ChiCTR2400086766 版本V1.0 版本创建时间2024/07/10 11:31:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-10 11:31:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于随机对照试验的不同饮食干预对体重和其他身体生化指标的动态影响研究

Public title：

Study on the Dynamic Effects of Different Dietary Interventions on Weight and Other Biochemical Indicators Based on Randomized Controlled Trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于随机对照试验的不同饮食干预对体重和其他身体生化指标的动态影响研究

Scientific title：

Study on the Dynamic Effects of Different Dietary Interventions on Weight and Other Biochemical Indicators Based on Randomized Controlled Trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周子逸 

研究负责人：

王慧 

Applicant：

Zhou Ziyi 

Study leader：

Wang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0518 3902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7576 0702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

184739@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huiwang@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Applicant address：

No. 227, Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 227, Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SJUPN-2024-009-HY1-KS2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院公共卫生及护理科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Public Health and Nursing Research, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

卫璐琦

Contact Name of the ethic committee：

Luqi Wei

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Contact Address of the ethic committee：

No. 227, Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 2104 7100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Primary sponsor's address：

No. 227, Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院

具体地址：

上海市黄浦区重庆南路227号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 227, Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划（GWVI-11.1-43）

Source(s) of funding：

Shanghai Three-Year Action Plan to Strengthen Public Health System Construction (GWVI-11.1-43)

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究基于随机对照试验，结合动态多组学，通过分析不同饮食干预方式对体重以及各项身体生化指标的动态影响，探索饮食干预的健康影响背后的动态生物学机制。  

Objectives of Study：

The study, based on randomized controlled trials and integrated with dynamic multi-omics, aims to explore the dynamic effects of different dietary interventions on weight and various biochemical indicators. By analyzing these effects, the study seeks to uncover the dynamic biological mechanisms underlying the health impacts of dietary interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18~65岁； （2）BMI为18.5~24.0； （3）自愿签署知情同意书并配合试验分组和实施；

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 65 years. (2) BMI between 18.5 and 24.0. (3) Willing to sign the informed consent form and cooperate with the trial grouping and implementation.

排除标准：

（1）患有高血压、糖尿病、高脂血症等代谢性疾病； （2）患有不可控制的精神疾病； （3）患有严重的基础疾病（如肾衰、心衰、癌症等）； （4）正在服用可能影响研究结果的药物（如降压药、降糖药、降脂药等）； （5）围绝经期或月经周期不规律； （6）怀孕的女性； （7）目前吸烟； （8）近三个月内体重不稳定（上下波动超过4kg）。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from metabolic diseases such as hypertension, diabetes, and hyperlipidemia; (2) Suffering from uncontrollable mental illnesses; (3) Suffering from severe underlying diseases (e.g., renal failure, heart failure, cancer); (4) Currently taking medications that may affect study results (e.g., antihypertensives, antidiabetics, lipid-lowering drugs); (5) Perimenopausal or with irregular menstrual cycles; (6) Pregnant women; (7) Currently smoking; (8) Experiencing weight instability in the past three months (fluctuations of more than 4kg).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常饮食组（100%能量）

样本量：

12

Group：

Normal Diet Group (100% Energy)

Sample size：

干预措施：

实验周期内提供每日总能量固定、营养搭配均衡的三餐（男性: 2200Kcal/女性：1800Kcal）

干预措施代码：

Intervention：

During the experimental period, provide three meals daily with a fixed total energy intake and balanced nutrition (2200 Kcal for men / 1800 Kcal for women)

Intervention code：

组别：

16+8饮食组（100%能量）

样本量：

12

Group：

16+8 diet group (100% energy)

Sample size：

干预措施：

提供每日总能量固定、营养搭配均衡的三餐（男性: 2200Kcal/女性：1800Kcal），每日进食时间控制为8小时，剩余16小时禁食（可以喝没有能量的水）

干预措施代码：

Intervention：

Provide three balanced meals with fixed daily total energy intake (2200 Kcal for males and 1800 Kcal for females). Eating duration is limited to 8 hours daily, with a 16-hour fasting period (water consumption without energy is allowed)

Intervention code：

组别：

16+8饮食组（75%能量）

样本量：

12

Group：

16+8 diet group (75% energy)

Sample size：

干预措施：

该组受试者在饮食干预阶段，提供每日总能量固定、营养搭配均衡的三餐（男性：1650Kcal; 女性1350 Kcal），每日进食时间控制为8小时，剩余16小时禁食（可以喝没有能量的水）

干预措施代码：

Intervention：

During the dietary intervention phase, the subjects in this group were provided with three meals a day with fixed total daily caloric intake and balanced nutrition (men: 1650 Kcal; women: 1350 Kcal). The eating window was controlled to be 8 hours each day, with the remaining 16 hours designated for fasting (during which they could drink non-caloric water).

Intervention code：

组别：

隔日禁食组（75%能量）

样本量：

12

Group：

Alternate-day fasting group (75% energy)

Sample size：

干预措施：

该组受试者在饮食干预阶段，按照“1日进食+1日禁食”交替进行。在进食日，分三餐摄入基线总能量消耗的125%左右的食物热量（男性：2750Kcal; 女性2250Kcal）；在禁食日，仅在午餐时摄入基线总能量消耗的25%左右的食物热量（男/女450Kcal）

干预措施代码：

Intervention：

The subjects in this group alternated between "one day of eating and one day of fasting" during the dietary intervention phase. On eating days, they consumed about 125% of their baseline total energy expenditure in three meals (2750 Kcal for men and 2250 Kcal for women). On fasting days, they only consumed around 25% of their baseline total energy expenditure at lunch (450 Kcal for both men and women).

Intervention code：

组别：

5+2饮食组（75%能量）

样本量：

12

Group：

5+2 diet group (75% energy)

Sample size：

干预措施：

该组受试者在饮食干预阶段，每周由5天进食日和2天连续的禁食日组成。在进食日，给予受试者提供每日总能量固定、营养搭配均衡的三餐（男性：2200Kcal; 女性1800Kcal）；在禁食日，受试者仅食用提供每日能量需求的25%左右（男/女450Kcal）的营养餐。

干预措施代码：

Intervention：

The dietary intervention phase for the group of subjects consisted of five eating days and two consecutive fasting days each week. On eating days, subjects were provided with three nutritionally balanced meals, with a fixed total daily energy intake (2200 Kcal for men and 1800 Kcal for women). On fasting days, subjects consumed only about 25% of their daily energy requirements, with nutritionally balanced meals providing approximately 450 Kcal for both men and women.

Intervention code：

组别：

低热量饮食组（75%能量）

样本量：

12

Group：

Low-calorie diet group (75% energy)

Sample size：

干预措施：

该组受试者在饮食干预阶段，每日均衡减少热量摄入，分三餐摄入基线总能量消耗的75%左右的食物热量(男性：1650Kcal; 女性1350 Kcal)。

干预措施代码：

Intervention：

The participants in this group, during the dietary intervention phase, consume balanced meals daily with a reduction in calorie intake, targeting around 75% of their baseline total energy expenditure (men: 1650 Kcal; women: 1350 Kcal).

Intervention code：

组别：

极低热量饮食组（40%能量）

样本量：

12

Group：

Very low-calorie diet group (40% energy)

Sample size：

干预措施：

该组受试者在饮食干预阶段，每日均衡减少热量摄入，分三餐摄入基线总能量消耗的40%左右的食物热量 (男性：800 Kcal; 女性800 Kcal)。

干预措施代码：

Intervention：

The participants in this group, during the dietary intervention phase, consume balanced meals daily with a reduction in calorie intake, targeting around 40% of their baseline total energy expenditure (men: 800 Kcal; women: 800 Kcal) divided into three meals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市黄浦区疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Shanghai Huangpu District Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood proteome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood metabolome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal metagenome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DNA甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal metabolome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basal metabolic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组

指标类型：

附加指标

Outcome：

Genome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Insulin level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hormone Levels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析人员使用R软件生成并保存随机序列。按照性别和体质量指数分层，区组随机化将受试者按1：1比例分到各个试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical analysts use R software to generate and save random sequences. Stratified randomization by gender and body mass index (BMI) allocates participants in a 1:1 ratio to each experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验使用开放标签，不使用盲法。

Blinding：

This trial uses an open-label design and does not employ blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两名研究者负责录入试验记录表及问卷信息，采用双人录入电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two researchers were responsible for entering the test record form and questionnaire information, and a double-entry electronic collection and management system was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-10 11:31:11