ChiCTR2400086719 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 11:54:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-09 11:54:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合右美托咪定对床旁纤支镜吸痰患者术后氧合指数的影响,一项随机对照试验

Public title：

Effect of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative oxygenation index after bedside optic bronchoscopy sputum suction: a prospective, randomised controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合右美托咪定对床旁纤支镜吸痰患者术后氧合指数的影响，一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative oxygenation index after bedside optic bronchoscopy sputum suction: a prospective, randomised controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鲁 

研究负责人：

张鲁 

Applicant：

Lu Zhang 

Study leader：

Lu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 6008 1006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 6008 1006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdeyzl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdeyzl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

济南市北园大街247号

Applicant address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

Study leader's address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250033

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL2024460

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee approval of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐小舟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaozhou Xu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8587 5139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

山东省济南市北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Bei Yuan Street, Jinan,250033, China

经费或物资来源：

纵向课题

Source(s) of funding：

Vertical project

Target disease：

pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察艾司氯胺酮复合右美托咪定对床旁纤支镜吸痰患者术后氧合指数的影响，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

To observe the effect of ketamine combined with dexmedetomidine on postoperative oxygenation index in patients undergoing bedside fiberoptic bronchoscopy for sputum suction, and provide clinical reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.重症肺炎患者； 2.ASA III-IV； 3.年龄35-85岁。

Inclusion criteria

1.Severe pneumonia patients; 2.ASA III-IV; 3.Age range from 35 to 85 years old.

排除标准：

1术前有认知功能障碍.. 2严重高血压病史或心脏病史. 3存在严重肝肾功能不全. 4近期服用抗抑郁药、镇静剂或镇痛药. 5研究使用药物过敏或禁忌症. 6既往呼吸系统手术史. 7未能完成术中数据收集和术后随访. 8 患者退出或其他影响实验结果的情况.

Exclusion criteria：

1. Preoperative cognitive impairment 2. History of severe hypertension or heart disease 3. There is severe liver and kidney dysfunction Recently taking antidepressants, sedatives, or analgesics 5. Study drug allergies or contraindications 6. Previous history of respiratory surgery 7 failed to complete intraoperative data collection and postoperative follow-up 8. Patient withdrawal or other factors that may affect the experimental results

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮复合右美托咪定组

样本量：

30

Group：

Group ED

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮复合右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅采用局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Only local anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure, MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数列表，将90名患儿分配到3组：Group ED（艾司氯胺酮复合右美托咪定）,Group D（右美托咪定），Group C(对照组)（n=30）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated list of random numbers, 90 enrolled patients were randomly divided into three groups: Group ED(Esketamine combined with dexmedetomidine) , Group E (dexmedetomidine group), and Control group (n=30)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者和纤支镜操作医师采取盲法

Blinding：

Double blind for patients and bronchoscopy surgeons

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进程，选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team will choose a specific way to disclose the raw data at a later date according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 11:54:25