ChiCTR2000031407 版本V1.2 版本创建时间2020/03/30 20:34:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-30 20:28:21 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

飞行人员抗疲劳药物应用研究

Public title：

Investigation of Anti Fatigue Drugs in Aircrews

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

飞行人员抗疲劳药物应用研究

Scientific title：

Investigation of Anti Fatigue Drugs in Aircrews

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛军辉 

研究负责人：

薛军辉 

Applicant：

Xue Junhui 

Study leader：

Xue Junhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13572273244

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13572273244

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuejunhui@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuejunhui@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路169号

Applicant address：

169 West Changle Road, Xincheng District, Xi’an, China

Study leader's address：

169 West Changle Road, Xincheng District, Xi’an, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学

Applicant's institution：

Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学

Affiliation of the Leader：

Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20192110-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学航空航天医学系

Primary sponsor：

School of Aerospace Medicine， Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路169号

Primary sponsor's address：

169 West Changle Road, Xincheng District, Xi’an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学航空航天医学系

具体地址：

新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

School of Aerospace Medicine, Air Force Medical University

Address：

169 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

空军军医大学军事医学提升计划（2018HKZL07）

Source(s) of funding：

Military Medicine Foundation of Air Force Military Medical University (2018HKZL07)

Target disease：

fatigue

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

对莫达非尼和扎来普隆的航空安全性和航空特殊环境药效学进行评价  

Objectives of Study：

To evaluate the aviation safety and special environment pharmacodynamics of modafinil and zaleplon

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．18 岁≤志愿者年龄≤40 岁；
2．身体健康；
3．空军特色医学中心锻炼员或社会健康青年；
4．志愿者已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ages 18-40 years, regardless of gender;
2．Healthy body
3.Air force characteristic medical center exerciser or social health youth
4.Volunteers have signed informed consent

排除标准：

1．有药物过敏史；
2．支气管哮喘；
3．肝肾功及血常规指标异常；
4．心电图结果异常（ST-T 改变、频发早搏等）；
5．既往心脏彩超结果异常（二尖瓣脱垂等）；
6．其他不能耐受缺氧、过载及低气压等特殊航空环境的情况。

Exclusion criteria：

1．History of drug allergy;
2.Bronchial asthma;
3.Abnormal liver and kidney function and Blood Routine Indexes;
4.Abnormal ECG results (ST-T changes, frequent premature beats, etc.)
5.Previous abnormal results of color Doppler echocardiography (mitral valve prolapse, etc.)
6.Other situations that can not withstand special aviation environment such as hypoxia, overload and low air pressure

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

8

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

莫达非尼或扎来普隆

干预措施代码：

Intervention：

Modafinil or zaleplon

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

8

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学 

单位级别：

高校 

Institution
hospital：

Air Force Medical University

Level of the institution：

Medical University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低气压缺氧耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypobaric hypoxia tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗荷耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

+Gz tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前庭功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vestibular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后遗效应

指标类型：

主要指标

Outcome：

after-effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机：非研究组成员利用excel产生的随机数字对药物和安慰剂进行随机编码，研究人员不清楚受试者的服药类型

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: investigator outside the research group randomly code drugs and placebos with random numbers generated by Excel, and the researchers do not know the type of drug taken by the subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发送邮件审核获取，邮箱：xuejunhui@fmmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by email: xuejunhui@fmmu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-30 20:27:02