ChiCTR2400086712 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 11:32:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-09 11:32:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究抑郁干预对轻度认知障碍患者记忆功能影响及其神经机制

Public title：

Exploring the effects of depression intervention on memory function and its neural mechanisms in patients with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究抑郁干预对轻度认知障碍患者记忆功能影响及其神经机制

Scientific title：

Exploring the effects of depression intervention on memory function and its neural mechanisms in patients with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴希希 

研究负责人：

陆晓 

Applicant：

Wu Xixi 

Study leader：

Lu Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 6812 0809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0413 9812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1010464860@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1010464860@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号,南京医科大学第一附属医院康复医学中心

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号,南京医科大学第一附属医院康复医学中心

Applicant address：

Rehabilitation Center of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

Rehabilitation Center of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-SR-362

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴怡

Contact Name of the ethic committee：

Chai Yi

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）药学楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor of Pharmacy Building, The First Affliated Hoapital of Nanjing Medical University, 300 Guangzhou Road, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Nanjing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究对于轻度认知障碍患者(抑郁状态)人群，应用基于情感的中枢刺激结合外周干预方式是否比常规认知干预，更能促进患者认知功能的改善。  

Objectives of Study：

Exploring whether using emotion based central stimulation combined with peripheral intervention can better promote cognitive function improvement in patients with mild cognitive impairment (depressive state) compared to conventional cognitive intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、2006 年 MCI 国际工作组及 2008 年我国轻度认知损害临床研究指导原则（① 来自患者和 / 或家庭成员的认知主诉；② 患者和 / 或知情者报告在过去 1 年内相对于先前的认知功能下降；③ 认知障碍由临床评估证实，表现为记忆和 / 或其他认知领域出现损害；④ 日常生活活动保存，复杂的工具性机能未受损或仅有非常轻微的损害；⑤ 无痴呆。）；2、年龄 50～85 岁；3、 8≤HAMD-17≤24分；4、临床痴呆分级量表（ CDR ）0.5 分；5、无功能核磁检查禁忌证且能配合完成检查；6、能配合完成所有训练方案及包含的神经心理测试者；7、同意参加本临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The 2006 MCI International Working Group and the 2008 Clinical Research Guidelines for Mild Cognitive Impairment in China (① Cognitive complaints from patients and/or family members; ② Patients and/or informants reporting a relative decline in cognitive function over the past year; ③ Cognitive impairment confirmed by clinical evaluation, manifested as impairment in memory and/or other cognitive domains; ④ Preservation of daily life activities, complex instrumental functions not impaired or only very mild impairment; ⑤ No dementia); 2. Age range from 50 to 85 years old; 3. 8 ≤ HAMD-17 ≤ 24 points; 4. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) 0.5 points; 5. No contraindications for functional magnetic resonance imaging and able to cooperate in completing the examination; 6. Capable of cooperating in completing all training programs and including neuropsychological tests; 7. Agree to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1、体内存在心脏支架、起搏器、假牙及人工耳蜗等顺铁磁性金属植入物； 2、存在难治性癫痫、正常压力性脑积水、脑部肿瘤等神经系统疾病； 3、DSM-5 或 ICD-10诊断的精神发育迟滞、双向情感障碍、精神分裂症等，或目前正在服用抗精神病相关药物者； 4、严重心肺疾病及肝肾功能障碍者； 5、严重的视听觉功能障碍； 6、研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. There are paramagnetic metal implants such as heart stents, pacemakers, dentures, and cochlear implants in the body; 2. Existence of intractable epilepsy, normal stress induced hydrocephalus, brain tumors and other neurological diseases; 3. Individuals diagnosed with mental retardation, bipolar disorder, schizophrenia, etc. by DSM-5 or ICD-10, or currently taking antipsychotic drugs; 4. Severe heart and lung diseases and liver and kidney dysfunction; 5. Severe visual and auditory dysfunction; 6. The researchers believe that participants who are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规认知干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional cognitive intervention

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院  

单位级别：

三级甲等医院  

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京脑科医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing brain hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

鼓楼区华侨路社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Gulou District Huaqiao Road Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

华山版听觉词语学习测验AVLT-H得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

auditory verbal learning test,AVLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆测验中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

WMS-RC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

ERP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态 fMRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17版本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale,HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电静息态α、β、θ、δ波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state alpha, beta, θ, and gamma waves of EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外脑静息态数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared brain resting state data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由治疗师将患者完全随机按照1:1比例分为2组，应用R软件生成随机数字，形成随机数字序列，将数字大小排列，将1-33分配到认知干预组，将34-66分配到认知及情感干预联合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The therapist completely randomized the patients into two groups in a 1:1 ratio, generated random numbers using R software to form a random number sequence, arranged the numbers in order of size, assigned 1-33 to the cognitive intervention group, and assigned 34-66 to the combined cognitive and emotional intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日开始公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD since December 31th,2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表，数据管理采用数据录入和管理系统（自己设计表格手动录入）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses CRF tables, and data management uses data entry and management systems (manually enter self-designed tables)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 11:32:25