ChiCTR2400086714 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 11:38:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-09 11:38:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因与体外循环心脏手术病人内皮糖萼的影响---一项随机对照试验

Public title：

Effect of lidocaine on endothelial glycocalyx in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass : a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因与体外循环心脏手术病人内皮糖萼的影响---一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of lidocaine on endothelial glycocalyx in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass : a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆李平 

研究负责人：

汪炜健 

Applicant：

Liping Lu 

Study leader：

Weijian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1515872361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0668 3232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aludada231@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangwj2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审Issuing Number(2023)第(303)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴嘉澍

Contact Name of the ethic committee：

Jiashu Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 6880 6601

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Heart valve disease, Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察心脏手术麻醉体外循环期间持续使用利多卡因，是否有对糖萼具有保护作用，并进一步探讨利多卡因对体外循环心脏手术患者术后相关预后的影响。  

Objectives of Study：

This study was designed to improve patient prognosis by observing whether high doses of heparin during CPB compared to standard doses could reduce postoperative bleeding by protecting the endothelial glycocalyx.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1.签署知情同意书； 2.择期行体外循环心脏手术，包括心脏瓣膜置换术及冠脉搭桥术； 3.年龄：18-75岁 ； 4.术前凝血功能正常。

Inclusion criteria

(1) Signed informed consent (2) Elective cardiopulmonary bypass cardiac surgery, including heart valve replacement and coronary artery bypass (3) Age: 18-75 years old (4) The proposed anesthesia method is endotracheal intubation and general anesthesia

排除标准：

（1）急症手术；（2）既往心脏手术；（3）已知的预先存在的溶血性疾病、已知的凝血系统疾病、慢性炎症性疾病、肝功能障碍的患者；（4）对利多卡因过敏者；（5）NYHA IV 级心功能的患者；（6）既往患有严重心律失常患者

Exclusion criteria：

(1) Emergency surgery (2) previous cardiac surgery (3) Patients with known pre-existing hemolytic diseases, known coagulation system diseases, chronic inflammatory diseases, and liver dysfunction (4) Those who are allergic to lidocaine (5) Patients with NYHA Class IV cardiac function (6) Patients with severe arrhythmia in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2025-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

35

Group：

the intervention group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时试验组给予1 mg/kg负荷剂量推注，对在体外循环阻断主动脉—开放主动脉期间进行维持剂量泵注1%利多卡因，2 mg·kg-1·h-1

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, the experimental group was given a 1 mg/kg loading dose bolus, and a maintenance dose pump of 1% lidocaine, 2 mg·kg-1·h-1, was administered during the blockade of the aorta and open aorta by cardiopulmonary bypass

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

35

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时对照组给予0.1ml/kg负荷剂量推注，两组均在体外循环阻断主动脉—开放主动脉期间进行维持剂量泵注0.9%生理盐水，0.2ml·kg-1·h-1

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, the control group was given a 0.1ml/kg loading dose bolus, and both groups were given a maintenance dose pump of 0.9% normal saline, 0.2 ml·kg-1·h-1 during the period of cardiopulmonary bypass blockade of the aorta and open aorta

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Syndecan-1、硫酸乙酰肝素，乙酰肝素酶活性水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndecan-1, HS, HPSE activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在入室诱导前（T0）、开放主动脉后5min（T1），术后24h（T2）

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia (T0), 5 min after opening the aorta (T1), and 24 h after surgery (T2)

Measure method：

Elisa

指标中文名：

IL-6,TNF-α，术后24h出血量，术后总出血量，术后气管拔管时间，住院时长，其他系统并发症(心血管、呼吸、泌尿、神经系统疾病等)。

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6, TNF-α, ostoperative blood loss 24 h, total postoperative blood loss, extubation time after operation, length of hospital stay, and other systemic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入室诱导前（T0）、开放主动脉后5min（T1），术后24h（T2）

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia (T0), 5 min after opening the aorta (T1), and 24 h after surgery (T2)

Measure method：

Elisa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过Microsoft office EXCEL生成的随机数字“1”和“2”一共60个

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 60 random numbers "1" and "2" were generated through Microsoft office EXCEL.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 11:38:16