案并实施应用。以期提出一种安全有效的护理干预方案来增强患者对超重/肥胖的认识，减轻患者的体重，提高患者依从性，降低超重/肥胖对女性的负面影响，改善生育能力，为医护人员管理超重/肥胖PCOS患者提供参考依据。  

Objectives of Study：

Firstly, the relevant literature was analyzed by evidence-based method, and the evidence of time-restricted diet was summarized. Then, the final intervention plan was determined and applied with the health belief model as the theoretical guidance, combined with expert correspondence and pre-experimental results. It is expected to propose a safe and effective nursing intervention program to enhance patients' awareness of overweight/obesity, reduce patients' weight, improve patients' compliance, reduce the negative impact of overweight/obesity on women, improve fertility, and provide a reference for medical staff to manage overweight/obese PCOS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②根据2003年鹿特丹诊断标准，确诊为多囊卵巢综合征；③体重指数≥24kg/m2。

Inclusion criteria

(1) age ≥ 18 years; (2) a diagnosis of PCOS according to the Rotterdam criteria; (3) body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2.

排除标准：

①近6个月内服用减肥药或激素类药物；②近３月体重波动＞5%；③备孕、怀孕、哺乳期；④围绝经期；⑤有高强度运动习惯或工作原因需要轮夜班；⑥近６个月内有严重心脏疾病或脑卒中（包括心肌梗死、不稳定心绞痛、心脏搭桥、PTCA、充血性心力衰竭及缺血性心脏病）；⑦患有其他疾病（例如原发性闭经、甲状腺功能障碍、恶性肿瘤、糖尿病、 严重的胃肠道以及心脏、肾脏或肝脏疾病）的患者；⑧低血压史。

Exclusion criteria：

(1) taking diet drugs or hormone drugs within the past 6 months; (2) the fluctuation of body weight in recent 3 months was > 5%; (3) preparation for pregnancy, pregnancy and lactation; (4) perimenopause; (5) have high intensity exercise habits or work reasons need to shift night shifts; (6) have had serious heart disease or stroke within the last 6 months (including myocardial infarction, unstable angina, heart bypass, PTCA, congestive heart failure, and ischemic heart disease); (7) patients with other medical conditions (e.g. primary amenorrhea, thyroid dysfunction, malignancies, diabetes, severe gastrointestinal and heart, kidney or liver diseases); (8) history of hypotension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-20 00:00:00至 To 2025-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20 00:00:00 至 To 2024-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

48

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

进食窗口被限制在8:00-16:00，进食期间不改变日常饮食的组成，禁食期间只允许饮用不含糖的水和无热量的饮料。参与者被要求每次进食前后对食物进行拍照，以计算相应的卡路里，并在进食期间对摄入的热量进行限制，每周对参与者进行一次电话访问，以审查方案、监测不良事件、提供支持和指导以促进干预措施的依从性。告知参与者在试验期间如有任何不适，可以随时与研究者联系。

干预措施代码：

Intervention：

The eating window was limited to 8:00-16:00, the composition of the daily diet was not changed during eating, and only sugar-free water and calorie-free beverages were allowed during fasting. Participants were asked to take photos of their food before and after each meal to calculate the corresponding calories, and to limit the calories consumed during the meal, and to conduct weekly phone visits with participants to review protocols, monitor adverse events, and provide support and guidance to promote adherence to the intervention. Participants were told to contact the investigator at any time if they felt unwell during the study.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不限制进食时间，但同样进行热量限制，每日摄入热量与干预组相同。对照组的参与者可以在一天内的任何时间进食，但同样需要记录饮食摄入情况。每周将会有一次电话随访维持联系，降低脱落率。

干预措施代码：

Intervention：

Eating time was not restricted, but calorie restriction was also carried out, and the daily calorie intake was the same as that of the intervention group. Participants in the control group were allowed to eat at any time of the day, but were also required to record their food intake. There will be a weekly telephone follow-up to maintain contact and reduce the shedding rate.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易营养食欲问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Nutritional Appetite Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康信念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health believe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员刘慧将根据样本量估算结果，按照1:1的比例分配两组的样本量。总共将生成96个随机数字，每个数字对应一个受试者。这些随机数字将被制作成96个随机卡片，卡片上标有唯一的随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Liu Hui will estimate the results based on the sample size and allocate an equal number of participants to each group in a 1:1 ratio. A total of 96 random numbers will be generated, with each number corresponding to one subject. These random numbers will be transformed into 96 random cards, each labeled with a unique random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究将采用单盲设计，即患者知道自己采取的是什么饮食方法，但研究人员（除了负责分配饮食的研究人员外）和数据分析人员不知道患者的具体分组情况。这种设计可以确保患者在接受饮食干预时能够按照要求执行，同时避免研究人员在数据收集和分析过程中产生主观偏见。

Blinding：

The study will be single-blind, meaning the patients know what diet they are on, but the researchers (other than the researchers assigned to the diet) and the data analysts do not know the specific groups of patients. This design ensures that patients receive dietary interventions as required, while avoiding subjective biases from researchers during data collection and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系原作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the original author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表或电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF or Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-11 14:22:39