ChiCTR2400086776 版本V1.0 版本创建时间2024/07/10 16:32:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-10 16:32:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度有氧运动+不同剂量原花青素对年轻人动脉硬度的影响

Public title：

The effect of low-intensity aerobic exercise combined with different doses of proanthocyanidins on arterial stiffness in young people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度有氧+不同剂量原花青素对年轻人动脉硬度的影响

Scientific title：

The effect of low-intensity aerobic exercise combined with different doses of proanthocyanidins on arterial stiffness in young people.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝永生 

研究负责人：

蓝永生 

Applicant：

Lan Yongsheng 

Study leader：

Lan Yongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 0446 0035

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 0446 0035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lanys@ccsfu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lanys@ccsfu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市长吉北路677号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市长吉北路677号

Applicant address：

No. 677, Changji North Road, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

No. 677, Changji North Road, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春师范大学

Applicant's institution：

Changchun Normal University

研究负责人所在单位：

长春师范大学

Affiliation of the Leader：

Changchun Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春师范大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changchun Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张丽辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lihui

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市长吉北路677号

Contact Address of the ethic committee：

No. 677, Changji North Road, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 155 4358 0392

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春师范大学

Primary sponsor：

Changchun Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市长吉北路677号

Primary sponsor's address：

No. 677, Changji North Road, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春师范大学

具体地址：

吉林省长春市长吉北路677号

Institution
hospital：

Changchun Normal University

Address：

No. 677, Changji North Road, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

长春师范大学自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Changchun Normal University

Target disease：

Arterial stiffness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索降低年轻人动脉硬度的运动+食品处方，为初级预防心血管疾病提供指导。  

Objectives of Study：

Exploring exercise + food prescriptions to reduce arterial stiffness in young adults to provide guidance for primary prevention of cardiovascular disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-25岁 2. 健康状况：无心血管疾病、无严重过敏史、非吸烟者、无药物依赖 3. 生活习惯：饮食和作息规律 4. 同意参与整个研究过程并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age: 18-25 years old 2. Health status: no cardiovascular disease, no history of severe allergies, non-smoker, no drug dependence 3. Lifestyle: regular diet and work routine 4. Agree to participate in the entire research process and sign an informed consent form

排除标准：

1. 患有糖尿病、肥胖症、高血压等疾病的参与者 2. 老年人、运动员、儿童

Exclusion criteria：

1. Participants with diseases: diabetes, obesity, hypertensive et al 2. elderly, athlete, child

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

30% HRR有氧运动 （单次）

样本量：

10

Group：

30%HRR aerobic

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Aerobics

Intervention code：

组别：

低剂量蓝莓浆（约含200mg原花青素）（单次）

样本量：

10

Group：

Low-dose blueberry jam (contains about 200mg proanthocyanidins)

Sample size：

干预措施：

喝蓝莓浆（约含200mg原花青素）

干预措施代码：

Intervention：

Drink blueberry syrup. (Contains approximately 200mg of proanthocyanidins)

Intervention code：

组别：

中剂量蓝莓浆（约含400mg原花青素） （单次）

样本量：

10

Group：

Mid-dose blueberry jam (contains about 400mg proanthocyanidins)

Sample size：

干预措施：

喝蓝莓浆 （约含400mg原花青素）

干预措施代码：

Intervention：

Drink blueberry syrup. (Contains approximately 400mg of proanthocyanidins)

Intervention code：

组别：

高剂量蓝莓浆（约含600mg原花青素） （单次）

样本量：

10

Group：

High-dose blueberry jam (contains about 600mg proanthocyanidins)

Sample size：

干预措施：

喝蓝莓浆（约含600mg原花青素）

干预措施代码：

Intervention：

Drink blueberry syrup. (contains about 600mg proanthocyanidins)

Intervention code：

组别：

30%HRR aerobic + 低剂量蓝莓浆（约含200mg原花青素） （单次）

样本量：

10

Group：

30% HRR aerobic + low dose blueberry pulp (approx. 200mg proanthocyanidins)

Sample size：

干预措施：

30%HRR有氧运动+喝低剂量蓝莓浆（约含200mg原花青素）

干预措施代码：

Intervention：

30%HRR aerobic exercise + drink blueberry syrup (Contains approximately 200mg of proanthocyanidins)

Intervention code：

组别：

30%HRR aerobic + 中剂量蓝莓浆（约含400mg原花青素） （单次）

样本量：

10

Group：

30% HRR aerobic + Middle dose blueberry pulp (approx. 400mg proanthocyanidins)

Sample size：

干预措施：

30%有氧运动+喝蓝莓浆（约含400mg原花青素）

干预措施代码：

Intervention：

30%HRR aerobic exercise + drink blueberry syrup (Contains approximately 400mg of proanthocyanidins)

Intervention code：

组别：

30%HRR aerobic + 高剂量蓝莓浆（约含600mg原花青素） （单次）

样本量：

10

Group：

30% HRR aerobic + High dose blueberry pulp (approx. 600mg proanthocyanidins)

Sample size：

干预措施：

运动+喝蓝莓浆（约含600mg原花青素）

干预措施代码：

Intervention：

30%HRR aerobic exercise + drink blueberry syrup (Contains approximately 600mg of proanthocyanidins)

Intervention code：

组别：

30%HRR aerobic + 中剂量蓝莓浆（约含400mg原花青素） （12周干预）

样本量：

10

Group：

30% HRR aerobic + Middle dose blueberry pulp (approx. 400mg proanthocyanidins)

Sample size：

干预措施：

运动+喝蓝莓浆，12个周，每周3次。

干预措施代码：

Intervention：

Exercise + drink blueberry syrup 3 times a week for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组1 （单次）

样本量：

10

Group：

Control1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组2 （12周）

样本量：

10

Group：

Control2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春师范大学 

单位级别：

体育学院 

Institution
hospital：

Changchun Normal University

Level of the institution：

College of Physical Education

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉硬度（单次）

指标类型：

主要指标

Outcome：

baPWV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在运动前、运动后15、30、45和60分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before exercise, 15, 30, 45 and 60 minutes after exercise

Measure method：

指标中文名：

动脉硬度（12周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

baPWV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、第6周和第13周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, week 6 and week 13

Measure method：

指标中文名：

代谢组学分析（单次）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 30 minutes post-intervention

Measure method：

指标中文名：

代谢组学分析（12周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、第6周和第13周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, week 6 and week 13

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

志愿者由计算机随机分配到 1-10 号，分别对应 30% HRR 组，低剂量组，中剂量组，高剂量组，30%HRR+低剂量组，30%HRR+中剂量组，30%HRR+高剂量组，Control1，30%HRR+中剂量组（12周）和 Control2 组。每组的分配顺序和代码由秘书锁在一个盒子里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Volunteers were randomly assigned by the computer to numbers 1-10, corresponding to the 30% HRR group, low-dose group, medium-dose group, high-dose group, 30% HRR+low-dose group, 30% HRR+medium-dose group, 30% HRR+high-dose group, Control1, 30% HRR+medium-dose group (for 12 weeks), and Control2 group, respectively. The order of allocation and codes for each group were locked in a box by the secretary.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由专业人员收集。 从事独立科学研究的合格研究人员可申请访问试验 IPD，并将在审查和批准研究计划书和统计分析计划 (SAP) 以及签署数据共享协议 (DSA) 后提供 IPD。如需了解更多信息或提交申请，请联系：lanys@ccsfu.edu.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by professionals. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information or to submit a request, please contact: lanys@ccsfu.edu.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-10 16:32:04