ChiCTR2300077989 版本V1.1 版本创建时间2024/07/09 19:07:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-27 09:07:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠障碍诱发肠道菌群失调加剧剖宫产术后疼痛和认知障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of gut microbiota dysbiosis induced by sleep deprivation exacerbates pain and cognitive dysfunction after the cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠障碍诱发肠道菌群失调加剧剖宫产术后疼痛和认知障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of gut microbiota dysbiosis induced by sleep deprivation exacerbates pain and cognitive dysfunction after the cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包涵 

研究负责人：

包涵 

Applicant：

Han Bao 

Study leader：

Han Bao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4427 7227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 4427 7227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baohanxmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baohanxmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Applicant address：

No. 2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinan maternal and child health care hospital

研究负责人所在单位：

济南市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jinan maternal and child health care hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Jinan maternal and child health care hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

常健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Chang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8902 9701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jnfykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jinan maternal and child health care hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

具体地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Institution
hospital：

Jinan maternal and child health care hospital

Address：

No. 2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

济南市2021年科技创新发展计划第三十四批项目

Source(s) of funding：

The 34th batch of projects under the Science and Technology Innovation Development Plan

Target disease：

sleep deprivation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究睡眠障碍导致的肠道菌群失调对剖宫产术后疼痛和认知功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of gut dysbiosis resulting from sleep disorders on pain and cognitive function after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）体重指数 20≤BMI≤30；（2）既往无精神疾病、中枢神经系统疾病、肝病、肾功能异常、心肺功能异常、糖尿病或美国麻醉医师协会（ASA）II级；（3）无产科并发症；（4）单胎；（5）无腰硬联合麻醉禁忌症。

Inclusion criteria

(1) BMI, 20 ≤ BMI ≤ 30; (2) No mental disease, central nervous system disease, liver disease, renal function abnormality, cardiopulmonary function abnormality, diabetes or ASA Class II in the past; (3) No obstetric complications; (4) Single tire; (5) No contraindications for combined lumbar and epidural anesthesia.

排除标准：

排除标准包括：(1)体重指数BMI≥30；(2)既往精神疾病、中枢神经系统疾病、肝病、肾功能异常、心肺功能异常、糖尿病或美国麻醉医师协会（ASA）III级或以上；(3)严重的产科并发症，如子痫前期和子痫、妊娠高血压或胎盘早剥；(4)双胎、死胎或新生儿畸形；(5)腰-硬联合麻醉的禁忌症，包括凝血功能异常、抗凝治疗、严重低血容量或血流动力学不稳定。

Exclusion criteria：

(1) BMI BMI ≥ 30; (2) Previous mental illness, central nervous system disease, liver disease, renal dysfunction, cardiopulmonary dysfunction, diabetes or American Society of Anesthesiologists (ASA) Class III or above; (3) Severe obstetric complications, such as preeclampsia and eclampsia, gestational hypertension, placenta previa or placental abruption; (4) Twins, stillbirths, or neonatal deformities; (5) Contraindications to combined lumbar epidural anesthesia include abnormal coagulation function, anticoagulant therapy, severe hypovolemia, or hemodynamic instability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-22 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-27 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无睡眠障碍组（N组）

样本量：

60

Group：

no sleep disorders group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

睡眠障碍组（S组）

样本量：

60

Group：

sleep disorders group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong province 

City：

 

单位(医院)：

济南市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

101点数字评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

101 point numerical scoring table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛等级评分（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Rating Score (VAS Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

cerebrospinal fluid IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

cerebrospinal fluid IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液IL-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

cerebrospinal fluid IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液IL-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

cerebrospinal fluid IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abundance of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.fybjy.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.fybjy.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 09:06:54